醫藥網8月30日訊　近日，國家衛健委發布《關于印發第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知》，有34個品種被鼓勵研發兒童藥品。

 

 

　　通知顯示，為進一步落實原國家衛計委等6部門《關于保障兒童用藥的若干意見》（國衛藥政發〔2014〕29號）要求，促進兒童適宜品種、劑型、規格的研發創制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求，國家衛健委、工信部、國家藥監局繼續緊密圍繞我國兒童疾病譜以及相關企業研發生產能力，制定了《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，具體清單如下：

 

 

 

　　近日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的藥品管理法。

 

　　據中新網報道，在專題發布會上，國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛指出，這次藥品管理法對于鼓勵的方向作出了很明確的規定。兒童用藥也是重點鼓勵的方向。由于兒童用藥比較特殊，研發、使用量相對比成人用藥要少，在研發過程中，尤其是開展臨床試驗等方面難度也更大一些，研發積極性低。

 

　　因此，藥品管理法專門規定國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。

 

　　劉沛稱，下一步藥監部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關配套規章和政策，出臺相應的技術指導原則，鼓勵和促進兒童用藥的研制和創新。

 

 

　　除了新修訂的藥品管理法在法律層面的規定，近年來國家在相關政策制定上，也給予了兒童用藥很大支持。

 

　　2015年12月21日，國家食藥監局發布了《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》，確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規格品種和仿制品種優先審評應滿足的條件。

 

　　2016年2月26日，原國家食藥監總局公布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，臨床急需兒童藥的加速審評廣受關注。

 

　　2016年6月1日，《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》公布，清單中列出苯海索等32種藥品的劑型、規格，鼓勵生產企業研發申報，以促進兒童用藥的研發創制。

 

　　2017年5月12日，原國家食藥監總局公布《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》，特別提出對既屬于創新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數據保護期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數據保護期。

 

　　2017年5月31日，原國家衛計委公示《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》，包括紅霉素等在內的40個在大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥上榜，以解決當前我國兒童用藥的品種、適用劑型和規格短缺的現狀。

 

　　如今，已經是第三批鼓勵清單也正式出爐，在多項政策的支持下，為兒童用藥的研發帶來極大的促進作用。

 

　　此外，《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》也明確提到：“優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。”從最新公布的醫保目錄調整情況我們可以發現，調入的品種中也不乏兒童用藥品種。

 

 

　　有分析預測，隨著國家政策的扶持及國內藥企研發實力的增強，未來兒童用藥市場會持續增長。

 

 

　　1、計劃生育放開預期及二胎政策，新生兒增多將推動兒童用藥需求持續增長；

 

　　2、兒童門診量、就診率及兒童用藥均價上升影響；

 

　　3、醫保政策及兒童用藥保證機制促進兒童用藥市場合理增長。

 

　　據WIND醫藥庫顯示，對于第三批兒童用藥鼓勵品種清單中，不乏在國內醫院市場銷售額超過10億的品種，如氯吡格雷、他克莫司、伏立康唑等。

 

　　由此可見，本批次藥品對新藥及首仿藥物研發實力要求較高，且對于大用藥量品種也有一定覆蓋。在國內兒童藥品適宜劑型缺乏的環境下，鼓勵適宜劑型的開發，有利于保障兒童用藥的可獲得。同時，這類品種也是藥企值得布局的產品線，是不容錯過的市場機會。