醫藥網3月31日訊　在我國本土疫情已基本阻斷的當口，新冠肺炎病毒仍在肆虐全球。美國約翰斯·霍普金斯大學實時數據顯示，截至3月30日晚間，全球新冠肺炎確診病例已超過72萬例，死亡人數累計達3.4萬人，美國以超過14萬累計確診病例居于首位。

 

　　或為更好地防控新冠肺炎疫情，當地時間3月28日，美國FDA發布緊急使用授權（EUA），允許將捐贈給國家戰略儲備（SNS）的硫酸羥氯喹和磷酸氯喹產品分發至各州，用于治療某些住院的新冠肺炎患者。在新冠肺炎病毒大流行的背景下，“老藥新用”強勢地走進了產業視野。

 

 

 

　　磷酸氯喹是最初用于治療及預防瘧疾的藥物，后拓展用于治療類風濕性關節類等，在臨床上已有70多年使用歷史，具有可控的安全性。早在美國FDA此次緊急使用授權之前，磷酸氯喹就已被我國納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》。在2月17日國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上，科技部生物中心副主任孫燕榮在介紹醫療救治工作進展情況時表示，“基于前期臨床機構所開展的研究結果，可以明確磷酸氯喹治療新冠肺炎具有一定療效。”

 

　　米內網數據顯示，當前國內磷酸氯喹的生產批文數達到31個，涉及昆藥集團、白云山光華制藥、石藥歐意、華北制藥、眾生藥業等22家企業。磷酸氯喹注射劑、片劑口服常釋劑型均被收錄于新版國家醫保目錄甲類。而在磷酸氯喹原料藥的生產批文上，重慶西南制藥二廠、重慶康樂制藥、精華制藥集團南通有限公司和佛山市南海北沙制藥有限公司這四家藥企擁有絕對的話語權。

 

　　值得注意的是，由于防治得當，瘧疾在我國逐漸消失，七八十年代曾大量生產的磷酸氯喹其市場逐漸開始萎縮，白云山光華制藥等藥企也逐步降低產量直至九十年代末徹底停產。

 

（來源：億歐網）

 

　　盡管多家藥企擁有磷酸氯喹片的生產批件，但在事實上已有多年未進行生產銷售。藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在我國樣本醫院中，磷酸氯喹市場自2017年才開始逐步回升，四川升和藥業在2016年后一直占據著市場的最大份額。

 

（來源：億歐網）

 

　　而在獲悉磷酸氯喹對新型冠狀病毒具有一定體外抑制活性后，眾生藥業等藥企就快速響應國家應對新冠肺炎疫情防治所需應急物資生產供應和保障的要求，在藥監部門的指導下積極組織并恢復磷酸氯喹片的生產。隨著越來越多藥企重啟生產，磷酸氯喹市場將迎來一波快速增長潮，競爭格局或將生變。

 

 

 

　　此番同被FDA緊急使用授權的還有硫酸羥氯喹，一種臨床應用成熟的免疫抑制劑。作為與磷酸氯喹結構相近的衍生物，硫酸羥氯喹的作用機理與前者相似，但其在安全性和耐受性上有著明顯的提升。除了用于治療類風濕關節炎以外，硫酸羥氯喹還是系統性紅斑狼瘡患者的基礎用藥。

 

　　在獲得緊急使用授權前，硫酸羥氯喹亦被美國FDA批準可在初期臨床試用期間通過“同情給藥”項目給予新冠肺炎患者治療。在國內，此前據上海市科委主任張全在新聞發布會上介紹，羥氯喹作為治療新冠肺炎研究“老藥新用”的代表，已被列入國家應急科技攻關專項。硫酸羥氯喹亦因基于治療有效且更安全的初步結果，被收錄至《上海市“2019新冠病毒病”綜合救治專家共識》，列于治療性藥物首位。

 

　　資料顯示，硫酸羥氯喹目前已在加拿大、法國、德國、澳大利亞、中國、日本等70多個國家獲得批準。但值得注意的是，硫酸羥氯喹在美國和歐洲均有多款仿制藥獲批上市，而在國內僅有兩家批產，分別是原研廠家賽諾菲的“賽能”和上海醫藥旗下上海上藥中西制藥的“紛樂”。

 

　　據了解，紛樂在1999年就率先在國內上市，而原研藥賽能在其銷售十年后才進入中國市場。紛樂是上海醫藥的拳頭品種之一，根據年報，紛樂在2019年實現了7.68億元的銷售收入，同比增長23.67%。手持先發優勢的紛樂是硫酸羥氯喹市場名副其實的“霸主”，米內網數據顯示，其在2019年上半年的市場占有率就已進一步攀升至76.67%。

 

　　而在硫酸羥氯喹原料藥的掌控上，福安藥業集團重慶博圣制藥、江蘇神華藥業和蘇州長征-欣凱制藥等6家藥企擁有對應批文，其中的上海中西三維藥業是上海醫藥的直屬企業，使得上海醫藥能夠擁有原料藥、制劑一體化把控的領先優勢。

 

（來源：米內網）

 

　　隨著疫情在全球蔓延，硫酸羥氯喹的市場需求或將出現激增。日前，全球第二大原料藥出口國印度宣布在全國范圍內實行為期21天的徹底封鎖，我國原料藥出口訂單已呈現猛增趨勢。前述磷酸氯喹原料藥廠家重慶康樂制藥同樣是硫酸羥氯喹原料藥批文的擁有者，在3月30日舉行的國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會上，工業和信息化部副部長辛國斌在介紹制造業復工復產有關情況時表示，“重慶康樂制藥生產的羥氯喹5天內就出口了原料藥4.9噸，后續還可以根據國際市場需求，來進一步加大供給力度。”