醫藥網9月10日訊　又一知名品種，首家過一致性評價。

 

 

　　9月9日，易明醫藥發布公告稱，旗下全資子公司維奧制藥，于近日獲得國家藥監局核準簽發的化學藥品“多潘立酮片”《藥品補充申請批件》，首家通過該品種的仿制藥質量和療效一致性評價。

 

 

　　公開資料顯示，多潘立酮片是常用的胃腸解痙藥及胃動力藥，主要適應癥有：由胃排空延緩、胃食道反流、食道炎引起的消化不良癥；功能性、器質性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心、嘔吐；此外，用多巴胺受體激動劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥所引起的惡心和嘔吐，是其特效適應癥。

 

　　據賽柏藍查詢，多潘立酮片既是2018版國家基藥目錄內藥品，也是工商醫保甲類雙跨品種。

 

　　國家藥監局藥品數據庫顯示，多潘立酮片的國產批文有24條，修正藥業集團長春高新制藥、麗珠集團麗珠制藥廠、江蘇豪森、西安楊森、上海信宜天平藥業、辰欣藥業、輔仁藥業、湖南千金湘江藥業、海南制藥廠、常州制藥廠、山西好醫生藥業等知名藥企均持有該藥批文。

 

 

 

　　資料顯示，多潘立酮片是比利時Janssen（楊森） 公司于1978年研發的一種作用較強的多巴胺受體拮抗劑，被廣泛用于治療惡心和嘔吐。

 

　　1989年，西安楊森制藥生產的多潘立酮片在中國獲批上市，規格為10mg，商品名為嗎丁啉®，是多潘立酮片的原研地產化產品。

 

　　由于準確的市場定位與幾乎家喻戶曉的廣告宣傳，一段時間內，嗎丁啉在國內十分暢銷——資料顯示，2015年時，在由中國非處方藥物協會發布的中國非處方藥（化學藥）綜合排名中，嗎丁啉在消化類藥品中排名第二。

 

　　不過，由于2016年9月，原國家食藥監總局發布《關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》（2016年第152號），要求對嗎丁啉做說明書修訂，受政策影響，多潘立酮的銷售額出現明顯下滑。

 

　　據Insight數據庫數據，2017年國內多潘立酮片的銷售額接近12億元，其中西安楊森占據近90%的市場份額；其次是華東醫藥，占1.5% ；輔仁藥業，占1%左右；而四川維奧制藥市場份額不到0.1%。

 

 

　　同日晚間，復星醫藥公告稱，近日，旗下控股子公司重慶藥友收到國家藥監局頒發的關于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

 

　　據賽柏藍梳理，截至目前，通過苯磺酸氨氯地平片仿制藥一致性評價的藥企達11家，華潤賽科藥業、江蘇黃河藥業、亞寶藥業、揚子江藥業集團、浙江京新藥業、國藥集團容生制藥、辰欣藥業等藥企均已經通過該品種的仿制藥一致性評價。

 

　　資料顯示，苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓、冠心病的治療。目前，于中國境內已上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大連輝瑞制藥的絡活喜、華潤賽科藥業的壓氏達等。

 

　　根據IQVIA CHPA最新數據，2018年度，苯磺酸氨氯地平片于中國境內銷售額約為人民幣27.5億元。

 

　　公告顯示，2018年度，重慶藥友苯磺酸氨氯地平片于中國境內（不包括港澳臺地區）未有銷售額。復星醫藥表示，該藥品通過仿制藥一致性評價，有利于其市場銷售。

 

　　根據國家相關政策規定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持；醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用；同時，通過一致性評價的產品將具備參加國家藥品集中采購的資格。