醫藥網12月4日訊　“為全國醫保統籌區實施藥品集中帶量采購提供可復制推廣經驗。”武漢市曾在其藥品集中帶量采購工作方案中提出這樣一個目標。

 

　　12月1日，武漢市連發四份藥品帶量采購細則：《武漢市藥品集中帶量采購目錄分類辦法（征求意見稿）》《武漢市藥品集中帶量采購質量分層辦法（征求意見稿）》《武漢市藥品集中帶量采購質量評分辦法（征求意見稿）》《武漢市2019年第一批藥品集中帶量采購實施細則》，為“4+7”之后的帶量采購模式，打造了一個新的樣本。

 

　　武漢這次的方案為帶量采購模式加入了不少創新性舉措，例如通過多種維度對質量進行評價，例如提出按照用量大小劃分組別，并提出不同的降價幅度等等。

 

　　一位藥政專家對此評論道：武漢市帶量采購方案旨在探索非國家集采情況下，優質藥品價格擠水分的分寸拿捏在哪里合適，既不損害臨床用藥水平，又能讓原研藥品實質性降價，為全國其他省區做出示范，簡單跟隨就好。

 

　　而就在不久前，國家醫療保障局局長胡靜林在湖北省武漢市調研高血壓糖尿病門診用藥保障和藥品集中帶量采購工作時，對武漢市探索非過評藥品集中帶量采購給予充分肯定，并鼓勵各地探索建立常態化的集中帶量采購制度，研究將采購范圍向高值醫用耗材和非過評藥品等拓展。

 

 

　　對于此前采購各界一直關注的質量問題，在去年的“4+7”中，通過一致性評價被作為評判門檻，而這一次，武漢市則采取了質量分層和質量評價的規則，納入了多元的考核指標。

 

　　首先，武漢市對藥品進行了質量分層。第一質量層為監測（保護）期內國家一類新藥、過保護期專利藥品、國家保密處方中成藥、國家中藥一級保護品種等，第二質量層為其他通過GMP認證藥品和其他進口藥品。

 

　　其次，對于質量評分，武漢市將根據不同分組進行綜合評價評分，評分內容包括企業評價、產品評價、質量評價、供應評價。

 

　　具體而言，對于企業的評價總共占30分，包括兩個維度。一是根據工信部的相關統計，企業在行業內排名越靠前得分越高，二是研發費用排名越靠前得分越高。在這一維度上，研發投入大、營收規模大的企業則越有利。值得注意的是，在行業內的排名最高可得20分，最低5分，而境外生產企業則一律計10分。

 

　　產品的評價占35分，評價指標包括產量、原料藥保障、專利、出口量和不良記錄。這一指標顯示了對創新的支持、規模及自產原料藥能力的紅利，同時出現過質量問題的品種也被區別對待。

 

　　對質量的評價則占據了28分，其中既包括客觀評價也包括了專家的主管評價。例如，臨床療效這一指標由專家根據臨床療效評價文獻資料進行評價，又如專家評價，則根據質量和療效臨床用藥經驗進行評價。此外，在這一維度上，還有不良反應監測、藥品質量抽驗抽查情況等。而占據分數比例最高的則是質量標準，現行質量標準高于新版藥典標準的獲得10分。

 

　　最后一項，對供應的評價占據7分，其中包括市場占有率、供應穩定性和專家對申報企業2018年以來的供貨情況的評價三部分。

 

　　值得注意的是，此次武漢還對三年內發生重大質量安全事故或嚴重違反法律法規的企業施行一票否決制。

 

　　總而言之，武漢市對于這次地市級的帶量采購進行了非常詳盡的制度設計，此前藥品招標中遭到詬病的諸多問題也都納入考慮，完善了“4+7”之后的帶量采購機制，對產能穩定、研發投入高、臨床文獻充足、自產原料藥、未出現過質量問題的大型企業利好。而在價格方面，武漢也進行了創新性的設計。

 

 

　　本次采購的藥品目錄由專家組在國家、省組織談判、集中帶量采購藥品以外的藥品中遴選確定，且本次還分質量層次，這意味著本次品種不排除有一些臨床用量大但未過評的品種。

 

　　如何確定入圍的申報企業數量？簡單來說，即專家通過企業評價、產品評價、質量評價和供應評價四個維度按照不同分組進行綜合評價，同競價組按照評分從高到低排序，譬如申報藥品合格數少得等于4個時，全部企業可進入競價。

 

　　值得關注的是，本次文件明確了入圍降幅，由專家組根據質量分層和 2018 年實際使用量的量價關系來制定。同通用名不同質量層次 2018 年實際用量占比大于50%列為 A 組，小于 50%的列入B組。且A組入圍降幅在全國最低價基礎上不低于 20%，B 組品種入圍降幅在全國最低價基礎上不低于 10%。

 

　　通俗解釋，入圍降幅就是“入場券”，由質量和量價關系兩個維度設定的入圍降幅，使得中選企業兼顧兩個質量層次，另企業不可能不降價就中選，而7號文均無明確要求。原則上，量大降價幅度大，市場份額占有量就高。且降幅將在全國最低價再降10%-20%，如果從武漢鋪開，將再推動價格的又一輪下調。

 

　　A組和B組企業同意入圍降幅，拿到“入場券”，獲得后續報價的資格。入圍后，如果同一組中同通用名、同劑型、同規格產品有2家及以上企業，采取競爭報價選出；如果只有1家，則采取帶量議價。這意味著，如果入圍企業超過2家，就進入競爭報價階段，此時不僅是面對招標對象，更需要考慮及估量競爭對手的報價。

 

　　進行競價報價后，取價格最低者中選，若價格相同，則以綜合評分高者入圍，綜合評分相同則以產品質量評分高者入圍。

 

　　通過競價獲得供應資格后，能拿到多少量，細則也作出了明確規定，即每競價組中選企業以梯度報價最大份額對應的有效報價作為中選價格，按相應梯度給量。一般最大份額對應的報價就是最低報價。

 

　　量多的A組按照品種議價基數的 50%、70%、80%占有量梯度報價，量少的B組按照品種議價基數的 20%、40%、50%占有量梯度報價，A、B組每一個降價梯度均不得小于競價報價的 5%。值得注意的是，如果B組企業想要拿到50%以上用量占比，則其報價降幅至少為A組中選企業降幅的50%，方有效。

 

　　簡而言之，A、B兩組需要通過梯度降價競爭獲得增量，不降價或降價無效就無法獲得增量，而此前集中采購擴圍并未有明確規定，按照最低價企業先選省份，后續第二家、第三家，循環選擇，不再進行降價。

 

　　此外，如果中選企業出現只有競價報價，或有競價報價但梯度報價無效的情況，A 組中選企業獲得議價基數30%的供應量，B 組中選企業獲得10%的供應量，梯度報價給量后，若兩組中選總量不足約定量的50%，則在未中選企業中，按照競價報價由低到高選擇企業進行議價，如果議價企業接受價格低于已中選企業，則剩余采購量全部由該企業承擔。

 

　　這樣一來，A、B組中選企業，就無法串通聯合不降價，因為如果出現梯度報價無效，則會引入第三個競爭者，吃掉剩下的更多的采購量。

 

　　所以，本細則的以梯度降價獲得增量算是又一個突破性的創新。

 

　　對于某些只有一個企業拿到“入場券”的，則進入帶量議價程序，專家組參照相近用量其它競價組的降幅作為參考標準設定目標參考價，與企業進行人機對話，企業根據目標價按照議價基數的 70%，80%，90%梯度報價，每個梯度降價不小于入圍價的 5%。