醫藥網12月12日訊　12月10日，國家市場監督管理總局在官網發布《關于<藥品注冊管理辦法（征求意見稿）>公開征求意見的公告》（以下簡稱意見稿）。據悉，為了貫徹實施新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，國家藥監局在對各方意見進行認真研究、吸收、采納的基礎上，對《藥品注冊管理辦法》進行修訂，現正式廣泛征求意見。

 

　　記者注意到，為落實《藥品管理法》《中醫藥法》《疫苗管理法》對藥品注冊管理的最新要求，意見稿結合產業實際和監管實踐，將藥品上市許可持有人制度、臨床試驗默示許可、藥品變更分類管理等改革成果吸收固化，同時結合我國發展與公眾用藥實際，參考國際經驗，增設藥品加快上市注冊一章，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道等系列新舉措。

 

 

　　這份意見稿很重要的亮點之一就是在第99-101條里明確提出了優化審評審批工作流程的舉措，以便更大限度服務行政相對人。具體的做法就是擬將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，建立“審評時限200日，受理前或受理后40個日內啟動檢查檢驗，受理后40日內啟動檢查，審評結束前40日完成核查檢驗”模式。

 

　　這一模式既明確了檢查檢驗啟動時間點，又明確完成時間點，大幅縮短審評審批總時限，從而保證總時限可控，這將進一步激發企業的創新激情。

 

　　此外，在優化審評審批工作流程方面，意見稿除了將藥品注冊檢驗調整為可于受理前啟動，縮短上市審評審批總時限外，同時還提出，要依據產品創新程度和風險，區分注冊現場核查情形，同步進行注冊現場檢查和上市前GMP檢查。而為了尊重藥物研發規律，意見稿對臨床試驗期間變更要求和程序進行明確，特別是第30條明確臨床試驗批件可以轉讓，這會給很多中小型創新型初創公司帶來驅動力。還有一點值得業界注意，在意見稿中的第5條，有這么一段意味深長的話可洞悉產業政策，即今后要用“境外生產藥品”統一代替“進口藥”的表述。

 

 

　　由于藥品安全與人民群眾健康息息相關，意見稿提出強化省級藥監局的日常監管事權，充分發揮省級監管部門力量，有利于加強監管、保障GLP、GCP持續合規和工作質量，從而實現嚴謹的藥品全生命周期管理。

 

　　需要提醒業界關注的是，意見稿特別增設藥品上市后變更和再注冊一章。在第五章明確強化相關要求，明確持有人在藥品上市后應當按要求開展上市后的研究工作，明確按藥品批準證明文件要求開展研究工作及申報途徑，明確藥品上市后變更分類及申報、備案和報告途徑，堅持鼓勵創新與科學監管并重。

 

　　同時，按照《藥品管理法》要求增加藥物非臨床研究機構和藥物臨床試驗機構監督檢查相關內容。此外，根據新修訂《藥品管理法》，意見稿對申請注冊的藥品，要審查申請人的質量管理、風險控制和責任賠償等能力，疫苗申請人還需具有生產能力，考慮上述能力貫穿藥品全生命周期各個環節，在藥品注冊環節要求申請人在審批結束前應取得相應藥品生產許可證。

 

 

　　記者注意到，意見稿也提出套增加新監管手段，采用信息化手段強化藥品注冊管理，建立藥品品種檔案，為實現藥品全生命周期的日常監督和各監管環節信息無縫銜接奠定基礎。按照新修訂《藥品管理法》要求，增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。同時明確藥品注冊造假行為的罰則，強化對監管人員的責任追究，嚴厲打擊研制環節數據造假等違法違規行為，營造鼓勵創新的良好環境。

 

 

　　意見稿提出要實行基于風險的審評、檢查和檢驗模式，提高審評審批工作效率。強化事中事后監管，增加備案、報告事項。生物等效性試驗由原來的許可制改為備案制度、微小程度變更實施企業年度報告管理、中等程度變更由省級局備案等。其中還特別提出，要注重事后監管，進一步明確附條件批準藥品上市后必須完成相應工作的要求，對未要求完成的，明確相應處理措施，直至撤銷注冊證書。