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全球藥王修美樂 首個國產生物類似藥獲批上市摘要：
醫藥網11月8日訊 全球藥王修美樂，首個國產生物類似藥獲批上市。
▍國產“修美樂”，首家上市
11月7日，國家藥品監督管理局發布公告，國內首個阿達木單抗生物類似藥獲批上市。
據了解，百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立），是國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。
也就是說，全球藥王修美樂，首個國產生物類似藥獲批上市。
米內網數據顯示，2018年全年艾伯維藥品總收入327.53億美元，修美樂（阿達木單抗）這張王牌創下199.36億美元的成績，為公司貢獻超過60%的銷售收入。至今修美樂已有7年穩坐全球“藥王”寶座。
雖然在世界范圍內高歌猛進，修美樂在中國市場的表現卻不盡如人意。修美樂2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額為8125萬元。原因在于修美樂未能進全國醫保，因此還是以自費患者為主。
對此，行業資深人士張廷杰對賽柏藍表示，亞洲和歐美的疾病譜不同也是原因之一，比如硬化癥藥品，在美國和歐洲的銷量非常大，單品種的金額也比較大，但在中國，銷量還是較少。
是否進醫保影響也很大。在美國，這類產品上市很久了，并且進入醫保和商業保險，各類保險提高了患者的負擔能力，患者愿意用這個藥。而在中國，尤其是抗風濕免疫這個體系，中藥和西藥屬于并存狀態，同樣的價格由患者全部自負，很多人負擔不起。
張廷杰告訴賽柏藍，相比癌癥的腫瘤藥“不用即死”，免疫類的疾病會讓患者很痛苦，比如銀屑病、紅斑狼瘡——這些病會減少患者的壽命和生活質量，但如果沒有錢，即使有特效藥也只能忍著。
因此，是否進醫保降價，是修美樂是否放量的重要指標。
▍首仿出現，修美樂大幅降價成必然
今年8月，陜西等多個省份宣布，將國藥控股分銷中心有限公司代理的阿達木單抗注射液（藥品編號：8115877、規格：40mg/0.8ml/支）限價由7608.38元調整為3160元，調整后的價格即日起執行。
業內有分析顯示，修美樂作出以上舉措，主要是為進醫保作準備。
仔細分析2019年國家醫保目錄，戈利木單抗和托珠單抗直接準入，更早上市且為經典產品的阿達木單抗和依那西普卻沒有消息——因為戈利木單抗在醫保目錄調整前夕，降價57%，將費用控制在了5000元/月，相比目錄內同款5333元/月的藥品，價格更低，直接進入醫保。
按照邏輯類推，修美樂通過降價，將一個月的費用控制在 6320元，比起以往的15200元/月大幅減少，對希望通過醫保談判的訴求表示了足夠的誠意。
但此次百奧泰生物的阿達木單抗生物類似藥上市，或是又一個變數。。
某著名上市公司的研發部總經理在接受賽柏藍采訪時表示：首仿藥上市對原研藥的影響主要有兩個方面：
一方面，看它要不要進醫保。如果這個產品想進醫保，因為有首仿存在，政府砍價的力度會更大一些，專利懸崖效應更明顯。另一方面，如果不進醫保，沒有進4+7，各地原來的招標模式繼續存在，這時原研藥還會享受一定的價格保護。
也就是說，因為此次百奧泰的首個類似藥上市，在尚未公布的醫保談判中，修美樂或會面臨著更大的降價壓力。
同樣的事情不是第一次發生，以腫瘤藥吉非替尼為例，2005年阿斯利康的原研藥在國內上市，價格保持在5000元/盒。2009年，齊魯制藥開始研發吉非替尼片，并在2016年年底上市，定價為1600元/盒，比進口藥便宜近7成。
首仿的效力隨后顯現，在國產吉非替尼上市前夕，原研藥企阿斯利康通過國家談判，把價格從5000元降低到2358元，降幅超過50%。
某種程度上，國產首仿藥，加速了原研藥專利懸崖到來的進程。
此外，盡管修美樂在中國的銷量平平，但已有不少研發者瞄準了其未來市場和發展潛力。據了解，目前研發該產品的國內企業有近30家，海正藥業、復星醫藥、步長制藥、華蘭生物等上市藥企均看好該市場，正在緊鑼密鼓地推進修美樂類似藥的研發。
某種程度上，中國醫藥市場歐美化是一種趨勢，從用藥安全到醫保控費、藥品審評審批，罕見病等整體框架已經初具雛形，與歐美成熟市場的邏輯一致，兩三年之后，首仿上市對原研藥專利懸崖的沖擊會更大一些，沖擊只是時間問題，上述人士向賽柏藍透露。
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