醫藥網11月11日訊　11月8日，國家藥監局對《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》再次征求意見，為規范中藥配方顆粒的標準研究、體現中藥配方顆粒質量控制提出了技術要求。同一天，國家藥典委公示了160個中藥配方顆粒品種試點統一標準。

 

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，是對傳統中藥飲片的補充。在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方配方后，供患者沖服使用，其臨床療效應當和相應飲片保持一致。

 

　　相比于傳統中藥飲片，中藥配方顆粒不需要煎熬，只需熱水沖泡即可服用。另外，中藥配方顆粒和復方顆粒的區別在于，中藥配方顆粒只有一味藥，而復方顆粒同時擁有幾味藥。

 

　　日本人長倉音藏首先將顆粒制劑技術應用到中藥材上。在1950年代，許鴻源當時任職于臺灣省衛生試驗所，到日本長倉藥廠親見日本企業用大鍋煎煮藥材制成顆粒，包裝成商品出售，產品不須如一般中藥飲片需煎煮即可馬上服用。許鴻源便把此理念帶回臺灣。但最早期臺灣的產品并非顆粒劑，中藥材從未經過煎煮，是以藥材直接研磨為細粉，制成粉劑。相比之下，這類中藥粉劑入藥體積較大，而且不能沖溶完全，因此受到醫家和患者抱怨。

 

　　在我國大陸地區，經濟改革開放之后，有部分藥廠開始仿制“供配伍用中藥顆粒”，官方并將相關產品定名為“中藥配方顆粒”。中藥配方顆粒發展歷程可大致分為三個階段，分別是研究試制階段（1992年-2000年）、逐步規范化管理階段（2001年-2014年）和試點生產待放開階段（2015年-至今）。

 

　　1993年，國家科委和國家中醫藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”，1994年3月，國家中醫藥管理局批準廣東一方和天江藥業為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”，在研究試制階段得到了國家中醫藥管理局的高度重視和國家各部委的大力支持，以及通過與科研院所及高校的合作，在工藝、質量標準、藥效、單煎共煎臨床對比研究等方面取得了很大成效。

 

　　2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規定》頒布，之后陸續批準企業試點生產中藥配方顆粒。2012年9月國家藥典委員會起草了《中藥配方顆粒質量標準研究制定技術要求（征求意見稿）》，按此文件要求，至2015年，試點生產企業完成了681個品種工藝標準統一。

 

　　2015年12月，原國家食品藥品監督管理總局下發了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，擬對中藥配方顆粒的試點生產限制性放開；2016年2月26日，國務院又印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃內容之中，中藥配方顆粒成為了醫藥圈炙手可熱的話題；自2015年起，全國已有河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陜西、河南、重慶、江西、廣東等多個省份批準相關企業在省內開展中藥配方顆粒科研生產試點及醫療機構臨床使用。這也從一個側面反映出整個行業對中藥配方顆粒放開的迫切要求。

 

　　2016年8月5日，國家藥典委員會發布了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》，全面啟動中藥配方顆粒國家標準研究，共有包括國家6家試點企業在內的多家企業參與了國家標準的研究，中藥配方顆粒國家標準的研究與制訂，對于規范中藥配方顆粒生產、促進中藥配方顆粒標準統一、加快全面市場化的確立，以及推進中醫藥的現代化進程，具有重要意義。

 

　　自2001年7月，國家藥監局頒發了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇，但由于存在生產工藝不統一，企業質量標準不一致，使原食藥監局對試點生產企業的資質從嚴管控，只批準6家企業試點生產。不過隨著2015年年底《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》的發布，浙江、黑龍江、河南、安徽等省先后出臺文件，批準中藥配方顆粒省級試點企業，30多家藥企由此拿到“門票”。

 

　　據估計，2018年中藥配方顆粒行業已達到200億人民幣，同比增長30%。這個市場規模吸引了不少企業的加入，由中國中藥等行業龍頭占據全國性市場，群雄逐鹿的競爭態勢明顯。

 

　　中藥配方顆粒目前已有700余種，占中藥飲片品種50%。目前。中藥配方顆粒按照中藥飲片管理，保留藥品加成、沒有兩票制要求、不占醫院藥占比等有利政策讓醫院有動力使用。雖然目前國家層面沒有明確將中藥配方顆粒納入醫保管理，部分省市已明確將配方顆粒納入屬地醫保或按飲片管理，醫保優惠將繼續推動配方顆粒市場擴容。

 

　　但是，由于中藥配方顆粒仍處于科研試點階段，沒統一的生產工藝和質量標準可參考，試點生產配方顆粒的企業受限于自身技術水平、研發投入及生產規模等，基本是各自為政探索本企業的生產工藝和質量標準。市場監管部門也基本是根據生產企業的標準，對產品進行監管。監察部門沒有相應的標準來監管中藥配方顆粒，只能按企業標準來進行管理。

 

　　目前市場上針對配方顆粒的應用主要擔心兩點：①中藥配方顆粒質量不確定。各地在藥物的生產加工過程中所執行的標準以及規范不盡相同，各企業之間的生產工藝水平存在差異，使得最終成品的中藥配方顆粒質量也參差不齊。②市場對配方顆粒的療效是否與共煎一致有疑慮。

 

　　由于缺乏統一標準，一些廠商存在以次充好的行為，可能降低醫院、醫生、患者對配方顆粒的接受程度，最終影響配方顆粒市場的健康發展。

 

　　11月8日，國家藥監局對《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》再次征求意見，為規范中藥配方顆粒的標準研究，體現中藥配方顆粒質量控制提出了技術要求。同一天，國家藥典委公示了巴戟天配方顆粒、白芍配方顆粒等第一批160個中藥配方顆粒品種試點統一標準。全國規范統一的質量標準將提高配方顆粒的市場接受度，有利于配方顆粒行業的長遠發展。