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“4+7”品種頭孢呋辛酯片 新品規首家過評摘要：
醫藥網10月21日訊 現代制藥的頭孢呋辛酯片（0.5g）規格過一致性評價，這是該品規首家過評。
▍4+7品種，新品規首家過評
10月17日，現代制藥發布公告，宣布其全資子公司國藥集團汕頭金石制藥有限公司（以下簡稱“國藥金石”）收到國家藥監局批準簽發的頭孢呋辛酯片（0.5g）《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
據了解，目前國內擁有頭孢呋辛酯片（0.5g）規格藥品生產批文還有蘇州中化藥品工業有限公司等，經查詢其他公司尚無上述相同規格藥品通過一致性評價。也就是說，現代制藥是該品規首家過評的企業。
頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細菌引起 的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發癥淋病等。
根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示，頭孢呋辛酯片2018年在全球銷售額為6.64 億美元，同比下降1.45%。2018年國藥金石頭孢呋辛酯片（0.5g）銷售收入約為人民幣804萬元。
值得注意的是，頭孢呋辛酯片250mg以國藥致君最低價0.36元中標4+7擴圍結果，比原有的4+7中標價降低31%。據了解，頭孢呋辛酯片（250mg）該品規共有7家藥企過一致性評價，因為過評企業超過3家，而價格廝殺嚴重。
業內曾有消息顯示，針對主品規中標而自身沒有其他規格的投標廠商，聯采辦擬將其他規格的約定采購量以差比價折算加入其主品規的約定采購量。這會導致具備此種情況的廠商的確標地區會出現主品規可能約定采購量接近100%，而非主品規空出來給其他廠商進行自由競爭的情況。
由此看來，頭孢呋辛酯片的新品規首家過評，或會對這個產品的市場銷售格局產生進一步影響。
▍一批過評品種，恢復掛網
如今，一致性評價已經進入密集收獲期。公開資料顯示，苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林膠囊申報最多，均已有41個；申報排名前三的品種為：苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊和鹽酸二甲雙胍片。僅2019年9月就受理97個申報，為近幾個月較高月份。
近日，一致性評價的消息不止這些，除了未過評取消掛網外，今日遼寧省發布公告，由于部分已通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品尚未收錄在《中國上市藥品目錄集》中，導致相關藥品掛網采購資格被暫停。經企業申請并由中心審核合格，即日起恢復相關藥品（見附表）掛網采購資格，仍按原掛網價格執行。
 山西省也于10月16日發文宣布，廣東安諾藥業股份有限公司等29家藥品生產（經營）企業，網上申報的60個通過質量和療效一致性評價藥品品規符合新增掛網相關要求。在公示期間無企業提出異議。現將29家企業60個藥品品規信息予以公布執行。
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