醫藥網10月21日訊　10月18日，海南省醫藥集中采購服務平臺發布《海南省醫療保障局公開征求<海南省全面落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作實施方案（征求意見稿）>意見和建議的公示》（簡稱《征求意見稿》），明確提出，自2020年1月1日起，正式執行國家藥品集中采購擴圍結果和配套政策。

 

 

　　今年9月，海南省醫保局曾公開表示，力求進一步擠出藥價水分，減輕群眾藥費負擔，各級監管部門正在出臺一系列措施，推動藥品集中帶量采購政策落地。其中，研究出臺《海南省開展國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作實施方案》，確保工作有章可循，已經提上議事日程。此前，更有媒體透露海南將于11月起正式執行擴圍。

 

　　不過，此次發布的《征求意見稿》，顯然給市場傳言畫上了句號。按照最新的政策時間表，海南將在10月份完成醫保結算、帶量采購任務分解、績效考核、藥品質量監管、藥品使用管理、非中選藥品采購等配套措施制定，并完善價格聯動和醫保信息系統，在11月份推進政策培訓落地工作，于明年1月1日起進入全面實施。

 

　　值得關注的是，《征求意見稿》強調全省所有公立醫療機構（鼓勵軍隊醫院和民營醫院自愿參與）作為藥品集中采購主體，嚴格按要求參加擴圍工作，完成承諾采購數量；國家組織藥品集中采購選定的指定規格藥品全部納入采購實施范圍。

 

　　而在約定采購量方面，《征求意見稿》提出根據上年度省醫保系統各醫療機構總用量的50%～70%，確定中選藥品采購數量；對提前完成約定協議采購量的，中選企業仍應以中選價進行供應，直至采購周期屆滿，但同時剩余用量可適量采購同品種價格適宜的其他品種，采購的非中選藥品數量按比例關系折算后不得超過中選品種。

 

　　事實上，在“4+7”城市及已跟進落實省份執行集中采購結果的基礎上，國家正在組織相關地區形成聯盟，依法合規開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購。其中，安徽、湖北、廣東、吉林等地已經通過會議及發文形式宣布落實“4+7”帶量采購擴圍時間，無論是2019年12月，還是2020年1月，集中采購擴圍已經進入全面倒計時。

 

 

　　 “4+7”帶量采購擴圍，除11個前期試點城市之外，包括安徽、湖北、海南在內的25個省份都將執行新的中選結果和配套政策。如今，隨著最新帶量采購中選結果的公布，業內已經看到，25個中選品種價格在此前平均降價52%的基礎上再降25%。

 

　　以恩替卡韋為例，在第一批試點中選價格大降96%，已經引發了產業界的巨大轟動，而在此次擴圍過程中，以蘇州東瑞0.182元/片的中選價格計算，中選價格得到進一步壓低。

 

　　按照國家的要求，各地將重點抓好中選結果的落地實施，確保年底前患者用上質優價廉的中選品種。業內人士預計，其他各省份將很快根據最新的招采價格走勢做出針對性部署。

 

　　山雨欲來，集中帶量采購擴面必將引發醫藥營銷模式發生巨變。目前，恒瑞、石藥、科倫等多家本土龍頭已經開始向創新藥和高端仿制藥轉型，眾多本土藥企和跨國藥企也紛紛調整營銷策略，并針對營銷體系和團隊進行調整。

 

　　行業普遍認為，面對仿制藥價格大幅下行趨勢，簡單依靠賣仿制藥賺錢的日子已經一去不返，傳統銷售模式走向滅亡已經不可避免，絕大多數藥代和至少1/3的藥企將在未來的產業轉型中遭到淘汰。

 

 

　　海南省全面落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作實施方案（征求意見稿）

 

　　為全面落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作，根據《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）、《國家醫療保障局關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》（醫保發〔2019〕18號）和《國家醫療保障局等九部門關于國家組織藥品集中采購和試點擴大區域范圍的實施意見》（醫保發〔2019〕56號）要求，經省政府同意，結合我省實際，制定本實施方案。

 

 

　　深入貫徹習近平總書記關于藥品集中采購的重要指示精神，全面落實黨中央、國務院的決策部署，按照“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路，通過集中帶量采購，實現藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔，增強人民群眾獲得感和滿足感；降低企業交易成本，凈化流通環境，改善行業生態；引導醫療機構規范用藥，完善激勵機制，支持公立醫院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制，引導社會形成長期穩定預期。

 

 

　　堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質量及供應。堅持市場機制和政府引導相結合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好發揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監管作用。堅持獎懲并施，通過完善考核機制，充分調動醫務人員積極性，引導參保人員合理用藥。堅持平穩過渡、妥當銜接，逐步實現醫保支付價格調整到位，優化醫保基金結構。

 

 

　　 （一）機構范圍。全省所有公立醫療機構（鼓勵軍隊醫院和民營醫院自愿參與）作為藥品集中采購主體，應嚴格按要求參加擴圍工作，完成承諾采購數量。

 

　　 （二）藥品范圍。為國家組織藥品集中采購選定的指定規格藥品（以下簡稱中選藥品）。

 

 

　　 （一）確定采購數量，分解采購任務。根據上年度我省醫保系統各醫療機構總用量的50%-70%，確定我省中選藥品采購數量，充分考慮各級醫療機構用藥結構特點和有利于建立分級診療制度等因素，將承諾采購數量任務分級分解到各市縣、各醫療機構。組織試點醫療機構、中選藥品生產企業、藥品配送企業按中選價格、約定采購量簽訂《藥品集中采購中選品種購銷三方協議》（以下簡稱“協議”），協議一年一簽，并明確1至3年（根據競爭充分程度確定協議時間）內完成醫療機構上報中選品種用量以及藥款撥付要求和違約責任。對提前完成約定協議采購量的，中選企業仍應以中選價進行供應，直至采購周期屆滿，但同時剩余用量可按我省藥品集中采購管理有關規定，適量采購同品種價格適宜的其他品種，采購的非中選藥品數量按比例關系折算后不得超過中選品種。（責任單位：省醫保局、省衛健委、省公共資源交易服務中心。排列首位的單位為牽頭單位，下同）。

 

　　 （二）落實預付制度，提供資金保障。實行醫保基金預付制度，在總額預算的基礎上，按承諾采購金額的40%提前預付給醫療機構，在完成約定采購量后，應結合中選藥品實際采購量予以結算。省社保局負責預付省本級醫療機構，各市縣醫保經辦機構負責預付本轄區內的醫療機構。醫療機構應保證及時結算中選藥品采購費用，即本月中選藥品采購費用的全款必須在下月10日前與配送企業結算。醫療機構不及時向配送企業回款的，按省衛健委或《藥品集中采購中選品種購銷三方協議》相關規定進行處罰，情節嚴重的取消其定點醫療機構協議。（省醫保局、省衛建委、省財政廳、省社保局）

 

　　 （三）強化使用管理，確保完成用量。衛健部門要督促醫療機構按本方案加強管理，醫療機構要暢通中選藥品進院渠道，將中選藥品納入醫療機構采購用藥目錄，確保優先使用，不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量、藥事委員會評審等為由影響中選藥品的合理使用和供應保障。醫療機構要加強對臨床醫生的培訓引導，優先使用中選藥品，確保在協議期內藥品采購達到協議約定量。對不按規定采購、使用藥品的醫療機構，在公立醫院改革補獎資金安排、醫療機構等級評審、醫療機構負責人目標責任考核等方面予以懲戒。根據《基本醫療保險定點醫療機構服務協議》，對不按約定完成中選藥品采購量的醫療機構，年終考核不予評優，對低于約定采購量50%的，年終考核評定為“不合格”。對不按規定使用藥品的醫務人員，按照《處方管理辦法》、《醫院處方點評管理規范（試行）》和《社保醫師管理辦法》規定處理。進一步完善藥品臨床應用指南，加強醫療機構藥品使用監測，嚴格處方審核和處方點評，加強醫師和藥師宣傳培訓，組織開展藥品臨床綜合評價，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。（省衛健委，省醫保局，省藥監局）

 

　　 （四）加強質量監測，保證安全有效。嚴格執行質量入圍標準和供應入圍標準，堅決防范不顧質量的唯低價中標，避免因價格下降而降低藥品質量的行為。建立健全對中選藥品生產、流通、使用全鏈條的質量監管機制。為切實保證采購藥品的質量，對中選的全部藥品納入年度藥品抽驗計劃，全覆蓋進行標準符合性檢驗。（省藥監局、省醫保局、省衛健委）

 

　　 （五）明確主體責任，保障供應到位。生產企業應履行協議，保障藥品供給，可自主選擇有配送能力、信譽度高的經營企業配送中選藥品，每個藥品的配送企業不得多于5家（包含5家），各醫療機構不得設置配送門檻。生產企業應在我省建立應急儲備、庫存和停產報告制度，并與平臺信息實現互聯互通。經營企業須按照協議約定和醫療機構采購需求及時送達藥品。對執行中不能保障質量和數量等行為，采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保患者用藥安全。（省醫保局、省藥監局、省衛健委、省公共資源交易服務中心）

 

　　 （六）完善激勵機制，促進三醫聯動。結合支付方式改革，完善總額預付協議中“結余留用，超支合理分擔”的激勵和風險分擔機制，鼓勵醫療機構使用中選藥品。醫保部門制定年度基金總額控制指標時，對合理使用中選品種、履行購銷協議、完成集中采購藥品用量的定點醫療機構，不因藥品費用下降而降低總額控制指標。繼續推行按病種、按疾病診斷相關分組、按床日等定額付費，對使用集中采購藥品的治療，不因藥品費用下降而降低年度定額支付標準。公立醫療機構醫療服務收支形成結余的，可按照“兩個允許”（允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統籌用于人員薪酬支出。對工作進度嚴重滯后和未完成協議采購數量的醫療機構，減少下一年度醫保基金總額預算額度。要按照“總量控制、結構調整”的原則，引導公立醫療機構優化費用結構，逐漸擠干藥價水分，降低醫療機構藥占比，為公立醫院改革騰出空間，促進三醫聯動。（省醫保局、省財政廳、省衛健委）

 

　　 （七）調整支付價格，引導合理用藥。探索醫保支付標準與采購價協同，對于集中采購藥品，在醫保目錄范圍內的同通用名藥品，以集中采購價格作為醫保支付標準，對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過質量和療效一致性評價的仿制藥，以集中采購中選價作為該通用名藥品的支付標準，醫保基金按相同的支付標準進行結算。患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，支付標準以內部分由患者和醫保按比例分擔。出臺試點品種醫保支付標準調整方案，按照循序漸進的原則，逐步完成醫保支付標準的調整工作，對于患者使用藥品價格與醫保支付標準價格差異大的品種，實行梯度降價，通過2至3年過渡期完成調整，引導醫療機構和患者形成合理用藥習慣。（省醫保局、省衛健委、省公共資源交易服務中心）

 

　　 （八）加強風險防控，做好應急保障。制定落實國家組織藥品集中采購擴圍工作風險預案，認真研判試點工作可能存在的各種風險因素，積極回應、妥善處理實施過程中各類突發事件，特別是公眾關心的問題，強化臨床風險評估、預案制定和物資準備，逐項制定應對措施，引導行業健康、規范、可持續發展，確保國家政策在我省平穩實施。（省醫保局、省衛健委、省藥監局）

 

　　 （九）強化日常監管，懲治不法行為。通過實行醫保協議管理、購銷協議管理，深化醫保、衛健、藥監等多部門信息共享、業務協同和聯合懲戒，加大日常監管力度，實時監督中選藥品和替代藥品配送、使用全流程。實施最嚴厲處罰，嚴格執行誠信記錄“黑名單”和“違規名單”制度，增強企業、醫療機構自律合規經營意識。（省醫保局、省衛健委、省藥監局、省公共資源交易服務中心）

 

　　 （十）加強宣傳引導，注重輿情監測。各級政府和省級有關部門，要充分利用各類新聞媒體，大力宣傳藥品集中采購工作的重要意義和使用的措施。全面加強醫務人員的教育培訓，提高合理用藥水平，做好患者政策解釋與用藥引導，取得患者理解和支持。同時，要加強輿情監測，及時回應社會關切，做好輿情應對，合理引導社會輿論與預期，形成良好氛圍。（省醫保局、省衛健委、省藥監局）

 

 

　　 （一）省醫保局。負責牽頭實施我省國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作，制定實施方案；出臺醫保支付標準，做好其他未中選藥品的價格梯度調整；做好藥品采購量的分解、協議履約情況跟蹤與監管；開展對全省醫保系統工作人員培訓和指導，督促落實中選藥品采購和使用的政策；完善藥品采購供應監測、失信懲戒制度，加強對中選和未中選藥品采購監測，開展中選藥品月采購的監測、匯總和上報；將中選藥品采購、使用、回款情況納入醫保總額預算考核體系，牽頭會同相關部門做好監測分析、定期通報、督促檢查、總結評估等工作；負責對接有關部門，組織協調新聞媒體開展宣傳報道，做好輿情管控，廣泛宣傳國家組織藥品集中采購和使用的政策，營造全社會人人知曉、廣泛支持、積極參與的良好氛圍。

 

　　 （二）省衛健委。負責對醫療機構使用中選藥品情況進行指導和監督，確保中選藥品進院通暢；牽頭做好醫療機構政策宣傳，加強對醫務人員培訓宣傳工作，做好患者合理用藥的風險防控；將中選藥品使用情況納入醫療機構綜合考核指標體系，加強中選藥品和替代藥品的使用管理，引導醫療機構主動參與、積極配合，預警藥品短缺信息，指導公立醫院改革；

 

　　 （三）省財政廳。負責按用款申請撥付醫保資金，配合省醫保局和省社保局監督醫保基金使用。

 

　　 （四）省藥監局。負責加強藥品生產、流通、使用環節質量監管。

 

　　 （五）省社保局。負責省本級醫保基金預付、清算工作并指導市縣完成相應工作。

 

　　 （六）省公共資源交易服務中心。負責做好藥品掛網等具體實施工作；做好企業培訓、平臺改造升級等試點擴圍相關的經費申請保障；做好對中選藥品和替換藥品用量的監測、分析和定期上報工作；做好擴圍藥品交易平臺、監管平臺及聯采辦互聯互通相關工作。

 

　　 （七）各市縣醫保局、社保局。負責盡快建立資金預付制度，落實本轄區內醫療機構的醫保基金預付、清算工作。

 

 

　　 （一）制定配套措施。出臺本省實施方案，各有關部門要按照職責分工，進一步分解細化涉及本部門的工作，研究制定我省醫保結算（包括基金預付、支付標準調整、結余留用等）、帶量采購任務分解、績效考核、藥品質量監管、藥品使用管理、非中選藥品采購、三方購銷協議等與方案配套的具體措施。（完成時限：2019年10月31日）

 

　　 （二）完善信息系統。及時更新全省醫保信息系統，做好系統調試工作，完成中選藥品掛網、其他品種價格聯動，確保醫保支付系統同步跟進集中采購和使用工作。（完成時限：2019年10月31日）

 

　　 （三）做好培訓動員。及時組織各市縣醫保局、各級醫療機構開好動員會，確保會議精神落實到位。加強對醫院、醫保經辦的培訓，做到機構全覆蓋、人員全覆蓋，強化醫療機構和醫保經辦機構對政策的知曉度和執行度，提高醫務人員貫徹落實的自覺性。（完成時限：2019年11月15日）

 

　　 （四）全面組織實施。2020年1月1日起，正式執行國家藥品集中采購擴圍結果和配套政策，同步執行醫保支付標準，適時對國家組織藥品集中采購和使用試點工作進行分析、評估。（完成時限：2020年12月31日）

 

 

　　 （一）提高政治站位，強化組織領導。要切實提高政治站位，充分認識此次擴圍工作在我省醫藥衛生體制改革進程中的重要意義，國家組織藥品集中采購是國家組織的一次降藥價、促醫改、保民生的重大創舉，各市縣和省級有關部門主要負責同志要擔任第一負責人親自掛帥，親自謀劃、親自部署、親自推動，確保按國家有關部署，保質保量完成。

 

　　 （二）加強部門協作，抓好責任分工。要明確部門職責，認真落實責任分工，加強協作，真正形成干事創業合力，以嚴和實的作風，抓好工作落實，對不作為、慢作為、不擔當者，將嚴肅追責。

 

　　 （三）保持推進節奏，做好總結評估。要嚴格按國家推進藥品集中采購擴圍工作節點，及時分解任務、及時處理問題，確保我省擴圍試點工作穩步、有序推進。通過階段評估和總評估，改進和完善有關制度和措施，為我省醫藥衛生體制改革提供助力。