醫藥網8月5日訊　一致性評價，博弈戰開始。

 

 

　　8月3日，京新藥業發布公告，其于近日收到國家藥監局核準簽發的化學藥品“頭孢呋辛酯片（0.25g）”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

 

 

　　據了解，頭孢呋辛酯片適用于敏感細菌引起的上、下呼吸道感染，泌尿道感染，皮膚和軟組織感染等，屬于國家醫保目錄藥品。

 

　　頭孢呋辛是GSK公司研制開發，最早于1978年在英國、德國等國家上市，1988年通過美國FDA審批在美國上市，隨后在全球多個國家地區銷售，隨后，1992年，美國禮來公司的頭孢呋辛也獲批上市，很快成為了當時最暢銷的抗感染藥物之一。

 

　　多年后，頭孢呋辛在中國的表現也十分亮眼，以片劑頭孢呋辛酯片為例，米內網數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端頭孢呋辛酯片劑銷售額超過17億元。但需要注意的是，頭孢呋辛酯雖然是非限品種，但在限抗政策、大環境不利的影響下，近三年來銷售額逐年減少，在2017年增長率下滑至-2.9%。

 

　　

（圖片來源：米內網）

 

　　就頭孢呋辛酯片劑的品牌格局來說，在2017年頭孢呋辛酯片17億元的銷售額中，國藥致君排名第一，市場占比28.52%，蘇州中化藥品占比24.04%，淄博新達制藥占比12.5%，原研廠家GSK的頭孢呋辛酯片僅占據7.35%的市場份額。

 

　　

（圖片來源：米內網）

 

　　據悉，2015-2017年國藥致君的頭孢呋辛酯片市場占比分別為25.03%，28.06%、28.67%，也就是說，在頭孢呋辛酯整體份額下滑的基礎上，國藥致君呈現小幅度的逆勢上揚，仍然在努力的搶占市場。

 

　　賽柏藍查詢中國上市藥品目錄集得知，以0.25g規格的頭孢呋辛酯片來看，目前已有國藥致君（深圳）制藥有限公司、成都倍特藥業有限公司、珠海聯邦制藥有限公司中山分公司和廣州白云山天心制藥股份有限公司過一致性評價，此次京新藥業成為該品規第5家過評企業。

 

 

　　雖然，藥監局在2018年12月28日時發文，取消了應在2018年完成一致性評價的時限，但也強調“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成”，延長了一致性評價的期限。

 

　　但這對很多藥企而言，這只是緩期執行而已。多省的招標政策中多有提及“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未過一致性評價的品種”，或是發文：未通過一致性評價的國產仿制藥采購價格不得高于通過一致性評價仿制藥。

 

　　據不完全統計，至少有江西、浙江等15個省份出臺相應的政策規定：對于已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格；同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的產品，已進入省藥品集中采購平臺在線交易的，原則上暫停在線交易資格。未進入省藥品集中采購平臺在線交易的，暫不納入省藥品集中采購。

 

　　特別是江西、江蘇、湖北、廣西和黑龍江等省份，已經公告未通過一致性評價品種，由于同品種藥品國一致性評價的生產企業達到3家以上者，暫停其交易資格。

 

　　業內有觀點顯示，289品種中，大部分企業的品種年銷售額不超過500萬，那么這些企業很難投入高達一千萬以上的費用進行仿制藥一致性評價，那些收入比較少、利潤比較低、缺乏融資渠道的民營藥企就有可能逐漸退出市場。