醫藥網12月12日訊　12月9日，陜西省公共資源交易中心發布《國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍藥品價格調整結果的公告》。

 

　　根據公告，自2019年12月10日零時起，陜西全省各級各類公立醫療機構、自愿參加試點擴圍的駐陜軍隊醫療機構和醫保定點社會辦醫療機構（均不含試點城市西安市），按4+7擴圍中選價格進行采購和銷售。

 

 

　　根據公告，聯盟地區（非陜西）藥品集中采購中選供應品種、西安市4+7城市藥品集中采購中選品種，確認按中選價供應陜西的按中選價掛網采購；不確認按中選價供應陜西的給予直接掛網，由醫療機構與掛網企業自主議價采購。

 

　　賽柏藍解讀：

 

　　4+7擴圍中選非供應陜西的品種，也可以在陜西進行采購。若非供應陜西的中選產品確認按自己的中選價供應陜西，可以與供應陜西的同時掛網采購；若不確認，則可以直接掛網，與醫療機構直接議價。不過這里沒有說清楚，非供應陜西的產品若在陜西進行采購，是瓜分帶量采購的份額，還是瓜分帶量采購以外剩余的份額，這一點需要大家繼續考究的。

 

　　還有一個問題，就是有不少非供應陜西的中選產品，其中選價都是比供應陜西中選產品的要高的。例如瑞舒伐他汀鈣片10mg*14，供應陜西的中選價是4.18元，但是非供應陜西的中選價有5.6元和6.84元。像這種情況，如果非供應陜西的產品在陜西按其中選價掛網采購，藥企和醫療機構又會怎樣去平衡呢？

 

 

　　根據公告，過評未中選品種若要在陜西掛網采購，需要滿足以下條件：

 

　　1、企業所報價格或確認的價格低于或等于“西安市4+7城市藥品集中采購價”且不高于“上海4+7城市藥品集中采購全口徑紅價”的給予限價掛網。醫療機構與掛網企業可自主議價，低于或等于此價格采購。

 

　　2、無“西安市4+7城市藥品集中采購價”和“上海4+7城市藥品集中采購全口徑紅價”的，給予直接掛網。由醫療機構與掛網企業自主議價采購。

 

　　3、企業所報價格高于或不確認“西安市4+7城市藥品集中采購價”與“上海4+7城市藥品集中采購全口徑紅價”的產品，撤消掛網。

 

　　賽柏藍解讀：

 

　　不同于此前的4+7帶量采購，陜西4+7擴圍對于價格的要求有兩條紅線：1、“西安市4+7城市藥品集中采購價”；2、“上海4+7城市藥品集中采購全口徑紅價”。這兩條紅線和4+7擴圍的價格相比，還是有一定的優勢的。但不可否認的是，藥品價格一降再降，已勢不可擋。若降價和采購量成正比，各藥企更需要考量的，是企業自身是否能承受以量換價帶來的壓力的問題。

 

 

　　根據公告，為過評的品種若要在陜西掛網采購，需要滿足以下條件：

 

　　同通用名同劑型同規格的產品，通過一致性評價產品掛網不足三家的，企業所報價格或確認的價格低于或等于聯盟地區（陜西）藥品集中采購中選品種價格或差比計算價格的，給予限價掛網。醫療機構與掛網企業可自主議價，低于或等于此價格采購。

 

　　如果是以下情況，將面臨被撤網：

 

　　1、同通用名同劑型同規格的產品，通過一致性評價產品掛網已達到三家或超過三家的，未通過一致性評價的產品撤銷掛網。

 

　　2、企業所報價格高于聯盟地區（陜西）藥品集中采購中選品種價格和差比計算價格、或不確認此價格的，撤銷掛網。

 

　　查看上述公告可以發現，有146個藥品已被撤銷掛網，詳見文末。

 

　　賽柏藍點評：

 

　　根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　這意味著，一旦這個品種一致性評價已滿三家藥企，未過一致性評價的品種，將面臨失去醫院市場。

 

　　根據國家藥監局要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

 

　　隨著通過一致性評價的品種越來越多，首家過評后的三年期限，對于很多藥企來說，是壓力，也是不斷前進的動力。

 

　　隨著仿制藥一致性評價政策和文件密集出臺，以及國家帶量采購的推進，眾多藥企也已經意識到，仿制藥一致性評價是大勢所趨，不僅要做，而且要趁早做。