醫藥網4月9日訊　隨著國家第二輪集采的落地，多省對中選藥品開展重點檢查，相關品種也成為2020年藥店領域的監管重點，涉及阿莫西林、阿奇霉素等一批常用藥。

 

　　近日，甘肅省藥監局發布《甘肅省藥品監督管理局關于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），對于納入國家集采范圍內的重點品種將開展為期7個月的大檢查，包括零售藥店在內。

 

 

　　根據《通知》，此次檢查的品種以納入國家集采范圍內的品種為主，涉及《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）、《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》（醫保發〔2019〕56號）、《關于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》（醫保發〔2020〕2號），以及后續納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。

 

 

 

　　除了以上檢查的重點品種外，針對藥店來說，重點檢查內容主要以進、銷、存為主。

 

　　包括購進渠道是否合法，購銷藥品證、票、賬、貨、款是否能相互對應一致，藥品購銷存執行GSP要求情況，特別是藥品購銷存記錄是否完整、真實，經營行為是否能夠追溯。

 

 

　　據悉，此次專項檢查為期7個月，從發文之日一直持續至10月。包括：

 

　　（一）企業自查階段（自發文之日起至6月）。

 

　　（二）集中檢查階段（7-9月）。

 

　　（三）總結報告階段（10月）。

 

　　而針對集采藥品開展專項檢查的不止甘肅省。

 

　　近日，山西省藥監局也印發《山西省國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作方案》的通知，可以說，針對集采藥品的專項檢查，已經成為2020年藥店領域的重點檢查內容。

 

　　除此外，連鎖藥店總部也成為多地監管部門的重點檢查目標。

 

 

　　日前，遼寧省藥監局發文，針對轄區內連鎖藥店總部開展檢查，并發現問題如下，藥店可對照自查。

 

　　一是一些企業質量管理體系文件不能完全符合實際，文件與實際操作存在“兩張皮”現象。

 

　　有些企業組建后，未能及時開展質量管理體系內審，未結合本企業的實際，對企業質量管理文件進行修訂。

 

　　二是一些企業各組織機構或崗位，未按照質量管理體系文件規定的職責、權限，確定相互關系，企業負責人、質量負責人、質量部門負責人，未能按照質量管理體系文件要求開展工作，尚未徹底從家族企業、夫妻店、單體藥房的管理模式，轉變到現代化企業的管理模式。

 

　　三是一些企業人員培訓工作抓得不到位，個別企業崗位人員，不能熟練掌握相關藥品法律法規、藥品專業知識及企業的管理制度、崗位職責、操作規程等文件內容。

 

　　四是一些首營企業、首營品種資質審核留存不完善，有的質量管理體系審核不到位，有的缺項，有的到期或已超期，未實現動態管理。

 

　　五是一些企業計算機系統的運用亟待完善，基礎數據庫的錄入、更新，對經營活動的識別、控制，各種記錄的生成、傳遞及備份等系統不夠健全，特別是企業計算機系統的授權范圍、操作規程存在一些問題。

 

　　總結來看，除了中藥飲片、執業藥師在崗問題等常規檢查內容外，2020檢查重點突出兩個方向：一是對藥店集采重點品種的監管，二是加強對連鎖藥店的監管。