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國務院下令 27個城市結盟 影響所有醫械人！摘要：
醫藥網12月6日訊 27個城市包括：上海市、南京、無錫、常州、蘇州、南通、揚州、鎮江、鹽城、泰州、杭州、寧波、溫州、湖州、嘉興、紹興、金華、舟山、臺州、合肥、蕪湖、馬鞍山、銅陵、安慶、滁州、池州、宣城。
上升國家戰略，27市聯合
12月1日，國務院印發了《長江三角洲區域一體化發展規劃綱要》，并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。
 據賽柏藍器械觀察，該文件多處點明對醫療領域的創新意見，對于醫療器械領域將產生重要影響。
此前，首屆中國國際進口博覽會宣布：支持長江三角洲區域一體化發展并上升為國家戰略。
規劃范圍包括上海市、江蘇省、浙江省、安徽省全域。
以上海市，江蘇省南京、無錫、常州、蘇州、南通、揚州、鎮江、鹽城、泰州，浙江省杭州、寧波、溫州、湖州、嘉興、紹興、金華、舟山、臺州，安徽省合肥、蕪湖、馬鞍山、銅陵、安慶、滁州、池州、宣城27個城市為中心區，輻射帶動長三角地區。
具體怎樣影響醫械行業？分析如下。
打開縣級醫院大市場，影響采購量
文件指出，鼓勵縣級醫院與醫療衛生機構組建縣域醫療服務共同體。這意味著，在未來，隨著政策的落地，長三角縣域醫共體的落地將對醫療器械企業的招采、供應、配送、監管等關節帶來全新的變化。
 （截圖來源：國務院官網）
宏觀層面來說，縣域醫共體在長三角地區落地對IVD基層市場起到了一個擴增放量的作用。
具體怎么組合？之前多省的經驗已經給出答案。
縣域醫共體的落地，會推動成立多個縣域內的專科聯盟，將大幅提高集中度，而這對一批集約化服務能力強的醫療器械企業來說是個好機會。
縣級政府主導建設縣域醫共體，整合基層醫療衛生資源，組建1-3個由縣級公立醫院牽頭，若干家其他縣級醫院、鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心、村衛生站和社區衛生服務站為成員單位的縣域醫共體。
在管理上，縣域醫共體由牽頭醫院院長負總責，建立由牽頭醫院和各成員單位共同參與的議事決策機制。
在財務管理方面也將統一：縣域醫共體內各成員單位財務實行單獨設賬、獨立核算，由縣域醫共體統一管理。財政投入資金及時撥付縣域醫共體，按規定的資金用途安排使用。
對于醫療器械的管理上，《方案規定》將統一醫療器械管理，具體來看：
縣域醫共體設立唯一醫療器械采購賬戶，統一使用目錄，實行醫療統一采購和配送、錢款統一進行支付。
需要注意的是，政府將支持以縣域醫共體為單位在藥品采購平臺自行議價，縣域醫共體各成員單位的制劑可在醫共體內部流通使用。
這意味著醫共體將集合成一個獨立的采購組，與經銷商談判議價，以量換價。
結果互認，影響大批械企
文件指出，在長三角地區建立一套標準的管理制度。推動醫療等行業等檢驗檢測結果互認。
同時，對失信行為標準互認、信息共享互動、懲戒措施路徑互通的跨區域信用聯合懲戒制度。
 （截圖來源：國務院官網）
該指示有兩方面影響。
第一，對于體外診斷企業從業者來說，檢驗結果的互認，目前在全國多個省份城市早已執行檢驗結果互認原則，除規定不可展開檢驗結果互認的特定項目外。從某種層面來講，或將對試劑的用量和利潤有所下降。
第二，信息共享平臺，懲戒措施路徑互通，將使企業錯失合作機會。
舉例來說：在蘇州的A公司于2019年6月因將未經授權IVD儀器銷往當地醫院而被藥監局查處并備案，2020年2月A公司準備與上海某家知名IVD上游廠家合作，但由于《綱要》提到的長三角地區信用系統共享后，A公司則遺憾錯失這次合作的機會。
械企捆綁，跨省合作
不僅僅是市場的合作，技術研發上同樣捆綁在一起。
據江蘇省藥品監督管理局消息，上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監局聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。
 （截圖來源：江蘇省藥監局官網）
據悉，該舉措是按照國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人試點工作的通知》的要求來進行，以長江三角洲區域醫療器械產業一體化。
由此可以看出，長三角醫療器械注冊人制度一體化形成。“醫療器械注冊人制度”這一醫療器械行業的創新性的改革，最早從上海試點，后擴大到天津、廣東兩地。
2019年8月，國家藥監局相關通知又明確，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、廣東等21個省、自治區、直轄市參加醫療器械注冊人制度試點。
什么是醫療注冊人制度？
此前，在2014年10月起實施的《醫療器械生產監督管理辦法》中明確規定，拿到醫療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫療器械的生產許可證，而取得生產許可才能生產、受托生產相應醫療器械。也即把注冊與生產許可捆綁在一起，必須由一個主體來完成。
現在，醫療器械注冊人制度發生改革，允許企業、機構和人員單獨申請醫療器械注冊證，再以注冊人的身份委托其他企業生產相應的醫療器械。即注冊和生產許可可以不由一個主體來完成。
“注冊人制度實現了產品注冊和生產許可的解綁，更利于鼓勵創新、整合社會資源、加快醫療器械產品上市”，上海市藥監局醫療器械監管處處長林森勇認為。
從目前各地實施的結果來看，注冊人制度試點工作取得一定成效。
比如一些企業將注冊人制度簡單理解為委托生產，沒有意識到注冊人要對醫療器械全生命周期的質量管理承擔主體責任；有些企業為享受試點期間的鼓勵政策（如優先審評等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產生知識產權糾紛等。
長三角，大批械企植入其中
據不完全統計，在整個《綱要》中，上海被提及50次、杭州15次、南京14次、合肥13次、寧波11次、蘇州6次、舟山5次、嘉興5次、南通4次、蕪湖4次、無錫2次。
這組數字在今天官方、非官方的報道中出現多次，以此證明各城市在未來區域發展中的地位和重要性。
以體外診斷領域為例，目前產值過億的醫療器械70余家，坐擁一大批國內外優秀的IVD企業，包括羅氏診斷、科華生物、透景生命、上海之江、希森美康、日立、丹納赫等企業。
江蘇省聚集多個生物醫療科技中心，重點發展醫療器械、體外診斷試劑、中藥健康、生物醫藥研發四大領域。
江蘇省也擁有一批IVD實力企業，包括基蛋生物、南京金斯瑞、珀金埃爾默、碩世生物、長光華醫、日立（蘇州）等。
浙江省的政府公報曾表示，到2020年浙江省健康產業總規模突破1w億元，未來重點發展領域也是醫療健康、醫療設備、醫療服務等行業。該省份匯聚了眾多知名械企，包括美康生物、寧波海爾施基因、浙江東方基因等。安徽省的終端醫院資源、醫療器械企業的實力同樣不容小覷。
據悉，領導小組辦公室要會同三省一市和有關部門，依據本規劃綱要，抓緊組織編制基礎設施互聯互通、科創產業協同發展、城鄉區域融合發展等專項規劃，組織制定實施長三角總體方案、推動形成1+N的規劃和政策體系。
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