醫藥網4月2日訊　4月1日，石家莊四藥按仿制4類申報的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申請獲得CDE承辦受理，受理號CYHS2000228。米內網數據顯示，該產品在2018年中國公立醫療機構終端銷售額為15.15億元，正大天晴、正大豐海、豪森藥業已提交該產品一致性評價補充申請。

 

　　利奈唑胺是一種惡唑烷酮類合成抗生素，主要用于治療革蘭氏陽性菌引起的感染，由輝瑞制藥研發，2013年創下13.53億美元的銷售峰值，2019年全球銷售額為2.51億美元。

 

　　圖1：2013-2018年中國公立醫療機構終端利奈唑胺銷售情況（單位：萬元）

 

　　米內網數據顯示，近幾年來，利奈唑胺在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額逐年上漲，2018年實現銷售收入19.32億元，同比增長25.64%，其中利奈唑胺葡萄糖注射液占據78.41%的市場份額。

 

　　圖2：利奈唑胺過評情況

 

　　國內市場上市銷售的利奈唑胺包括利奈唑胺片、利奈唑胺干混懸劑、利奈唑胺葡萄糖注射液，其中利奈唑胺干混懸劑僅原研廠家擁有生產批文。利奈唑胺片已有2家企業過評，分別為重慶華邦制藥、江蘇豪森藥業；利奈唑胺葡萄糖注射液暫未有企業過評。

 

　　圖3：提交利奈唑胺葡萄糖注射液一致性評價補充申請的企業

 

　　目前國內市場有7家國內藥企及1家跨國企業擁有利奈唑胺葡萄糖注射液生產批文，正大天晴、正大豐海、豪森藥業已提交該產品一致性評價補充申請，目前還處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態。

 

　　石四藥按仿制4類申報的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申請于4月1日獲得CDE承辦受理，是該產品首家按新注冊分類申報上市的企業。此外，費森尤斯卡比、諾思格以進口5.2類提交該產品臨床申請，分別于2019年10月19日、2020年3月27日獲得CDE承辦受理。哪家企業將首家過評？我們拭目以待！

 

　　來源：米內網數據庫、CDE官網

 

　　注：數據統計截至4月1日，如有疏漏，歡迎指正！