醫藥網4月26日訊　4月24日，國家衛健委官網發布《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》（下稱《辦法》）。14項條文為短缺藥品、臨床必需易短缺藥品作出詳細定義，給我國短缺藥實行清單管理制度提供了制定依據的同時，還明確了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單的制定原則、程序以及調出原則。

 

 

　　在藥品定義上，與此前發布的征求意見稿相同。《辦法》規定，短缺藥品是指經我國藥品監督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品。而臨床必需易短缺藥品則是指經我國藥品監督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應來源少，存在供給短缺風險的藥品，重點關注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛生及特殊人群等用藥。

 

　　《辦法》強調，為加強藥品短缺風險預警，國家將對臨床必需易短缺藥品進行重點監測。而國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單將由國家衛健委同國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制（以下簡稱國家聯動機制）成員單位制定，并采取動態調整機制。

 

　　如何得以納入兩大清單是備受業界關注的焦點問題。《辦法》指出，國家衛健委將明確承擔短缺藥品監測工作的部門，綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監測信息和部門共享信息，原則上以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單，省級聯動機制通過直接掛網、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內仍無法有效解決短缺問題的藥品，形成國家短缺藥品基礎清單。

 

　　而國家臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單將由上述部門根據以下五類信息綜合分析形成：（一）納入省級臨床必需易短缺藥品重點監測清單的藥品；（二）省級報告的短缺藥品信息；（三）國家短缺藥品多源信息采集平臺監測信息；（四）部門共享信息；（五）生產企業數量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛生、特殊人群等用藥信息。

 

　　兩份基礎清單將由臨床醫學、藥學、公共衛生、中醫藥、藥物經濟學、法學等方面專家組成的國家短缺藥品清單管理專家庫進行臨床必需性、可替代性等進行論證，經國家衛健委會同有關部門組織復核后送請國家聯動機制成員單位審核，最后由國家聯動機制牽頭單位（國家衛健委）正式發布。

 

 

　　在業界看來，清單相關品種或將迎來量價齊升利好。《辦法》提出，對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網，醫療機構自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫療機構可提出采購需求，線下搜尋藥品生產企業，并與藥品供應企業直接議價。

 

　　但為防止價格異常，出現壟斷現象，《辦法》亦提醒藥企，國家將加強短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品的價格異常情況監測預警，強化價格常態化監管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。

 

　　值得注意的是，被納入兩份清單的品種并非一勞永逸。在實行動態調整機制的基礎上，《辦法》還規定，當相關品種出現下列情形之一時，應當從國家短缺藥品清單中調出：（一）市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；（二）可被風險效益比或成本效益比更優的新品種所替代的。

 

　　隨著短缺藥品供應保障體系逐步建立健全，我國藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況在現階段出現較少，目前主要面臨的是暫時性、局部性短缺的挑戰。去年10月，國務院辦公廳在《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》中提出“要做好短缺藥品清單管理”，時隔半年《辦法》正式出臺，業界預計兩份正式清單或將很快制定出。

 

　　短缺藥品的保供穩價長期以來都是監管部門工作的核心，已打出系列組合拳。去年6月，在國家衛健委發布的首批鼓勵仿制藥目錄中就有33個短缺藥品被列入。而為解決無藥企生產的難題，國家工信部等四部門聯合已先后發布兩批短缺藥集中生產基地建設單位名單，4大聯合體集中生產基地基本實現了短缺藥生產全國區域覆蓋。在國家市場監管總局近日發布的新版《藥品注冊管理辦法》中，也將臨床急需的短缺藥與兒童用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等一起，納入加快上市注冊范圍。而此次《辦法》的正式施行，無疑將為保障群眾基本用藥需求再次注入新動能。

 

　　在國家層面“指揮棒”的指引下，地方亦在加緊響應。江西在今年1月印發《江西省短缺藥品保供穩價工作任務分工》《關于完善江西省短缺藥品供應保障工作會商聯動機制的通知》兩大文件，從組織保障、監測預警、處置應對、監管執法4個方面綜合施策保障短缺藥的供應。江西要求凡參與全省藥品集中采購的藥品生產企業，對可預期的不能正常生產供應的品種，提前30天進行平臺停產報備。而為了減少因價格原因導致的藥品短缺，江西也將自主議價的品種范圍擴大，“除國家談判、帶量采購和抗癌藥專項采購藥品外，其他藥品均采取掛網采購方式進行自主議價。”