醫藥網8月28日訊　8月26日，國務院發布關于同意新設6個自由貿易試驗區的批復，同意設立中國（山東）自由貿易試驗區、中國（江蘇）自由貿易試驗區、中國（廣西）自由貿易試驗區、中國（河北）自由貿易試驗區、中國（云南）自由貿易試驗區、中國（黑龍江）自由貿易試驗區。

 

　　回顧此前的自貿區建設歷程：2013年，中國首個自貿區在上海掛牌成立，截至目前，我國共有上海、廣東、天津、福建等12個自貿區。眼下，自貿區將迎來再次擴容。

 

　　在之前的12個自由貿易試驗區中對于生物醫藥等大健康行業的發展戰略都有所部署，尤其以廣東、河南等省區都明確細化大健康行業發展要求。此次新增設的6個自由貿易試驗區的總體方案也不例外，大健康行業發展戰略依舊被列為重點發展對象。本文將各省市主要涉及醫藥行業發展方案的重點摘錄出來，以供醫藥行業人士閱覽：

 

　　據批復顯示，中國（山東）自由貿易試驗區涵蓋濟南片區、青島片區、煙臺片區，總面積119.98平方公里（具體四至范圍見附件，下同）；中國（江蘇）自由貿易試驗區涵蓋南京片區、蘇州片區、連云港片區，總面積119.97平方公里；中國（廣西）自由貿易試驗區涵蓋南寧片區、欽州港片區、崇左片區，總面積119.99平方公里；中國（河北）自由貿易試驗區涵蓋雄安片區、正定片區、曹妃甸片區、大興機場片區，總面積119.97平方公里；中國（云南）自由貿易試驗區涵蓋昆明片區、紅河片區、德宏片區，總面積119.86平方公里；中國（黑龍江）自由貿易試驗區涵蓋哈爾濱片區、黑河片區、綏芬河片區，總面積119.85平方公里。上述6個新設自由貿易試驗區地塊的落樁定界工作，經商務部、自然資源部審核驗收后報國務院備案，由商務部、自然資源部負責發布。

 

 

　　功能劃分。

 

　　濟南片區重點發展人工智能、產業金融、醫療康養、文化產業、信息技術等產業，開展開放型經濟新體制綜合試點試驗，建設全國重要的區域性經濟中心、物流中心和科技創新中心；青島片區重點發展現代海洋、國際貿易、航運物流、現代金融、先進制造等產業，打造東北亞國際航運樞紐、東部沿海重要的創新中心、海洋經濟發展示范區，助力青島打造我國沿海重要中心城市；煙臺片區重點發展高端裝備制造、新材料、新一代信息技術、節能環保、生物醫藥和生產性服務業。

 

　　推進醫療醫藥行業發展。

 

　　在相關制度安排框架下，允許港澳服務提供者按規定設立獨資醫療機構。支持整形美容、先進醫療技術研發和孵化等行業發展。自貿試驗區內醫療機構可按有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究。加快創新藥品審批上市，對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需創新藥品實施優先審評審批。

 

　　優化生物醫藥全球協同研發試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。開展醫療器械注冊人制度試點，允許自貿試驗區內醫療器械注冊人委托山東省醫療器械生產企業生產產品。允許引入和創建國際醫學組織，承辦國際醫學會議。給予醫療人才、先進醫療技術優先準入。鼓勵在符合條件的人員在醫療機構提供中醫治未病服務、醫療機構中醫治未病專職醫師職稱晉升等方面先行先試。

 

　　深化中日韓區域經濟合作。

 

　　強化優勢互補，探索共同開拓第三方市場。高標準建設中韓（煙臺）產業園，創新“兩國雙園”合作模式。支持合作建設醫養健康中心。

 

 

　　功能劃分。

 

　　南京片區建設具有國際影響力的自主創新先導區、現代產業示范區和對外開放合作重要平臺；蘇州片區建設世界一流高科技產業園區，打造全方位開放高地、國際化創新高地、高端化產業高地、現代化治理高地；連云港片區建設亞歐重要國際交通樞紐、集聚優質要素的開放門戶、“一帶一路”沿線國家（地區）交流合作平臺。

 

　　創新貿易綜合監管模式。

 

　　探索與自貿試驗區外機場、港口、鐵路以及海關特殊監管區域的聯動發展。支持自貿試驗區內企業開展跨境電商進出口業務，逐步實現自貿試驗區內綜合保稅區依法依規全面適用跨境電商零售進口政策。支持國際郵件互換局（交換站）和國際快件監管中心建設。完善進口商品質量安全風險預警與快速反應監管體系。支持自貿試驗區的汽車整車進口口岸建設。支持依法依規建設首次進口藥品和生物制品口岸。

 

　　搭建生物醫藥集中監管和公共服務平臺。開展進境生物材料風險評估，優化對細胞、組織切片等基礎性原料的檢疫準入流程。優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。支持在海關特殊監管區域和保稅監管場所設立大宗商品期貨保稅交割庫，開展期貨保稅交割、倉單質押融資等業務。允許海關接受軟件報關。

 

　　推動創新驅動發展。

 

　　支持制造業創新發展。發展前瞻性先導性產業。建設下一代互聯網國家工程中心。建設國家集成電路設計服務產業創新平臺、國家健康醫療大數據中心。推進5G試商用城市建設，打造國家級車聯網先導區。在風險可控、依法依規前提下，積極開展高技術、高附加值、符合環保要求的舊機電產品維修和再制造，探索開展高端裝備綠色再制造試點。開展醫療器械注冊人制度試點，允許自貿試驗區內醫療器械注冊人委托江蘇省醫療器械生產企業生產產品。

 

　　推動現代服務業集聚發展。

 

　　打造健康服務發展先行區。在相關制度安排框架下，允許港澳臺服務提供者按規定設立獨資醫療機構。加快質子放射治療系統、手術機器人等大型創新醫療設備和創新藥物審批。探索開展前沿醫療技術研究項目、重大新藥創制國家科技重大專項成果轉移轉化試點。推動郵輪、游艇等旅游出行便利化。促進文物及文化藝術品在自貿試驗區內的綜合保稅區存儲、展示等。打造品牌化、市場化、國際化的展會平臺。

 

 

　　功能劃分。

 

　　南寧片區重點發展現代金融、智慧物流、數字經濟、文化傳媒等現代服務業，大力發展新興制造產業，打造面向東盟的金融開放門戶核心區和國際陸海貿易新通道重要節點；欽州港片區重點發展港航物流、國際貿易、綠色化工、新能源汽車關鍵零部件、電子信息、生物醫藥等產業，打造國際陸海貿易新通道門戶港和向海經濟集聚區；崇左片區重點發展跨境貿易、跨境物流、跨境金融、跨境旅游和跨境勞務合作，打造跨境產業合作示范區，構建國際陸海貿易新通道陸路門戶。

 

　　打造對東盟合作先行先試示范區。

 

　　依托現有交易場所依法依規開展面向東盟的大宗特色商品交易。支持在中國—馬來西亞“兩國雙園”間形成更加高效便利的國際產業鏈合作關系。

 

　　推動中國—馬來西亞全球電子商務平臺落戶自貿試驗區。加強與東盟國家在通關、認證認可、標準計量等方面合作，大力推進“經認證的經營者（AEO）”互認合作。支持發展面向東盟的臨港石化產業，延伸產業鏈，提升產業精細化水平。

 

　　支持在自貿試驗區內發展新能源汽車產業，加強與東盟國家在汽車產業的國際合作，符合條件的新能源汽車投資項目按照《汽車產業投資管理規定》辦理。支持發展以東盟國家中草藥為原料的醫藥產業。支持自貿試驗區內醫療機構與東盟國家依法同步開展重大疾病新藥臨床試驗。

 

　　自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力，按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。加快推進中國—東盟信息港建設。與東盟國家加強北斗導航、大數據、人工智能等產業合作。支持中國—東盟博覽會服務區域從中國—東盟向“一帶一路”沿線國家（地區）延伸。在國際會展檢驗檢疫監管模式下，支持博覽會擴大原產于東盟國家農產品的展示。支持中西部地區在自貿試驗區設立面向東盟的開放型園區。

 

 

　　功能劃分。

 

　　雄安片區重點發展新一代信息技術、現代生命科學和生物技術、高端現代服務業等產業，建設高端高新產業開放發展引領區、數字商務發展示范區、金融創新先行區。正定片區重點發展臨空產業、生物醫藥、國際物流、高端裝備制造等產業，建設航空產業開放發展集聚區、生物醫藥產業開放創新引領區、綜合物流樞紐。

 

　　曹妃甸片區重點發展國際大宗商品貿易、港航服務、能源儲配、高端裝備制造等產業，建設東北亞經濟合作引領區、臨港經濟創新示范區。大興機場片區重點發展航空物流、航空科技、融資租賃等產業，建設國際交往中心功能承載區、國家航空科技創新引領區、京津冀協同發展示范區。

 

　　深化金融領域開放創新。

 

　　增強金融服務功能。支持符合條件的商業銀行注冊設立金融資產投資子公司。支持設立直銷銀行、征信機構等。支持試點設立健康保險等外資專業保險機構。研究開展合格境外有限合伙人（QFLP）和合格境內投資企業（QDIE）業務試點，放寬項目投資限制，提高基金持股比例。加強對重大風險的識別和系統性金融風險的防范。強化反洗錢、反恐怖融資、反逃稅工作。

 

　　推動高端高新產業開放發展。

 

　　支持生物醫藥和生命健康產業開放發展。優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。

 

　　建立新藥研發用材料、試劑和設備進口綠色通道，免除企業一次性進口藥品通關單，實行一次審批、分次核銷。適度放寬醫藥研發用小劑量特殊化學制劑的管理，支持在自貿試驗區內建立備貨倉庫。簡化一公斤以內的藥物樣品、中間體出境空運手續。

 

　　支持石家莊依法依規建設進口藥品口岸，條件成熟時設立首次進口藥品和生物制品口岸。建立基因檢測技術應用示范中心和公共技術平臺，支持開展基因測序技術臨床應用，支持開展感染微生物、罕見病等基因質譜試點。

 

　　支持自貿試驗區內符合條件的醫療衛生機構，按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目，建立項目備案綠色通道。開展醫療器械注冊人制度試點。優化二類醫療器械審批流程。支持開展醫療器械跨區域生產試點。設立醫藥知識產權維權援助分中心。

 

　　推進生命科學與生物技術創新發展。

 

　　鼓勵企業進行免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究，允許企業依法依規開展新型生物治療業務。建立人類遺傳資源臨床試驗備案制度。支持雄安片區建設基因數據中心。

 

 

　　功能劃分。

 

　　昆明片區加強與空港經濟區聯動發展，重點發展高端制造、航空物流、數字經濟、總部經濟等產業，建設面向南亞東南亞的互聯互通樞紐、信息物流中心和文化教育中心；紅河片區加強與紅河綜合保稅區、蒙自經濟技術開發區聯動發展，重點發展加工及貿易、大健康服務、跨境旅游、跨境電商等產業，全力打造面向東盟的加工制造基地、商貿物流中心和中越經濟走廊創新合作示范區；德宏片區重點發展跨境電商、跨境產能合作、跨境金融等產業，打造沿邊開放先行區、中緬經濟走廊的門戶樞紐。

 

　　創新貿易監管模式。

 

　　實施“一口岸多通道”監管創新。支持對海關特殊監管區域外的“兩頭在外”航空維修業態實行保稅監管，打造一站式航空維修基地。試行動植物及其產品檢疫審批負面清單制度。優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。

 

　　培育新業態新模式。

 

　　加快構建5G產業體系，推動互聯網、大數據、人工智能與實體經濟深度融合。加快推進面向南亞東南亞的離岸呼叫中心業務。對海關特殊監管區域外有條件企業開展高附加值、高技術含量、符合環保要求的“兩頭在外”檢測、維修業態實行保稅監管。促進文物及文化藝術品在自貿試驗區內的綜合保稅區存儲、展示等

 

　　。支持云南設立汽車整車進口口岸，開展平行進口汽車試點。探索先進技術裝備、關鍵零部件及其他機電產品（醫療器械等高風險產品除外）等平行進口。醫療機構可按照規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。大力發展中醫藥服務貿易，推動中醫藥海外創新發展。支持開展全球動植物種質資源引進和中轉等業務。

 

　　全力打造世界一流的健康生活目的地。

 

　　支持引進國內外高端醫療資源，建設區域性國際診療保健合作中心。加快創新藥品審批上市，對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需的創新藥品實施優先審評審批。建立仿制藥研發公共平臺，加大對仿制藥政策支持力度，引進境外仿制藥公司和技術人員。支持建設現代化中藥研發平臺。支持云南疫苗產品開展世界衛生組織預認證和國際注冊。開展醫療器械注冊人制度試點。建立孟中印緬經濟走廊旅游合作機制，支持打通連接多國的邊境旅游環線，推出自駕游等跨境旅游產品，鼓勵設立邊境旅游試驗區和跨境旅游合作區。

 

 

　　功能劃分。

 

　　哈爾濱片區重點發展新一代信息技術、新材料、高端裝備、生物醫藥等戰略性新興產業，科技、金融、文化旅游等現代服務業和寒地冰雪經濟，建設對俄羅斯及東北亞全面合作的承載高地和聯通國內、輻射歐亞的國家物流樞紐，打造東北全面振興全方位振興的增長極和示范區；黑河片區重點發展跨境能源資源綜合加工利用、綠色食品、商貿物流、旅游、健康、沿邊金融等產業，建設跨境產業集聚區和邊境城市合作示范區，打造沿邊口岸物流樞紐和中俄交流合作重要基地；綏芬河片區重點發展木材、糧食、清潔能源等進口加工業和商貿金融、現代物流等服務業，建設商品進出口儲運加工集散中心和面向國際陸海通道的陸上邊境口岸型國家物流樞紐，打造中俄戰略合作及東北亞開放合作的重要平臺

 

　　培育東北振興發展新動能。

 

　　加快實體經濟轉型升級。積極扶持高端裝備、智能制造、新一代信息技術、新能源、新材料等新興產業發展。推動國防工業體系與地方工業體系深度融合，積極發展航空航天、海工裝備、新材料、新能源、人工智能等軍民融合重點和新興產業。加快國家新藥臨床試驗基地建設。加快創新藥品審批上市，對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需的創新藥品實施優先審評審批。允許企業生產和出口符合進口國注冊產品標準的藥品。

 

　　開展醫療器械注冊人制度試點，允許開展免疫細胞研究試點。支持醫藥企業申請特殊危險化學品運輸資質。支持中藥材種養殖規范化基地建設，允許委托省級藥品監管部門審批中藥材進口許可事項。開展國有資本投資、運營公司試點。支持成立股份制電力現貨交易機構。鼓勵實行工業用地彈性出讓和年租政策，允許采用協議方式續期。支持開展無車承運人試點。支持設立哈爾濱臨空經濟區，加強臨空經濟區與自貿試驗區的改革聯動、發展聯動。支持開展低空空域管理改革試點。

 

　　暢通交往渠道。

 

　　進一步為來自貿試驗區開展商務、旅游等活動的外國人提供入出境便利。允許注冊在自貿試驗區內的符合條件的外資旅行社從事除臺灣地區以外的出境旅游業務。推進黑河口岸游輪（艇）界江自由行，研究大黑河島設立國際游艇碼頭口岸。積極吸引國際高端醫療企業和研發機構集聚，培育康復、健身、養生與休閑旅游融合發展新業態。