醫藥網1月6日訊　1月2日，由國家工業和信息化部、生態環境部、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局四部門聯合印發的《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》（以下簡稱《意見》）掛網，提出鼓勵優化產業資源配置，推進綠色生產技術改造，提高大宗原料藥綠色產品比重，加快發展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規淘汰落后技術和產品。此外，對臨床急需、市場短缺的原料藥予以優先審評審批。

 

 

　　事實上，在供給側改革持續推進以及環保監管趨嚴的情況下，原料藥行業已進入整合期。據了解，2017年2月起，環保部在北京、天津、河北、 山西、山東、河南等地開展空氣質量專項督查，并下發《京津冀及周邊地區2017～2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動方案》，強調“涉及原料藥生產的醫藥企業，如果違反排放工序原則上將實施停產”。而根據石家莊市發布的《2017年防治大氣污染工作方案》的要求，醫藥企業須實施錯峰生產、限產停產。此項措施出臺后，河北省多家知名藥企關停原料藥產線。

 

　　此外，自從新環保法實施以來，遭遇停產或限產處罰的原料藥廠數量大幅增加。2015年6月，央視經濟半小時報道，大型原料藥產地臺州市打出“組合拳”治污，將2000多家化學原料藥企業關到只剩125家。

 

　　而在2019年11月國家發改委發布的《產業結構調整指導目錄（2019年本）》中，將工業產品劃分為“鼓勵類、限制類、淘汰類”三個類別，再次收緊傳統原料藥生產企業的生存空間。同月，上市公司延安必康便宣布因限抗令和環保等因素，關停子公司九九久科技的一條產品生產線——該產品被明確列入“限制類”目錄，已不再符合國家政策導向。

 

　　業內人士指出，傳統原料藥生產企業有不少都是“污染大戶”，若監管趨嚴，將進一步關停工廠，下游可能面臨缺貨斷供的情況，原料藥漲價也勢不可擋。對此，《意見》明確，通過推動實施差別化錯峰生產等方式，支持原料藥集中清潔生產和產業集聚發展。對因超標排放等環保因素需要停產整治的短缺藥品制劑或原料藥生產線，通過依法給予合理生產過渡期的方式，保障短缺藥品穩定生產供應。

 

 

　　而在淘汰落后產能的同時，環保方面合規的特色原料藥和高端定制原料藥企業將迎來利好。《意見》列出了原料藥的綠色發展目標：到2025年，產業結構更加合理，采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升；實現產業布局更加優化，技術水平有效提升，綠色標準不斷完善，清潔生產水平明顯提高。

 

　　隨著我國仿制藥市場規模的不斷擴大和一致性評價對產業要求的提高，行業對新型特色原料藥的需求也隨之水漲船高。目前，國內部分技術實力雄厚的企業已經逐步進行內部調整轉型，并在環保監管的政策下實現產品結構優化和產業升級。這部分生產高端新型特色原料藥的企業有望享受行業紅利。

 

　　目前上市公司中，包括華海藥業、仙琚制藥、浙江醫藥、海正藥業等已逐步建立成熟的制劑部門，生產高壁壘的特色原料藥與中間體，并與創新藥研發公司合作開展專利藥原料藥的生產。此外，據了解，麗珠醫藥目前已形成“研發+發酵+合成”聯動生產鏈，培育出阿卡波糖、米爾貝肟、萬古、達托等高端特色原料藥品種。數據顯示，自2014年原料藥業務生產轉型為高端特色原料藥后，麗珠集團原料藥板塊截至2017年末實現了銷售額從11.39億元到21.03億元的跨越式增長；博瑞醫藥也已貫通從“起始物料-高難度中間體-特色原料藥-制劑”的全產業鏈盈利模式，實現可持續穩定盈利。

 

　　業內人士指出，在國家逐步提高醫藥化工領域安全、環保的監管要求下，原料藥行業的競爭壁壘不斷提高，穩定的原料藥產能已經成為制藥企業競爭不可或缺的資源優勢。未來，仿制藥的競爭力將很大程度上取決于原料藥成本，具備原料藥、制劑一體化的公司將在后續的成本競爭中取得優勢。

 

　　而在全國帶量采購的持續推動下，藥價進一步降低勢不可擋。保有對原料藥控制權的企業能夠承受更大的降價彈性，能夠在議價中讓出更多利潤空間，將會在帶量采購談判中獲得更多機會。

 

 

 

　　原料藥處于醫藥產業鏈上游，是保障藥品供應、滿足人民用藥需求的基礎。近年來，我國原料藥產業快速發展，對保障人民健康、促進經濟發展發揮了重要作用。同時，原料藥產業還存在產品同質化嚴重、產業集中度不高、生產技術相對落后、環境成本較高等問題。為進一步推進原料藥產業綠色升級，助力醫藥行業高質量發展，現提出以下意見。

 

 

 

　　堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持新發展理念，深入推進供給側結構性改革，通過調整產業結構、優化產業布局、推動技術創新、推行綠色標準、嚴格行業監管，不斷促進產業集聚，提升綠色生產水平，實現原料藥產業高質量發展。

 

 

　　堅持市場主導、政府引導。強化企業市場主體地位，形成有效的激勵約束機制，倒逼落后產能退出，推動企業轉型升級。發揮政策對推動產業綠色發展的導向作用，完善產業政策和監管標準，營造良好市場環境。

 

　　堅持優化布局、集聚發展。加強產業布局規劃，加快原料藥企業升級改造，促進原料藥產業與區域環境協調發展。整合行業優勢資源，提高基礎設施保障能力，推動原料藥企業向環境承載能力強、生產配套條件好的區域集聚。

 

　　堅持創新驅動、綠色發展。加快綠色產品開發和技術進步，依法依規淘汰落后產能，推動提升行業綠色發展水平。整合行業創新資源，打造綠色制藥技術聯盟，突破制約原料藥綠色發展的技術瓶頸。

 

　　堅持提升質量、保障供應。加強生態環境、藥品質量和職業健康監管，樹立質量為先的經營理念，落實企業主體責任，提升原料藥產品質量。推動整合產業鏈上下游資源，建立藥品供應保障聯盟，提高原料藥供應保障能力。

 

 

　　到2025年，產業結構更加合理，采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升；產業布局更加優化，原料藥基本實現園區化生產，打造一批原料藥集中生產基地；技術水平有效提升，突破20項以上綠色關鍵共性技術，基本實現行業綠色生產技術替代；綠色標準不斷完善，建立原料藥綠色工廠、綠色園區、綠色管理標準評價體系，發揮優勢企業綠色發展引領作用；清潔生產水平明顯提高，單位工業增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發性有機物等主要污染物排放強度逐步下降。

 

 

　　 （一）調整產業結構。鼓勵優化產業資源配置，推進綠色生產技術改造，提高大宗原料藥綠色產品比重，加快發展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規淘汰落后技術和產品。完善原料藥行業準入標準，嚴格質量、環保、衛生等標準，強化市場競爭機制和倒逼機制，減少低水平重復，逐步提高原料藥產業集中度和規模化生產水平。

 

　　 （二）優化產業布局。按照生態保護紅線、環境質量底線、資源利用上線、生態環境準入清單要求，合理規劃產業區域布局，新建項目應位于依法設立的產業園區，并符合產業園區規劃環評、建設項目環評要求。逐步提升原料藥主產區綠色發展水平，加快環境敏感區企業升級改造和產業轉移，環境空氣質量未達標城市應制定更嚴格的準入標準。

 

　　 （三）加快技術創新與應用。強化企業技術創新主體地位，健全產學研用協同創新體系，集聚創新技術人才，激發創新主體活力，增強原始創新和集成創新能力。聚焦產業綠色發展需求，加快推進綠色技術攻關和產業化應用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工藝，突破一批關鍵核心綠色技術，培育一批高質量創新型企業，打造一批創新平臺、戰略聯盟、示范基地。

 

　　 （四）推行綠色生產標準。以提高質量、節能降耗、清潔生產、污染治理、循環利用和生態保護為著力點，制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區、綠色管理標準，構建資源節約、環境友好、生態文明的綠色生產體系。健全綠色生產評價體系，組織行業協會開展對標評價，鼓勵企業申報綠色工廠，發揮優質企業標桿引領作用，推動提升行業綠色發展水平。

 

 

　　 （一）加大政策支持力度。充分利用現有資金渠道，支持建設技術創新平臺、推行生產技術改造、開發綠色新產品。創新金融服務產品和服務方式，推動發展綠色信貸業務，加大原料藥綠色生產金融支持力度。對臨床急需、市場短缺的原料藥予以優先審評審批。通過推動實施差別化錯峰生產等方式，支持原料藥集中清潔生產和產業集聚發展。對因超標排放等環保因素需要停產整治的短缺藥品制劑或原料藥生產線，通過依法給予合理生產過渡期的方式，保障短缺藥品穩定生產供應。

 

　　 （二）落實企業主體責任。強化企業綠色發展的主體責任意識，督促企業健全環境保護、職業健康和社會風險管理體系，主動加強風險防控，定期發布社會責任報告。推動企業建立健全環境保護、職業健康、節能降耗等內部管理制度，提高從業人員專業素質。建立健全信用評價機制，實施失信聯合懲戒，營造良好發展環境。

 

　　 （三）嚴格行業監管標準。嚴格環境準入，加強原料藥生產企業排污許可管理，嚴格持證、按證排污，落實制藥工業大氣污染物排放標準，重點區域執行特別排放限值，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，做好無組織排放管控，確保實現穩定達標排放。加強原料藥生產質量監管，嚴厲查處各類違法違規行為，保障原料藥企業持續合規生產。

 

　　 （四）推動建設原料藥集中生產基地。合理規劃原料藥產業布局，指導制定行業綠色園區評價標準，支持地方依托現有醫藥、化工產業園區，通過結構調整、產業升級、優化布局，開展原料藥集中生產基地建設，實現公共系統共享、資源綜合利用、污染集中治理和產業集聚發展。對因原料藥問題引起藥品短缺的，可在國家組織開展撮合時，一并將原料藥納入撮合范圍，并引導基地承擔短缺原料藥生產任務。

 

　　各部門、各單位要加強組織領導，注重協同配合，切實抓好貫徹落實。行業協會要充分發揮橋梁紐帶作用，做好產業政策宣傳引導，注重樹立先進典型，組織開展經驗交流，參與綠色標準制訂，組織實施行業評價，營造全面推動原料藥產業綠色發展的良好氛圍。