醫藥網12月30日訊　6億人民幣，信立泰擬購進一款新藥。

 

　　12月27日，信立泰發布公告稱，為快速豐富在慢病領域的創新產品管線，深圳信立泰擬與日本JAPAN TOBACCO INC.（下稱“JT”）簽訂協議，獲得JT擁有的“Enarodustat”（代號JTZ-951）相關知識產權、技術信息于中國市場在腎性貧血適應癥領域的獨家許可使用權。

 

　　獨家許可使用權具體包括，上述產品在腎性貧血適應證領域，中國市場的獨家技術開發、生產、市場銷售及商業化運作等權益。

 

 

　　Enarodustat是一種口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑 （HIF-PHI），已開發的適應證為腎性貧血。

 

　　公開資料顯示，腎性貧血是慢性腎臟病（CKD）患者中最常見的并發癥之一，我國CKD患病率約占成年人群的10.8%（約 1.2 億人），其中 50%以上的患者合并貧血。

 

　　目前，腎性貧血的標準治療方法為促紅細胞生成素（EPO）替代藥物（如紅細胞生成刺激劑等）聯合靜脈鐵劑，皮下注射給藥治療，但現有治療方案存在治療及達標率均低、患者依從性差等諸多局限。

 

　　信立泰在公告中表示，Enarodustat作為新型小分子口服制劑，相較于現有的治療方法，改善貧血機制明確，既可促進內源性促紅細胞生成素的生成，也可改善鐵的利用；且具有良好的安全性和有效性，可顯著提高患者依從性。

 

　　目前，JT在日本已完成 Enarodustat 的III期臨床試驗，于2019年11月提交上市申請，目前正處于審評中。

 

 

　　根據公告，信立泰將根據產品研發進展，以自籌資金按研發里程碑付款，總金額最高不超過8750萬美元（合計約合人民幣 62125萬元，以實際投資時匯率折算額為準）。

 

 

　　（1） 協議生效后，信立泰支付 2250萬美元；

 

　　（2） 根據產品在國內的研發、注冊進度等情況，信立泰按里程碑向JT支付里程碑款，合計最高不超過6500萬美元。

 

　　上述里程碑節點包括：信立泰于國內首次啟動臨床試驗；Enarodustat在日本成功獲批上市；信立泰于中國市場首次提交上市申請；Enarodustat在中國市場首次獲批上市。

 

　　協議規定，如Enarodustat在中國市場上市銷售，若產品凈銷售額（以連續12個月計）首次達到協議約定金額，信立泰支付銷售里程碑款。同時，在協議約定期限內，信立泰還將根據會計年度凈銷售額按一定比例支付JT銷售分成。

 

　　另外，按照協議，JT 應協助信立泰完成Enarodustat相關技術的轉移工作，包括但不限于技術資料移交、技術指導及現場技術交接等。

 

　　雙方還約定，共同設立聯合指導委員會，負責對產品在中國市場的研發、生產、銷售及協議的履行進行協調、決策及監督。

 

 

　　信立泰在公告中表示，通過此次交易，其將獲得Enarodustat在中國市場的腎性貧血適應證領域的獨家技術開發、生產、市場銷售及商業化運作等權益，并有望借助日本的臨床試驗數據，加速國內的研發進程。

 

　　另外，本次交易還將延伸、拓展信立泰的優勢產品線，快速豐富其在慢病用藥領域的創新產品，為其業績帶來新的增長點。

 

　　信立泰2019年上半年實現營業收入235601.92萬元，同比增長3.92%，其中，醫藥制造業營收232235.41萬元，同比增長2.44%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤63256.40萬元，同比下降19.90%。

 

　　其今年半年報顯示，信立泰以心血管領域為核心，向抗腫瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦領域拓展延伸，意在形成產品間戰略協同。

 

　　信立泰在半年報中表示，其形成了化學藥、生物藥、醫療器械三條創新主線，其中化學藥為短、中期布局，近2-3年，將會是產品管線快速豐富的階段。

 

　　同時，信立泰認為，可以此為契機，加強國際間創新藥物的開發合作，整合各方優勢資源、發揮協同效應，符合其發展戰略。

 

　　不過，在公告最后，信立泰同時指出：

 

　　創新藥研發投入大、周期長，風險高，同時受技術、審批、政策等諸多因素影響，存在一定不確定性；Enarodustat在日本尚處于上市申請階段，是否可以獲批上市及上市時間具有不確定性；新產品上市后的推廣需要一定周期，可能面臨同適應癥的其他新藥或仿制藥獲批上市帶來的市場競爭，未來產品市場競爭形勢存在不確定性，亦存在收益不達預期或虧損的風險。

 

　　除信立泰外，日前恒瑞、石藥等藥企均有重金購買新藥的舉動，不難看出，直接購買品種已經成為國內藥企補充產品線、增加新利潤增長點的重要手段。