醫藥網9月17日訊　我國醫療器械領域快速發展，市場增速遠超全球水平。繼《2019年國內外醫療器械行業分析（上）》后，本文將重點盤點我國醫療器械發展創新要素，并分析醫療器械重點細分領域市場份額分布情況，對國內醫療器械行業發展現狀進行摸底。

 

 

　　1. 醫療改革全方位推進，醫療器械迎發展機遇

 

　　近幾天，隨著黨和國家機構改革的開展，國家醫保局、衛健委、藥監局3大機構的重組、成立，醫療健康行業開啟暴風式發展，改革力度之大、落地速度之快都遠超以往。醫療器械作為臨床醫學中必不可少的工具和醫療手段，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調節下，獲得了前所未有的發展。

 

　　表1 我國醫療器械重點政策目錄

 

　　2. 遴選優秀國產醫療器械，扶持和淘汰并進

 

　　優秀國產醫療設備遴選為我國醫療器械行業注入了新動力，不僅能夠促進國產設備質量的提升，緩解“看病貴、看病難”問題，還有望打破跨國公司壟斷高端器械市場的格局，為基層醫療奠定必要的條件以及指明方向，從而加速推動國產醫械在基層醫療市場的發展。

 

　　表2 2014—2018年我國優秀國產醫療設備產品遴選情況

 

 

　　自2014年《創新醫療器械特別審批程序（試行）》和2017年《醫療器械優先審批程序》正式實施，針對特定醫療器械產品開通了綠色審批通道，加速推進了創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的醫療器械上市，同時加快了高端醫療器械進口替代的步伐。

 

　　根據火石創造數據庫顯示，2014—2018年獲批的創新醫療器械納入審評數量逐年增長，截至2019上半年，累計共234個創新醫療器械產品被納入特別審批，其中有63個獲批上市。

 

　　圖2 2014—2019上半年創新醫療器械納入審評與獲批數量

　　注：獲批套件類產品數量按注冊證編號分開統計。

 

　　4. 醫療器械行業規范，產業整合速度加快，新技術受資本青睞

 

　　《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》《定制式增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》等政策。推進醫療器械產品標準和方法標準，提高工作完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求。

 

　　圖3 2018年醫療器械領域融資概況

 

 

 

　　我國高端醫療影像設備基本被外資壟斷，美國通用電氣、德國西門子和荷蘭飛利浦占據前三位，這三家公司也被稱為GPS。GPS在我國CT設備市場份額超過80%，MRI設備超過85%，血管造影機DSA超過90%，超聲影像超過70%，核醫學超過94%，具有明顯優勢。但近些年，我國在影像的中低端市場，已經逐漸沖破壟斷。在高端市場，隨著關鍵技術的不斷突破，涌現出聯影、邁瑞等優秀的本土影像企業。

 

　　圖4 不同醫學影像領域的市場份額分布情況

 

 

　　我國基因檢測發展迅速，預測2018年我國基因檢測行業規模達到603.29億元，預計到2020年市場規模有望達到1015.49億元，復合增長率將達37.87%。

 

　　表3 2018年基因檢測頭部企業基因檢測業務營收情況

 

 

　　圖5 2015—2020年我國基因檢測行業市場規模

 

　　在產業鏈結構上，我國基因檢測領域上中下游分布相對不均衡，上游的供應環節呈現典型的寡頭壟斷競爭格局。2018年，Illumina的市場份額已增長至84%，穩居第一；LifeTech和羅氏的市場份額也在5%以上，此外，454生命科學、太平洋生物科學等企業也具有一定的競爭力。我國基因檢測企業主要以低端儀器試劑研發生產為主。

 

 

 

　　從全球的實踐來看，AI主要能帶來科研和醫療服務的升級以及營銷手段的精準化。例如，人工智能可以幫助醫藥公司模擬藥物研發，加速研發過程；也可以作為輔助診斷功能被集成到醫療器械和醫療軟件中；還能幫助放射科醫生進行前期醫療圖像處理并形成診斷報告；也能直接為患者提供個性化的健康管理方案，實現疾病的前期預防和及時診斷；同時可以幫助客戶優化市場策略，為產品或服務提供最優定價方案。在這一系列多元應用中，智能診療和健康管理是最重要和最核心的應用場景。

 

　　圖8 醫療人工智能應用領域廣泛

 

　　應用AI技術可以訓練模型從病患數據中找到邏輯和模式，模擬醫生的思維和診斷方式，從而輔助醫生做出更精準的診斷，或選擇更合適的診療方案。AI+醫療的龐大市場，吸引了眾多人才、企業和資本的青睞。根據火石數據庫統計，2014—2018年，僅在醫療機器人一個細分領域，全國共有102家相關企業成立。與此同時，不少傳統醫療相關企業和互聯網平臺也在紛紛引入人工智能人才與技術，進行相關布局。

 

　　圖9 我國醫療機器人新企業成立情況

 

 

　　3D打印技術與傳統技術相比，最大的優勢在于對產品的復雜性不敏感。當制造醫學耗材等復雜性高的自由造型產品的時候，3D打印技術的成本明顯低于傳統制造技術。

 

　　圖10 3D打印與傳統技術優勢對比

 

　　國內公司于近些年開始大規模進入3D 打印領域，且投資非常火熱，經過幾年的市場培育，投資熱情已逐漸趨于理性。目前產業規模還沒有發展起來，并沒有形成像美國Systems和Stratasys這樣的領頭企業。在打印材料方面，目前3D 打印的材料主要包括粉末、液體、線材等。大部分國內都有生產，但是金屬粉末主要依賴進口。認證方面，雖然政府大力扶持3D打印公司，但是并沒有放寬對其產品審批的要求。總體來講，3D+醫療領域我國在各個方面仍處于起步階段。

 

　　表4 3D打印醫學生物建模應用

 

 

　　我國醫療器械領域快速發展，市場增速遠超全球水平。在促進本土企業快速發展方面，國家在政策上不斷改革，促進新技術實現突破，加速國內企業快速發展，實現高端產品本土化，并取得了眾多成果。在醫學影像、基因檢測、AI+醫療等重點領域，我國均已加速布局，但與歐美等國家相比，仍然存在較大差距，尤其是在技術、監管、審批政策等方面，仍需要持續實現更新突破?？傮w來講，我國醫療器械的發展還將經歷一段相對漫長的發展過程，未來隨著政府、企業、科研和資本等方面的共同努力，將會真正實現高端醫療器械“中國創造”，推動健康產業新發展。