醫藥網12月31日訊　2019年12月1日起，新修訂的《藥品管理法》正式施行。這是《藥品管理法》自2001年首次修訂18年來，迎來的第一次全面修訂。

 

　　此次修訂版從鼓勵新藥研發、加強藥品全生命周期管理到促進公眾健康都予以了關注。臨床研究促進公益基金副秘書長、泰格醫藥政策法規事務副總裁常建青對此作了9個字的總結：“加快了、變嚴了、放心了”。

 

　　日前，在蓋茨基金會全球健康與發展媒體研討班（第22期）上，常建青分享了她對新修訂的《藥品管理法》的理解。

 

 

　　“自2015年以來，我國藥品審評、審批改革給整個醫藥行業帶來了極大的影響，將這些改革的重要成果提升并固化在法律里，也是行業所期待的。”在常建青看來，這也是《藥品管理法》修訂的重要意義所在。

 

　　此次修訂的《藥品管理法》，明確鼓勵的方向之一就是新藥研發。支持重點是以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新。

 

　　“強調‘臨床價值’，是此次修訂非常重要的一個關鍵詞。”常建青說，《藥品管理法》鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重的危及生命的疾病或者罕見病的新藥研制；鼓勵兒童用藥品的研制和創新，包括新品種、新劑型和新規格等；鼓勵對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步。而上述藥品也一直都是臨床急需的。

 

　　為鼓勵新藥研發，創新審評機制是重要一環。首先是強化審評機構能力建設，其次要完善與注冊申請人的溝通交流機制，同時還要建立專家咨詢制度，優化審批流程，提高審批效率。常建青稱，在這些方面做了很多努力后，審評的積壓瓶頸問題基本得到了解決。

 

　　此外，經過三年的成功試點工作，上市許可持有人正式作為專門一章，寫進了《藥品管理法》，以加強藥品全生命周期管理，落實持有人全生命周期和全過程責任，鼓勵藥物創新，減少低水平重復建設和同質化競爭，優化資源配置。

 

 

　　新藥研發投入最大的環節是人體臨床試驗，此次《藥品管理法》優化了臨床試驗管理。一是將臨床試驗審批改為60個工作日的默示許可制，時限較以往有了實質性的縮短，也使得參加全球同步開發的行政審批時限有了明確的保障；二是將臨床試驗機構的認證管理調整為備案制管理，也就是說政府以后不會為臨床試驗機構背書了，取而代之的是動態監管。

 

　　在取得臨床試驗行政許可之后，申報單位就可以著手開展臨床試驗。不過，常建青強調，啟動臨床試驗之前還需要滿足多個條件才可以實施。首先應當在具備相應條件并經備案的藥物臨床試驗機構進行，疫苗臨床試驗還應當由符合國家衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

 

　　不僅如此，臨床試驗一定要經過倫理委員會的審查批準。倫理審查和知情同意也首次被寫入《藥品管理法》。倫理委員會應當建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，監督規范相關機構開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權益，維護社會公共利益。另外，藥物臨床試驗還需要按照要求在信息公示平臺進行登記。最后，用于臨床試驗的藥物的生產應當符合《藥品生產質量管理規范》。如果是中外合作的臨床試驗項目，還需要通過人類遺傳資源管理辦公室的審查。

 

　　優化臨床試驗管理還體現在臨床試驗的質量保證上。常建青稱，此次修訂在保證臨床試驗質量方面提出了很多的要求，并且首次提出建立非臨床的安全評價研究機構和臨床試驗研究機構的信用檔案。

 

　　另外，現場核查的變化也不小。常建青表示，以前是逢審必查，以后是按需檢查、延伸檢查和有因檢查。如果臨床試驗在不符合《藥物臨床試驗質量管理規范》的情況下進行操作，甚至被發現造假，《藥品管理法》明確了其應當承擔的相應法律責任。同時，國家還將建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。

 

 

　　立法的進步對于醫藥行業的創新產生了很多積極、正面的影響，在相當程度上得益于藥品審評、審批制度改革卓有成效，也帶來國內創新藥企業這幾年的蓬勃發展。常建青從可及性、可信性、安全性、有效性四個方面，討論了立法對中國公眾健康的影響。

 

　　首先是可及性，常建青表示，國內藥品上市的速度明顯加快，特別是對臨床急需的、危及生命的新藥。另外，從購藥渠道來說，也有了更多的選擇。國家鼓勵網上醫療，新修訂的《藥品管理法》也只限制了幾種特殊藥品的網上銷售。如果后續監管全程把好關，線下、線上的安全性有了保障，風險完全可以控制好。

 

　　其次是可信性。依靠基于數字化新技術的追溯制度，公眾可以較為容易地通過電子追溯系統識別所購藥品的真偽，不管是通過線上還是線下購買的。

 

　　再者是安全性。對于仿制藥來說，通過一致性評價，不僅質量提升、安全性提升，對新批準上市藥物的技術要求也明顯加強。

 

　　最后是有效性。因為現在審批標準比以前有所提升，以及一致性評價帶來的影響，藥品有效性也會提升。

 

　　在常建青看來，《藥品管理法》的修訂和施行，讓2019年成為醫藥行業具有里程碑意義的一年。隨著配套落地政策的陸續出臺，我們更有理由對新的一年充滿期待。