醫(yī)藥網(wǎng)10月8日訊　邁入10月份，各藥企一致性評(píng)價(jià)工作仍在如火如荼的進(jìn)行中。在過(guò)去的9月份，有不少首家過(guò)評(píng)的，也有搭上4+7擴(kuò)圍末班車，成功擠進(jìn)國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的……

 

 

　　9月30日，在長(zhǎng)假前夕，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)發(fā)布公告稱其苯溴馬隆片（50mg）已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，為該品種首家過(guò)評(píng)。

 

 

　　苯溴馬隆是當(dāng)前國(guó)內(nèi)痛風(fēng)藥市場(chǎng)上的主要品種。2000年，苯溴馬隆在我國(guó)上市，目前該品種國(guó)產(chǎn)口服制劑由常州康普藥業(yè)、昆山龍燈瑞迪制藥、成都泰合健康科技集團(tuán)華神制藥廠和宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)生產(chǎn)等企業(yè)生產(chǎn)。

 

　　公告顯示，苯溴馬隆片為東陽(yáng)光的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。艾美仕數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)醫(yī)院端降尿酸藥物市場(chǎng)規(guī)模約為人民幣12.1億元，其中苯溴馬隆的市場(chǎng)份額約為18%。

 

　　隨著人類飲食水平的上升，高尿酸血癥和痛風(fēng)市場(chǎng)呈現(xiàn)出增長(zhǎng)的趨勢(shì)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018年全球七大藥品市場(chǎng)痛風(fēng)藥品達(dá)到22.8億美元市場(chǎng)規(guī)模，相比上一年增長(zhǎng)了18.2%。據(jù)《中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè)》統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)高尿酸血癥患者的發(fā)病率為10%，約有1.3億的潛在人群，痛風(fēng)患者約在1700萬(wàn)人，已成為中國(guó)第二大代謝類疾病。

 

　　可見(jiàn)，痛風(fēng)藥市場(chǎng)的需求量在不斷增大，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將越來(lái)越激烈。

 

 

　　回顧9月份，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)最為關(guān)注的，要數(shù)4+7擴(kuò)圍。不同于4+7試點(diǎn)，4+7擴(kuò)圍同品種最多允許三家企業(yè)同時(shí)中標(biāo)，這也給很多已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)帶來(lái)了更多的希望。

 

　　從本次4+7擴(kuò)圍的中標(biāo)結(jié)果我們可以發(fā)現(xiàn)，有些藥企是剛好在4+7擴(kuò)圍企業(yè)申報(bào)前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，正好幸運(yùn)地搭上了本次4+7擴(kuò)圍的末班車，而且還成功中了個(gè)標(biāo)，有資格和另外兩家中標(biāo)企業(yè)一起瓜分全國(guó)市場(chǎng)。

 

　　例如：

 

　　8月30日，藥友制藥的苯磺酸氨氯地平片5mg獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；

 

　　8月30日，浙江海力生制藥有限公司的蒙脫石散3g獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；

 

　　9月3日，印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司的奧氮平片5mg獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；

 

　　9月4日，常州四藥的利培酮片1mg獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　不得不說(shuō)，本次4+7擴(kuò)圍的中標(biāo)結(jié)果只是一年期限，從現(xiàn)在各品種的過(guò)評(píng)情況來(lái)看，待下一輪全國(guó)帶量采購(gòu)來(lái)襲之際，很多品種的競(jìng)爭(zhēng)將持續(xù)白熱化。

 

　　截至10月2日，已有32個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已滿3家。其中，過(guò)評(píng)最熱的品種，也是4+7試點(diǎn)、本次4+7擴(kuò)圍的品種苯磺酸氨氯地平片5mg，已有11家藥企過(guò)評(píng)。其次是蒙脫石散3g，已有10家藥企過(guò)評(píng)；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片0.3g，已有9家藥企過(guò)評(píng)。

 

　　通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企已滿3家的品規(guī)：

 

 

　　如今，2019年已進(jìn)入尾聲階段，不少藥企在一致性評(píng)價(jià)的工作上已是碩果累累。

 

　　賽柏藍(lán)根據(jù)《中國(guó)上市藥品目錄集》和企業(yè)公告統(tǒng)計(jì)，目前已有345個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，共涉及143家廠家、202個(gè)品規(guī)。

 

　　若把子公司計(jì)入總公司一并統(tǒng)計(jì)，則齊魯過(guò)評(píng)的產(chǎn)品數(shù)量最多，高達(dá)23個(gè)。緊隨其后的是華海達(dá)到20個(gè)，石藥達(dá)到18個(gè)，科倫和正大天晴均達(dá)到16個(gè)，揚(yáng)子江達(dá)到15個(gè)。

 

　　過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)T0P10 藥企：

 

 

　　值得關(guān)注的是，在上述藥企中，不少企業(yè)大部分過(guò)評(píng)產(chǎn)品目前仍屬于獨(dú)家過(guò)評(píng)的。

 

　　例如華海藥業(yè)20個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品中，有16個(gè)仍是獨(dú)家過(guò)評(píng)；石藥16個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品中，有9個(gè)仍是獨(dú)家過(guò)評(píng)的；揚(yáng)子江15個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品中，有9個(gè)仍是獨(dú)家過(guò)評(píng)的。

 

　　未來(lái)，隨著國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)品種不斷擴(kuò)大，在巨大的市場(chǎng)容量的刺激下，一致性評(píng)價(jià)作為進(jìn)入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的門檻，將顯得尤為重要。在一致性評(píng)價(jià)的賽道上，各大藥企的排名也是不斷動(dòng)態(tài)更替。

 

　　這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，未完待續(xù)。

 

　　附：345個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品匯總（截至10月2日）