醫(yī)藥網(wǎng)11月14日訊　11月13日，界面新聞報(bào)道稱，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）已結(jié)束百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)工作，品種技術(shù)審評(píng)建議結(jié)論為“批準(zhǔn)生產(chǎn)”。換言之，距離百濟(jì)神州PD-1替雷麗珠單抗的正式獲批僅差臨門一腳。

 

 

　　湊巧的是，當(dāng)日百濟(jì)神州也公布了2019年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)：2019 年第三季度，ABRAXANE®、瑞復(fù)美及維達(dá)莎®在中國(guó)銷售為企業(yè)帶來(lái)的產(chǎn)品收入總計(jì)5014萬(wàn)美元——這也是百濟(jì)神州同期收入的總數(shù)；而同期的凈虧損則達(dá)到3.0736億美元。相較之下，2018年同期的凈虧損為1.4403億美元。

 

　　即將獲批的替雷麗珠單抗可以讓百濟(jì)神州擺脫成立9年尚未推出一款自研新藥、營(yíng)收依賴于從其他藥企所引進(jìn)藥品的窘?jīng)r，然而作為國(guó)內(nèi)第6款獲批的PD-1、第4個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品能否讓企業(yè)擺脫連年虧損狀態(tài)，恐怕還是個(gè)疑問(wèn)。

 

 

　　目前已推進(jìn)至第三天的國(guó)家醫(yī)保談判中，已上市的PD-1品種正展開(kāi)貼身肉搏，其中可能有2～3家產(chǎn)品能憑降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷系統(tǒng)。百濟(jì)神州的替雷利珠單抗在此時(shí)拿到注冊(cè)批件，國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)格局調(diào)整無(wú)疑又將增加新的變數(shù)。

 

　　當(dāng)然，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)入的西藥和中成藥是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)上市的藥品。從時(shí)間節(jié)點(diǎn)看，包括今年5月獲批的恒瑞PD-1也難納入本次醫(yī)保目錄調(diào)整隊(duì)列中。但無(wú)疑，醫(yī)保的介入將大幾率讓PD-1藥品的市場(chǎng)價(jià)格下調(diào)。

 

　　市場(chǎng)分析人士指出，結(jié)合中國(guó)每年新生腫瘤病患將近400萬(wàn)，以及PD-1治療臨床常有喜人數(shù)據(jù)披露來(lái)看，已在國(guó)內(nèi)上市的默沙東帕博利珠單抗、百時(shí)美施貴寶納武利尤單抗、君實(shí)生物特瑞普利單抗、信達(dá)生物信迪利單抗和恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗5個(gè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)雖激烈，但仍有不少機(jī)會(huì)可發(fā)掘。天風(fēng)證券也預(yù)計(jì)，到2020年國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥市場(chǎng)將突破3000億美元大關(guān)，市場(chǎng)空間巨大。

 

　　目前各上市PD-1藥品在中國(guó)市場(chǎng)的表現(xiàn)也基本符合行業(yè)預(yù)期：默沙東的K藥上半年銷售額達(dá)10億元，百時(shí)美施貴寶的O藥上半年業(yè)績(jī)4.3億元，君實(shí)的特瑞普利單抗和信達(dá)的信迪利單抗也均超3億元大關(guān)。

 

 

　　據(jù)了解，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗此次申報(bào)的適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)/難治型經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，目前替雷利珠單抗有11項(xiàng)是三期臨床試驗(yàn)，覆蓋國(guó)內(nèi)高發(fā)的肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等癌種。

 

　　百濟(jì)神州方面表示，替雷利珠單抗的優(yōu)勢(shì)在于在最大程度上減少由其他免疫細(xì)胞帶來(lái)的負(fù)面調(diào)節(jié)作用。按照企業(yè)的預(yù)期，近期將要完成的還有替雷利珠單抗用于治療二、三線肝細(xì)胞癌（HCC）患者的全球2期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，以及對(duì)比多西他賽用于治療二線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗(yàn)全球部分的患者入組。明年也計(jì)劃推動(dòng)替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應(yīng)癥上市批準(zhǔn)。

 

　　當(dāng)然，這也導(dǎo)致百濟(jì)神州研發(fā)費(fèi)用高企。截至2019年9月30日的第三季度，該公司研發(fā)費(fèi)用已達(dá)2.3697億美元，較去年同期增長(zhǎng)0.8938億美元。百濟(jì)神州方面解釋，增加的主要原因在于正在開(kāi)展和新啟動(dòng)的后期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)費(fèi)用的持續(xù)增加、注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備，以及產(chǎn)品上市前活動(dòng)和供應(yīng)相關(guān)的生產(chǎn)成本。

 

　　不過(guò)，新入“戰(zhàn)場(chǎng)”的PD-1產(chǎn)品，百濟(jì)神州是否能夠讓自研藥品分得可觀市場(chǎng)份額，仍未可知。此外，本月初安進(jìn)以27億美元購(gòu)買百濟(jì)神州股份擴(kuò)大后所發(fā)行股本的20.5%，雙方協(xié)議將共同承擔(dān)研發(fā)費(fèi)用合作開(kāi)發(fā)藥品。未來(lái)，擁有自研產(chǎn)品的百濟(jì)神州如何平衡渠道也有待觀察。