醫藥網8月29日訊　8月27日，國家衛健委官網發布《第三批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》，清單中有34種藥品，包括一些耳熟能詳的常用藥，諸如地西泮、阿司匹林和利多卡因等。截止目前，我國已發布3批、總計105種鼓勵研發申報兒童藥品，以期逐步改善我國兒童專用藥品劑型規格缺乏的狀況，更好地滿足兒科臨床用藥需求。

 

　　無獨有偶，十三屆全國人大常委會第十二次會議日前表決通過了新修訂的《藥品管理法》，其中明確規定采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。此外，國家醫保局近期發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，兒童藥同樣成為優先考慮覆蓋的新增品類。

 

 

　　2014年，原國家衛生計生委等6部門聯合印發《關于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應等環節對保障兒童用藥提出了具體要求。

 

　　根據政策要求，多個政府部門組織兒科臨床和藥學專家，對國外已上市但國內尚沒有注冊上市的兒童適宜藥品劑型規格進行梳理，于2016年開始制定發布《鼓勵研發申報兒童藥品清單》，以引導兒童藥品研發，引導企業合理生產。

 

　　業內人士分析指出，已經發布的三批鼓勵研發申報兒童藥品清單中的品種，主要結合中國兒童疾病譜情況，相關領域涵蓋神經、心血管、內分泌、血液等兒童常見疾病，且多數品規未在國內申報，但已在國外上市，是國內缺乏的兒童適宜劑型和規格。

 

　　事實上，兒童用藥研發難度大、兒童病人群可分為不同的年齡層次分別進行臨床試驗、兒童藥品針對的療效和安全性要求更高，增加了臨床試驗的風險和難度。臨床試驗受試者招募難度大、研發成本高、劑型多變、學術推廣等市場活動的投入較大，客觀上長期掣肘兒童藥品研發工作。

 

　　行業普遍認為，兒童用藥品的研發，不僅在過去存在諸多挑戰，未來相當長的一段時間，由于藥物研發企業熱情度不夠，兒童藥研發經驗不足等因素綜合影響，想要取得突破性進展同樣不是一件易事。不過，隨著科學知識的普及和人民健康認知水平的不斷提高，在頂層政策支持下，兒童用藥品的研發水平必將逐步得到提升。

 

 

　　早在2017年2月，國家人社部發布2017版醫保藥品目錄，新增91個兒童藥品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個，進一步加強兒童用藥保障力度。

 

　　在醫保目錄上一次調整后兩年，新版醫保目錄在8月20日正式公布，與前次調整所間隔的8年時間相比，本輪調整要迅速及時了不少。國家醫保局表示，本次新增藥品覆蓋了要優先考慮的國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥等，其中兒童用藥38個。

 

　　如果按照具體劑型統計，新增中藥品種超過130個，除了小柴胡湯顆粒、小柴胡湯膠囊與新型狗皮膏納入甲類外，其他品種均為乙類，兒童藥與感冒藥也占了相當大比重，如小兒感冒顆粒、小兒退熱感冒糖漿、小兒哮喘顆粒、小兒腹瀉寧糖漿等。

 

　　兒童藥品進入醫保目錄，無疑將極大提升藥物的臨床可支付性和可及性。以葵花藥業和康芝藥業為例，2017版醫保目錄落地，葵花藥業第一大品種小兒肺熱咳喘（口服液及顆粒），康芝藥業的丙戊酸鈉糖漿、硫酸鋅口服液、小兒腹瀉散、復方板藍根顆粒4款兒童藥品種，被納入國家醫保乙類目錄，驅動銷售額在高基數之上再次實現跨越式增長。

 

　　從8年到2年，本次醫保目錄調整周期大幅縮短，未來“一年一調甚至即時動態調整”已經成為業內普遍預期的大概率事件。目前，兒童用藥市場規模僅占醫藥行業的5%，而兒童占全國人數約16.6%，市場容量遠未飽和，臨床需求旺盛，諸多政策利好刺激，兒童藥的全新市場爭奪戰將一觸即發。