醫藥網12月2日訊　重磅消息接踵而來！繼國家醫保談判結果在業內刷屏后，11月29日，有公眾號稱，《關于報送擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍相關采購數據的通知》（下稱《通知》）在業內流傳，這意味第二輪國家集采或已拉開帷幕。

 

　　《通知》上要求報量的藥品共有35個，從劑型來看，其中34個藥品皆是口服劑，僅1個藥品為注射劑；從治療領域來看，納入此次集采的藥品多分布在全身用抗感染藥物（10個）、心血管系統藥物（7個）和消化系統及代謝藥物（6個）。

 

　　

（注：僅供參與，以官方公布為準）

 

　　《通知》要求，各省份統計匯總本地區公立醫療機構上述藥品2018年和2019年1月1日-2019年10月31日采購數量及所有廠牌對應的醫療機構總采購數量、最低有效采購價及對應采購數量信息，并在12月10日前完成數據報送。相關藥品在2018年的采購數量將被作為本次集采標的量的計算基數。

 

　　此前，國家衛健委下發《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》，其中明確，在2020年按照國家統一部署，擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。結合此次《通知》來看，盡管文件真實性待考，但可以預見的是，第二輪國家帶量采購已箭在弦上。

 

　　對于第二輪集采的啟動時間、入選品種、價格趨勢及規則調整，產業無疑充滿了期待。浙江省醫藥行業協會原會長郭泰鴻、華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊、南京樂藥創業投資管理有限公司合伙人郭新峰，以及資深醫藥市場營銷專家桂彪日前接受本報記者采訪時，作出了以下幾點預判。

 

 

　　醫藥經濟報：第二輪國家帶量采購箭在弦上，業內對啟動時間的猜測不絕于耳，明年或將于何時啟動？

 

　　郭泰鴻：去年底啟動首輪國家集采，今年9月啟動的是擴圍而不是第二輪國家集采，根本原因在于通過一致性評價的品種仍然較少。盡管擴圍時過評品種數量較去年首輪集采翻倍增長，但數量仍然不夠，因此此次擴圍只是擴大區域并沒有擴大品種。如此來看，按照正常發展，明年上半年可能會進行第二輪國家集采，采購品種和采購數量會有較大幅度增加。

 

　　郭新峰：擴圍改變了第二輪國家集采的節奏。首輪國家集采即將于明年3～4月到期，“4+7”試點以及福建、河北執行時間從今年3月8日廈門開出第一張處方正式啟動，大部分在3月底執行，少數4月執行，而在一年采購合同到期后，是順延還是重新報價選省，需要在3月前做出決策，并預留2～3個月執行時間。因此，首輪國家集采完美收官的最遲時間應該是6月底。由此可見，第二輪國家集采的啟動時間應該在明年下半年，或將形成年底集采、次年初執行的長期預期。

 

 

　　醫藥經濟報：近期國務院常務會議提出，要將原研與仿制價差較大品種、過評基藥優先納入集采，對于啟動在即的第二輪國家帶量采購，哪些品種最有可能入選？會不會有注射劑品種？

 

　　郭新峰：《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》中規定“從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種”，而且由于是醫保局預付款，也就是納入集采的必須是醫保產品。結合國務院常務會議透露出的有所側重，以下三大類過評產品將大概率優先入選第二輪國家集采：一是銷售額超過10億元的醫保產品，尤其是部分注射劑；二是部分銷量基數較小的基藥；三是價格較貴的醫保原研產品。

 

　　陳昊：第一輪“4+7”集采及擴圍的25個產品絕大多數是口服化學藥，注射劑目前不具備大范圍納入的原因是高風險品種應審慎，注射劑一致性評價指導原則尚未正式頒布，尚未大規模開展一致性評價。

 

　　未來會不會有注射劑品種納入？從現在來看，注射劑仍然屬于相對風險比較高的一類產品。這類產品的一致性評價與口服化學藥并不完全相同，可能更多的質量療效問題來自于對合規的遵從性、依從性和對注冊工藝的遵守程度。注射劑的體系成本、風險管控成本等無形成本可能會比口服化學藥高得多。

 

 

　　醫藥經濟報：試點擴圍聯盟采購與“4+7”試點中選價格相比，平均降幅25%。第二輪國家帶量采購中選品種會不會再次刮起降價“風暴”？

 

　　郭泰鴻：降價是必然的。國家醫保局多次表示，現在的藥品價格還未恢復到正常水平，是有道理的。沒有恢復到正常水平的不是藥品出廠價，而是藥品最終消費價，所以下一步工作會在流通環節。帶量集中采購將會通過保證所帶之量的落實，把藥品生產企業在流通環節的利益輸送轉到降低中選價格上來，最終的結果將是建立合理的藥品價格形成機制。

 

　　現在采用市場競爭辦法的方向是正確的，要往這個方向繼續發展，盡量減少或者不要行政干預。當合理的藥品價格形成以后，每年再進行的集中采購就不會再發生大幅度降價的狀況，價格有升有降，回歸正常水平。

 

　　桂彪：在醫保基金持續承壓的現實情境下，降價仍是第二輪國家集采的主旋律。降價帶來了藥企的全面洗牌，促進產業的良性發展，同時也需要警惕藥價虛低。在招采過程中，可以發現某些藥品價格處于不正常水平，比如化療藥鉑類最終入院的制劑價格比原料藥更低。盡管企業可以通過搭配生產，用盈利較高的品種彌補某些品種帶來的虧損，但對于只生產單類品種的小型藥企而言，不降價參與集采將面臨淘汰。

 

 

　　醫藥經濟報：從“4+7”到集采擴圍，品種的中標企業數量、采購量和采購周期等都發生了明顯變化，第二輪國家集采會不會繼續沿用聯盟采購的招采規則？可能出現哪些新的變化？

 

　　郭泰鴻：擴圍基本上沿用“4+7”試點政策，但也根據試點實踐效果作出一些相應的小幅度調整。因此，明年啟動的第二輪國家集采，估計首先也會沿用擴圍政策，甚至大部分沿用擴圍政策，但肯定會針對擴圍時存在的問題做出調整，比如對短缺藥品的處理，可能會在第二輪國家集采出現較好方式或得力措施。

 

　　另一方面，企業在擴圍時的報價開始趨向理性，這點在將來需要保證落實采購量加以保護。此外，試點跟擴圍都強調不能異地價格聯動，未來或將繼續堅持。第二輪的集采政策從原則上來判斷，好的會堅持，不好的會調整，但在總體上不會“傷筋動骨”地進行大調整。

 

　　郭新峰：招采規則可能還會有所調整，比如預付款條款亟待統一，按照《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》要求，首輪國家集采需要“按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構”，而“4+7”擴圍卻沒有此項規定。此外，是否最多3家企業中選或將會有較為靈活的方案，因為部分品種如阿莫西林、二甲雙胍口服常釋劑型，需求量在上百億片（粒）以上，可能需要4～5家藥企的產能才能滿足報量要求。

 

 

　　醫藥經濟報：藥品實行帶量采購已是大勢所趨，這對未來藥品和藥械的采購形式有何影響？

 

　　陳昊：通過帶量采購能夠消除藥價不合理現象，意味著更多藥品可以采取類似方法擠出價格中的不合理“水分”，據此推斷，未來集采大體上可以分成兩大類別：一類是過了一致性評價的品種類別，可以納入國家集采范圍內實行國家集采。

 

　　另一類是還沒有做一致性評價或無法做一致性評價，以及仍然存在技術爭論的藥品類別。雖然沒有一致性評價作為技術標桿和采購條件，但可以采用適當方法進行供應結構的合并，包括目錄、劑型、規格的合并實現供應集中、量價掛鉤。這部分可能的組織形式會放在省地市，甚至醫聯體、醫共體或者GPO層面進行操作。

 

　　桂彪：藥品采購政策目前已基本上趨于完善，醫療器械的采購問題則略顯復雜，未來或將按照以下步驟發展：首先統一編碼，由于藥械更具個性化，當前還未形成可以供應全國的經銷商，而且幾乎所有藥械企業都采取代理制度，由代理商直接面對醫院銷售。未來的藥械銷售在擁有編碼后方可入院，屆時即可復制藥品采購“兩票制”、DGRs付費等改革經驗。

 

　　其次，藥械采購將會形成醫院聯盟，不再各家獨立采購，并且將在醫院層面實行統一采購，收回縣級醫院科室主任的采購權，改變院內采購亂象。