醫藥網7月29日訊　炎炎夏日，啤酒小龍蝦盛行，燒烤炸雞不斷，痛風悄然而至。高尿酸已經成為繼高血壓、高血脂、高血糖之后的“第四高”。據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端抗痛風藥市場上漲至16.39億元，同比增長83.55%。目前，抗痛風藥還未有企業通過一致性評價，東陽光藥苯溴馬隆有望成為首個過評的抗痛風藥。此外，恒瑞的SHR4640片近日進入Ⅲ期臨床，有望成為首個國產1類抗痛風新藥。

 

 

　　隨著人們生活水平的提高，高尿酸血癥和痛風這種“富貴病”，越來越多的光顧到尋常百姓家，并逐漸呈現“年輕化”的趨勢。伴隨著痛風發病率的提高，我國抗痛風藥市場不斷攀升。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端抗痛風制劑市場規模上漲至16.39億元，同比增長83.55%。

 

　　中國公立醫療機構終端抗痛風制劑銷售情況（單位：萬元）

 

　　高尿酸血癥是由于體內尿酸生成過多或尿酸排泄減少所致的代謝性疾病。痛風是常見的慢性炎癥性關節炎，它是由高尿酸血癥和關節周圍的尿酸鹽晶體沉積引起的癥狀，高尿酸血癥是痛風的主要病因。

 

　　公開資料顯示，我國高尿酸血癥患者人數已達1.7億，其中痛風患者超過8000萬人，而且正以每年9.7%的年增長率迅速增加。預計2020年，痛風人數將達到一億。目前痛風已經成為我國僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。

 

　　四大品種成主力，恒瑞、東陽光藥領跑市場

 

　　痛風治療的主要方法為減少尿酸生成和促進尿酸排泄。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端使用的抗痛風制劑主要有非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒。其中，非布司他占據66.31%的市場份額，苯溴馬隆占比22.73%。

 

　　2018年中國公立醫療機構終端抗痛風制劑品種格局

 

　　非布司他可抑制尿酸的生成，用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端非布司他銷售額為10.87億元，同比增長140.44%。其中，恒瑞醫藥占據40%的市場份額，萬邦醫藥占比39.66%，朱養心藥業占比20.34%。目前國內企業只有3家獲得該產品生產批文，原研廠家日本帝人株式會社的非布司他片（商品名菲布力）于2018年9月4日獲國家藥監局批準上市。

 

　　中國公立醫療機構終端非布司他銷售情況（單位：萬元）

 

　　2018年中國公立醫療機構終端非布司他品牌格局

 

　　苯溴馬隆可促進體內尿酸的排泄，用于原發性高尿酸血癥，痛風性關節炎以及痛風結節腫等病癥。據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端苯溴馬隆銷售額為3.72億元，同比增長31.58%。原研藥立加利仙占據58.52%的市場份額，東陽光藥的爾同舒占比24.5%。

 

　　中國公立醫療機構終端苯溴馬隆銷售情況（單位：萬元）

 

 

　　目前，抗痛風藥還未有企業通過一致性評價。米內網數據顯示，非布司他、苯溴馬隆的一致性評價申請在審中，涉及企業有恒瑞醫藥、東陽光藥、萬邦醫藥等3家企業。從審評時間來看，東陽光藥的苯溴馬隆有望成為首個過評的抗痛風藥。

 

　　一致性評價在審評審批中的抗痛風藥

 

　　非布司他由于降尿酸效果明確且安全性更高，對于腎功能不全的患者不需要調整給藥劑量，已經成為降尿酸治療的一線用藥。隨著非布司他市場的強勁增長，國內多家企業爭相仿制該產品。

 

　　據米內網數據，東陽光藥提交的非布司他片仿制3類申請在審中，海納醫藥的該申請也已獲受理；揚子江藥業、華世通醫藥提交的非布司他片仿制4類申請也在審中。同時，這些產品按仿制藥3類/4類申請上市，獲批生產后將視同通過一致性評價。

 

　　非布司他仿制申報情況

 

 

　　米內網中國臨床試驗公示庫顯示，目前國內有4款1類抗痛風新藥處于臨床階段，分別為恒瑞醫藥的SHR4640片、益方生物的D-0120片、上海瓔黎藥業的YL-90148片及成都海創藥業的HP501緩釋片。

 

　　國內1類抗痛風新藥研發情況

 

　　SHR4640片是恒瑞醫藥自主研發的1.1類抗痛風新藥，用于高尿酸血癥和痛風的治療。最新數據顯示，恒瑞醫藥的SHR4640片已經進入Ⅲ期臨床，進度遙遙領先同類產品企業，有望成為首個國產1類抗痛風新藥。

 

　　恒瑞醫藥SHR4640片臨床進展

 

　　高尿酸已經成為繼高血壓、高血脂、高血糖之后的“第四高”。目前，中國還沒有一個自主創新的治療痛風藥物，開發療效更好、安全更高的治療高尿酸血癥藥物為臨床所期待。伴隨著老齡化帶來的巨大用藥需求，以及國家對慢病藥的關注與支持，越來越多的企業開始加大慢病領域的布局。

 

　　數據來源：米內網數據庫、CDE