醫藥網9月5日訊　9月4日，內蒙古自治區藥品器械集中采購服務中心掛出《關于下調部分藥品采購價格（第十四批）的通知》，調整羅氏制藥的卡培他濱片和齊魯制藥的聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液等12個藥品價格。

 

　　其中，羅氏卡培他濱片（規格0.5g）直接從350.4元下調至92.4元，降幅高達73.6%，逼近恒瑞醫藥、齊魯制藥、正大天晴等同規格仿制藥在黑龍江、廣西、山西等省的價格。

 

 

　　卡培他濱為口服化療藥物，適應證為聯合多西紫杉醇治療包括蒽環類抗生素化療失敗的轉移性乳腺癌，單藥一線治療轉移性結直腸癌，不能手術的晚期或者轉移性胃癌的一線治療，以及今年6月新增的聯合奧沙利鉑（XELOX方案）用于Ⅱ期和Ⅲ期胃癌患者根治切除術后的輔助化療。

 

　　原研企業羅氏的卡培他濱片于2001年獲批進入中國，直到2013年后齊魯制藥、恒瑞醫藥、正大天晴的仿制藥獲批上市，市場份額開始下滑。米內網數據顯示，2018年國內卡培他濱的市場規模達35.39億元。

 

　　受國內抗腫瘤藥物降價潮影響，今年上半年恒瑞醫藥、齊魯制藥、正大天晴等已在多地主動申請下調卡培他濱片價格，已公布的價格大都已降至90～100元。與之相比，作為原研藥企，羅氏在上半年進行價格調整的幅度不大：2月份在陜西省將卡培他濱掛網限價由368.69元/盒調整為348.4元/盒，5月份 在黑龍江省由368.78元降至與四川省掛網限價同樣價格——330元。

 

　　市場人士指出，相比起其他抗腫瘤藥物仿制藥份額的快速增長，目前卡培他濱原研仍占據優勢，這或許正是前一波大幅降價中羅氏卡培他濱僅采取微調的原因。數據顯示，2018年國內卡培他濱仍是羅氏以71%份額占據大頭，緊隨其后的是恒瑞醫藥（14%）和齊魯制藥（10%）。

 

　　因此，在9月3日陜西公布齊魯制藥申請將其生產的卡培他濱片限價由180元調整為92元后，次日內蒙古通知顯示羅氏將價格下調至92.4元，其中深意值得一品。

 

 

　　業內人士指出，帶量采購、仿制藥一致性評價等政策反映了政府降價、控費的堅定決心，藥品降價趨勢不可逆。在華的跨國藥企，不得不直面量價抉擇。

 

　　同樣在內蒙古第十四批下調藥品采購價格目錄內的注射用培美曲塞二鈉便是典型之一。據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端培美曲塞銷售額為53.82億元，其中豪森藥業以43.11%的市場份額領先，齊魯制藥以26.95%的市場份額位居第二，原研藥企業禮來的市場份額則下滑至12.09%。

 

　　而隨著作為國內首個通過一致性評價的注射劑，匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉在“4+7”集采中以810元/支（0.1g）和2776.97元/支（0.5g）中標，相關企業產品跟隨降價。其中齊魯制藥于1月份主動在遼寧省進行降價，注射用培美曲塞二鈉（0.1g）價格已降至554.52元/支，而原研藥企禮來也在近期把注射用培美曲塞二鈉（規格：0.5g、0.1g）的中標價格調整為7315.00元/盒、2142.00元/盒。在此次內蒙古的價格調整中，豪森也把注射用培美曲塞二鈉（0.2g）的價格從原本的1872.43元下調至1343元，降價幅度僅次于卡培他濱片。

 

　　而作為非289目錄品種，卡培他濱片目前國內仿制藥一致性評價也同樣有多家企業在進行。其中，齊魯制藥、恒瑞醫藥的一致性評價補充申請正在審評審批中，正大天晴正在進行BE試驗招募；以仿制藥進行申報的成都苑東生物制藥也已進入審評審批階段，南京優科制藥BE試驗已經完成。

 

　　卡培他濱一致性評價進度

　　 （來源：米內網）

 

　　未來，隨著仿制藥一致性評價的推進，原研藥與仿制藥之間的競爭將越來越激烈。