醫藥網10月15日訊　4+7集采擴圍，低價中標使得中國仿制藥的市場格局面臨重新洗牌，5分7厘錢一片的苯磺酸氨氯地平引發業內同仁熱議，各類段子手也粉墨登場。藥企將有關仿制藥產品大幅降價來獲得市場占有率，這個行為是飲鴆止渴無法彌補生產成本的戰略性虧損行為，還是基于藥企創新驅動帶動營銷模式的顛覆式改革下保質保量的戰略性轉型行為？

 

　　先說結論：上述結果的出現，是藥企基于對國家各類監管政策綜合作用的預判，仿制藥發展前景進行充分論證，對成本進行充分測算和權衡，并綜合考慮收益水平的理性的決策。這類決策邏輯，是對之前傳統藥企報價的“售價加成”模式的顛覆，是國家推行的新的定價規則，基于“成本加成”邏輯實施的。

 

　　在正式開始本文之前，需要先明確幾個基本的概念，例如到底什么是藥品成本？唯此，我們才能從從“藥品成本”的本源，從藥企角度，來解讀藥品成本的不同模式和具體構成。

 

　　藥品成本類型一：廣義來說藥品的完整成本，既包括生產制造成本，還包括營銷成本、研發成本、管理成本等；

 

　　由于集采擴圍藥品均為國家醫保集采政策保證采購，優先確保資金產品，仿制藥流通溢價失去了存在的基礎，因此，營銷模式在此環節顛覆，相關營銷成本可以歸零；

 

　　此外，此類藥品為仿制藥產品，研發成本本身較低，藥企報批此類產品的作用之一在于知識的傳遞作用，由于仿制藥產品眾多，這個功效逐步減弱，呈現較大的邊際遞減效應，相關研發成本，除非歸集產品報批類和一致性評價類，其他基本可以歸零；

 

　　藥品成本類型二：狹義來說藥品的完整成本，僅指包括生產制造成本。生產制造成本可以分解為直接材料、直接人工、制造費用三部分。

 

　　直接材料層面，包括直接原材料、輔助原材料、包裝材料等；

 

　　直接人工層面，包括生產工人的薪酬及五險一金等；直接人工成本是藥品成本中很重要的一部分。車間員工需融入質量管理的體系中，以保證從原料選擇到成品出廠的每一道環節都在一個標準的穩定控制之中，提高成本效益倍數，才能最終降低成本，使制定的各項措施得以貫徹執行。

 

　　制造費用層面，包括直接制造費用，間接制造費用。這其中，無論直接制造費用還是間接制造費用，均可再細分劃分為變動制造費用和固定制造費用。顧名思義，這個固定制造費用，也就是說，無論藥企是否生產藥品，都會產生的制造類費用。這個一般指的是固定資產折舊，藥企針對仿制藥產品的特殊性，還可以加進一致性評價支付生產類相關費用。制造費用在“一致性評價”的條件約束下，為保障藥品的質量，藥企對生產制造流程，包括工藝、溫度、濕度、潔凈度等，各方面要求一定不能降低，那就要求企業運用科學的成本管理方法和手段。

 

　　藥品成本類型三：特殊定價藥品成本，僅指包括藥品生產的變動成本。生產制造成本可以分解為直接材料、直接人工、變動制造費用三部分。

 

　　從藥企生產藥品的最底線來說，藥品銷售形成的收入可以涵蓋藥品生產的變動成本，藥企就可以生產藥品，很顯然，固定成本投入完成了，無論是否生產都會存在和發生，而通過生產，一方面可以確保藥企生產員工獲得薪酬實現員工穩定，另一方面可以保證藥企生產線正常流轉減少資產閑置和運營的隱性損失。

 

　　藥品收入減除變動成本部分形成的結余，按專業術語簡稱邊際貢獻。邊際貢獻越大越好，在藥品的訂價決策中，首先需要預判資金收現周期、銷售量體量規模、配送雜費等綜合變動成本情況下，保證邊際貢獻不為負數；其次，結合藥企一致性評價和折舊等固定成本的謹慎性分攤時期的預期，藥品銷售實現的邊際貢獻應足以彌補固定成本，并能還有利潤結余。

 

　　而在基于特殊目的或戰略考量目的成本定價時，綜合多方因素測算后邊際貢獻為正數，是藥企生產并向市場供應藥品的最底線。

 

　　因此，從藥品制造的成本角度來看，藥企本身企業情況不同，無論是成本類型二還是成本類型三進行報價，藥企本身生產上述仿制藥配置的體現企業產能的固定資產規模、生產員工規模、信息化水平，固定資產使用年限長短、經驗程度進行權衡報價。

 

　　藥企對仿制藥低價報價并實現藥品中標的結果，都是經過藥企理性研判綜合各類監管政策，通過內部理性和縝密的測算操作的；藥企通過低價保質保規模的藥品直接配送模式下，來實現仿制藥藥品的保本盈利，也都是基于成本效益原則落地的。

 

　　具體成本構成圖如下：

　　圖1：藥企藥品成本核算要素及流程圖

 

　　如按此核算要素和流程進行謹慎性測算，藥企在5分7厘錢一片的苯磺酸氨氯地平產品上，假定中標藥企的帶量采購沒有激發潛在額外銷售量，假定按20%至35%市場份額供應體量，按固定制造成本占總生產制造成本的5%至10%%占比，按流通環節1%至2%以內雜費幅度，按30天固定回款周期進行敏感性測算，邊際貢獻率水平在2%-15%期間，因此，即便苯磺酸氨氯地平產品5分7厘錢一片，藥企依然有實質的微利的盈利空間。

 

　　質量和成本是集中采購中標的兩大主要影響因素。落實了成本投入問題，看看質量的把關情況，藥品質量和療效是否能夠保證？從這個角度來說，藥品只有通過了“一致性評價”才有參與帶量采購的資格，藥品質量和療效是前置性保障因素。

 

　　在國家監管力度方面，一是督促中選企業落實藥品質量安全的主體責任，嚴格落實原輔料質量控制，嚴控源頭質量風險，嚴格按批準的處方工藝組織生產，加快藥品信息化追溯體系建設；二是加強對中選藥品生產、流通、使用全鏈條質量監管，提高抽檢頻次，加強不良反應監測，加大違法違規企業追責力度。同時，帶量采購擴圍之后，部分品種已經有三個企業中標，即使中標也將面臨持續不斷的競爭，國家政策中的藥品溯源機制也使得藥企不敢在質量上有所懈怠。

 

　　因此，對上述仿制藥質量大可放心，此外，針對此類過專利期的仿制藥品，國家引導藥企按生產成本和合理利潤或微利藥企進行的報價，藥企這種實施“成本加成”法的定價，主要益處體現在如下兩個方面：

 

　　第一：微觀層面，從藥企財務角度看仿制藥集采擴圍報價問題時，從仿制藥藥品本身來說，由于此類產品傳統的包括銷售隊伍、銷售渠道等市場資源不再是藥企的核心競爭力，也就沒有了流通溢價和創新溢價。此類仿制藥藥品的重要的功能是提供基本藥物的覆蓋，為實現中標生產，必須推動藥企針對仿制藥生產的低價保質工作，也就是加大降本增效力度，包括成本流程與環節的管控力度，加強原料制劑一體化生產協同度，降低原料損耗和提升藥品良品率的達成。對提升藥企對市場變化的應對，包括物價、通脹、人力成本、損耗和各類政策風險應對，本身對藥企提升企業本身核心競爭力和資源集聚能力，既是挑戰也是機遇。

 

　　第二：宏觀層面：從監管政府部門角度，實現醫藥產業針對仿制藥歸本溯源，通過仿制藥保量的帶動，提升藥企在仿制藥產品的生產工藝的改進挖潛以及提升產業協同度，推動仿制藥產品革命性降價，引發和激發潛在的患者用藥需求，推動仿制藥產品上下游整合，提升仿制藥產品的生產集中度，推動藥企產業內部并購整合，實現行業良性競爭，促進藥品進口替代，促進行業加大自主創新研發能力，從而推動大健康產業技術創新和轉型升級。