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配方顆粒試點企業又增一家 全國已超60家摘要：
2月27日貴州省藥監局下發工作文件，確認貴州益佰制藥股份有限公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點企業。
兩年內，企業至少要完成400種中藥配方顆粒生產工藝規程、質量標準等研究工作。
中藥配方顆粒，是指用符合炮制規范的傳統中藥飲片作為原料，經過現代制藥技術提取、濃縮、分離、干燥、制粒的純中藥劑型。
2019年11月8日，國家藥監局綜合司公示（國家局發布：中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）），對中藥配方顆粒有了更細化的要求。同一日國家藥典委員會發布的（關于中藥配方顆粒品種試點統一標準的公示），公布了160個品種試點統一標準。此舉釋放出行業將從試點走向正式生產、市場逐漸放開的利好信號，中藥配方顆粒企業或將受益，但同時未來競爭勢必更加激烈。
各省公布試點企業情況
據統計，全國獲得各類中藥配方顆粒試點資質的企業已經超過60家；加上2月26日貴州批準的1家，2019-2020年內蒙古、貴州、山東共批準了11家，廣西公示2家，共13家中藥配方顆粒試點企業：
內蒙古5家：
2019年1月14日，內蒙古自治區工業和信息化廳、衛生健康委員會、科學技術廳及藥品監督管理局四部門聯合簽發《關于確定內蒙古自治區蒙藥配方及中藥配方顆粒研發生產和臨床使用試點企業的通知》，確定為5家企業為自治區中藥配方顆粒試點企業：
內蒙古普康藥業有限公司
祈蒙股份有限公司
內蒙古蒙藥股份有限公司
內蒙古京新藥業有限公司
包頭中藥有限責任公司
山東3家：
2019年11月19日 山東省工業和信息化廳山東省科學技術廳 、山東省衛生健康委員會山東省醫療保障局、山東省藥品監督管理局聯合發文，公布《山東省中藥配方顆粒研究試點首批企業名單》， 確定了山東省中藥配方顆粒研究試點首批企業名單：
1.青州堯王制藥有限公司
2.山東宏濟堂制藥集團股份有限公司
3.山東一方制藥有限公司
貴州3家：
2019年3月14日，貴州省藥監局確認國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司、貴陽新天藥業股份有限公司2家企業為貴州省第一批中藥配方顆粒研究試點企業。
2月27日貴州省藥監局確認貴州益佰制藥股份有限公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點企業。
廣西2家：
廣西壯族自治區2019年中藥配方顆粒研究試點企業名單
1.廣西慧寶源醫藥科技有限公司
2.廣西一方天江制藥有限公司
配方顆粒情況歷史
上世紀90年代初，江蘇江陰天江制藥廠最早研發初單味配方顆粒。
2001年，6家企業成為國家級中藥配方顆粒試點企業。
《中藥配方顆粒管理暫行規定》發布，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。此后，廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業、四川新綠色藥業、北京康仁堂藥業和培力（南寧）藥業6家企業成為國家級中藥配方顆粒試點企業。
2015年12月，《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》發布
原國家食品藥品監督管理總局發布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，加強對中藥配方顆粒管理，引導產業健康發展。隨后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，以科研專項、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批準中藥配方顆粒試點企業，截至目前至少有10余個省份發布了相關文件。
配方顆粒部分法規
政策
加強中藥劑型研制工作的意見
衛生部、國家中醫管理局關于加強中藥劑型研制工作的意見
中藥現代化發展綱要（2002年至2010年）
國家“十二五”科學和技術發展規劃
法規文件
中藥配方顆粒管理暫行規定
中藥配方顆粒注冊管理辦法（試行）
關于對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復
關于醫療機構使用中藥配方顆粒有關問題的批復
關于規范中藥配方顆粒管理的通知
嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜
中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）
中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）
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