醫藥網10月30日訊　

 

　　前言

 

　　一致性評價，自政策落地至今，已收獲頗豐！大部分企業的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內仿制品種質量正在節節攀升。雖然，前不久國內某制藥大亨宣稱將砍掉大部分仿制藥業務，業界也對仿制與創新提出了部分討論，但不得不承認的是，國內尚未真正邁過新藥的門檻，仿制藥在國內的地位仍將短期不可動搖，繼而一致性評價的工作必然會繼續下去。本稿件即統計當前國內一致性評價通過品種數量的TOP10企業，而觀察這些企業的仿制藥業務，也能反推仿制藥于我國的地位。

 

 

　　通過藥智數據查詢，當前一致性評價工作品種通過數量前10位的企業依次為齊魯制藥、正大天晴、浙江華海、四川科倫、石藥歐意、江蘇豪森、江蘇恒瑞、深圳信立泰、重慶藥友、浙江京新；其中，齊魯制藥申報品種達30個，通過品種13個，均處于領先；正大天晴申報品種20個，通過11個，通過率相對較高；浙江華海申報18個品種，通過11個，通過率相對更高。詳情見下圖。

 

圖片源自藥智數據

 

 

　　如上所述，齊魯制藥無論是在品種申報還是通過數量，均處于首位；首個通過一致性評價的品種為吉非替尼片（2017/12獲得一致性評價補充申請批件）；隨后，齊魯制藥品種富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奧氮平片、奧氮平口崩片、鹽酸左西替利嗪片、鹽酸昂丹司瓊片、利培酮片、鹽酸曲美他嗪片、替吉奧膠囊、阿德福韋酯片、華法林鈉片，紛紛通過一致性評價。PS：另據公司官網顯示，齊魯制藥的來那度胺膠囊、利培酮口崩片、鹽酸曲美他嗪緩釋片已通過一致性評價，截至目前，12個品種為國內首家，6個品種為獨家。且明顯包含大品種。

 

　　正大天晴，首個通過一致性評價的品種為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（2017/12），首個申報的品種為恩替卡韋分散片（公司第2個通過品種），均為抗病毒品種；之后，鹽酸二甲雙胍緩釋片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、醋酸阿比特龍片、利伐沙班片等，紛紛通過/視同通過。

 

　　浙江華海，首個通過一致性評價的品種為氯沙坦鉀片（2017/12），首個申報品種為厄貝沙坦氫氯噻嗪片（2017/8）；繼而，厄貝沙坦片、福辛普利鈉片、伏立康唑片、鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦片、利培酮片、奈韋拉平片、鹽酸帕羅西汀片、賴諾普利片紛紛通過。

 

 

　　恒瑞、豪森、石藥、科倫，可被認為是國內藥品研發實力第一梯隊的藥企，仿制與創新能力均靠前。從申報品種數量統計，依次為科倫（26個品種）、恒瑞（21個品種）、石藥（20個品種）、以及豪森；而從通過品種數量統計，依次為科倫（9個品種）、石藥（9個品種）、豪森（8個品種）、恒瑞（7個品種）；對于上述企業，業界對其產品產出態度較為平靜，畢竟企業規模足夠大。恒瑞/豪森/石藥/科倫，首次通過一致性評價品種依次見下圖。

 

 

　　當前，一致性通過品種TOP10的后3家為深圳信立泰（7品種通過）、重慶藥友（7品種通過）、浙江京新（6品種通過）。

 

　　深圳信立泰首次通過品種為支柱產品硫酸氫氯吡格雷片，信立泰正是因為該品種于國內馳名，而近期的4+7政策，也是引發了該品種未來走向的不確定性。在首個品種通過之后，替格瑞洛片、地氯雷他定片、鹽酸貝那普利片、左乙拉西坦緩釋片、匹伐他汀鈣片、奧美沙坦酯片均通過/視同通過評價。

 

　　重慶藥友，首次通過一致性評價的品種為阿法骨化醇片；之后，公司的鹽酸克林霉素膠囊、苯磺酸氨氯地平片、氯化鉀顆粒、吲達帕胺片、恩替卡韋片、鹽酸文拉法辛片，均通過/視同通過評價。

 

　　浙江京新，首個通過一致性評價的品種為瑞舒伐他汀鈣片，這也是個大品種；之后，公司的辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、鹽酸舍曲林片、左乙拉西坦片，均通過評價。

 

 

　　綜上，國內當前仿制藥一致性評價工作已碩果累累，仿制藥質量的提升已毋庸置疑，企業雖付出了很多，但確終究為必經之路。TOP10企業在一定程度上代表了國內的藥品研發水平，但同時也能看出，一些人們常引以為傲的國字號集團企業，并不在榜單之上，未來的市場分布也必將由“技術+資本”來共同引導。

 

　　而對于仿制藥于國內的地位問題，其實不論是一致性評價、還是“4+7”、或是近期對于仿制藥業務是否砍掉的討論，都在一定程度上證明仿制藥質量的重要性，都在提示仿制藥的成本屬性，都在一定程度上指引企業仿制藥應該怎么做！