醫藥網8月15日訊　在國務院和國家藥監局極力推進藥品審評審批制度改革，鼓勵和支持企業從事新藥研發的同時，創新藥物研發上市后的市場準入環節依然面臨著挑戰。

 

　　8月14日，浙江省醫療保障局官網發布《關于公開征求過一致性評價仿制藥和1類新藥掛網采購文件意見建議的通知》（簡稱《征求意見稿》），旨在進一步做好通過質量和療效一致性評價仿制藥和1類新藥掛網采購工作?！墩髑笠庖姼濉凡粌H提出了具體的針對過一致性評價仿制藥的招采政策，對于1類新藥明確直接掛網，引發行業重點關注。

 

　　在此之前，遼寧、廣西等地區陸續落地政策，推動臨床急需高品質藥品，尤其是罕見病、“過評”仿制藥和創新藥，開展集中采購增補掛網工作，創新藥物在市場端的準入難題正在逐步得到破解。

 

 

 

　　在行業看來，浙江省醫療保障局牽頭加速創新藥市場準入的做法具有十分積極的產業意義。傳統創新藥產品上市后的進院路徑，大多依靠備案采購的方式，現在通過直接掛網，創新藥將盡早地進入醫院終端使用，令患者受益。

 

　　此次《征求意見稿》明確了“直接掛網”的產品范圍，即“已批準上市且在監測期內的1類新藥”，具體包括化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類藥品，1類治療用生物制品，1類中藥、天然藥物。

 

　　在掛網采購價格反面，《征求意見稿》提出：

 

　　在以省為單位集中采購掛網（中標）且實際在線交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區，下同）達10個及以上的，以不高于全國最低價掛網采購；不足10個的，在不高于其全國最低價的前提下，經與我省包括至少10家三級醫院談判后，以不高于談判的最低價掛網采購；

 

　　在我省掛網后，若外省掛網（中標）價格低于我省的，生產企業須在1個月內進行申報，下調我省掛網價格。經核實，若企業未如實申報相關價格信息的，將按集中采購相關規定處理；

 

　　省藥械采購中心要按照本通知精神，定期對已在我省掛網采購的1類新藥的價格進行梳理。

 

　　業內人士指出，在高層政策不斷呼吁促進醫藥產業轉型升級，鼓勵新藥研發和質量療效提升的背景之下，地方政府已經開始積極行動，放寬直接掛網采購的范圍，加強創新藥的市場可及性，可以說是非常令人振奮的模式探索。

 

 

 

　　國內一款新藥經歷十年左右的研發，成功上市后需經各省的集中招標采購并成功中標后方可進入公立醫院銷售，包括藥品招投標、二次議價、醫院藥占比控制等等，阻礙了創新藥的臨床應用，影響了創新藥的可及性。

 

　　此外，由于各省招標采購周期不同，無備案采購窗口的省份，需等待新一輪集中招標采購啟動，一定程度耽擱了創新藥臨床應用的時間，嚴重縮短創新藥的有效專利期。

 

　　全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明曾經公開表示，企業在專利期內收回巨額的研發成本難度大，影響企業從事后續新藥研發的積極性，背離了國家大力鼓勵創新的初衷。“建議創新藥獲批上市后可以直接掛網采購，無需再進行集中招標采購報價議價環節，讓創新藥物能夠盡早造福于民。”

 

　　如今，有關部門正在加快對創新藥物市場準入機制的改革，打通創新藥市場準入的難關：

 

　　2018年9月，按照《遼寧省2018年醫療機構藥品集中采購公告》要求，對新批準上市創新藥品、通過國家仿制藥質量和療效一致性評價的藥品、國家談判藥品的仿制藥實行參考價掛網采購，石藥歐意的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），恒瑞醫藥的注射用醋酸卡泊芬凈、帕立骨化醇注射液，齊魯制藥的拉坦噻嗎滴眼液，麗珠集團的注射用艾普拉唑鈉等創新藥品通過掛網采購方式快速進入臨床。

 

　　2019年3月，廣西壯族自治區藥械集中采購網發布《關于開設創新藥品種直接掛網采購綠色通道》，提出凡符合國家相關政策和廣西壯族自治區醫療衛生機構藥品集中采購實施方案（2015年版）有關藥品直接掛網采購規定的創新藥品種均可參加直接掛網采購。

 

　　2019年5月，遼寧省藥采中心發布通知，開展2019年度新批準上市藥品、通過質量和療效一致性評價仿制藥、國家基本藥物、急（搶）救藥品、婦兒專科非專利藥品、罕見病用藥集中采購增補掛網，創新藥產品放量可期。

 

 

 

　　為貫徹落實《浙江省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》（浙政辦發〔2019〕5號）精神，進一步做好通過質量和療效一致性評價仿制藥掛網采購工作，現就有關事項通知如下。

 

　　一、通過一致性評價前有以省為單位集中采購價格信息，且承諾擬供應我省價格不高于通過一致性評價前實際在線交易最低價的，優先掛網采購。

 

　　二、通過一致性評價前無以省為單位集中采購價格信息的仿制藥、按與原研藥品質量和療效一致原則新審批上市的仿制藥，在以省為單位集中采購掛網（中標）且實際在線交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區，下同）達10個及以上的，以不高于全國最低價掛網采購；不足10個的，在不高于其全國最低價的前提下，經與我省包括至少10家三級醫院談判后，以不高于談判的最低價掛網采購。

 

　　三、通過一致性評價仿制藥在我省的掛網價格原則上不得高于同品規原研藥，未通過一致性評價仿制藥在我省在線交易價格原則上不得高于同品規通過一致性評價仿制藥最低掛網價格。高于的將作調平處理；不同意調整價格的，暫停在線交易資格。

 

　　四、通過一致性評價仿制藥在我省掛網后，若外省掛網（中標）價格低于我省的，生產企業須在1個月內進行申報，下調我省掛網價格。經核實，若企業未如實申報相關價格信息的，將按集中采購相關規定處理。

 

　　五、省藥械采購中心要按照本通知精神，定期對已在我省掛網采購的通過一致性評價仿制藥的價格進行梳理。

 

　　以往規定與本通知精神不一致的，以本通知為準。

 

 

 

　　為支持新藥臨床應用，提高藥品供應保障能力，根據《浙江省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》（浙政辦發〔2019〕5號）精神，經研究，對1類新藥實行直接掛網采購，現就有關事項通知如下。

 

　　一、直接掛網范圍。已批準上市且在監測期內的1類新藥，包括化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類藥品，1類治療用生物制品，1類中藥、天然藥物。

 

　　二、價格控制要求。在以省為單位集中采購掛網（中標）且實際在線交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區，下同）達10個及以上的，以不高于全國最低價掛網采購；不足10個的，在不高于其全國最低價的前提下，經與我省包括至少10家三級醫院談判后，以不高于談判的最低價掛網采購。

 

　　三、在我省掛網后，若外省掛網（中標）價格低于我省的，生產企業須在1個月內進行申報，下調我省掛網價格。經核實，若企業未如實申報相關價格信息的，將按集中采購相關規定處理。

 

　　四、省藥械采購中心要按照本通知精神，定期對已在我省掛網采購的1類新藥的價格進行梳理。