醫藥網5月7日訊　隨著全球新冠肺炎疫情的持續發酵，海外對檢測試劑盒的需求驟增。然而，印度近日卻宣布停用兩家中國企業所生產的新冠病毒檢測試劑盒，引發輿論嘩然。

 

　　當地時間4月27日，印度的重要醫療機構印度醫學研究理事會（ICMR）宣布，各邦停止使用廣州萬孚生物技術股份有限公司（以下簡稱“萬孚生物”，300482.SZ）、珠海麗珠試劑股份有限公司（以下簡稱“麗珠試劑”）提供的試劑盒。ICMR表示，他們評估了這兩個公司的產品，發現“盡管早期在檢測方面表現良好”，但靈敏度存在“巨大差異”，并要求將這些檢測試劑盒送回到供應商手中。

 

　　記者查閱國家藥監局醫療器械注冊情況發現，上述事件涉及的兩家中國企業萬孚生物和麗珠試劑所獲注冊批件均屬于抗體檢測試劑盒（膠體金法）。

 

　　事實上，多位試劑生產企業負責人告訴記者，硝酸纖維素膜（又稱“NC膜”）是膠體金法抗體檢測試劑盒的核心耗材，也是檢測結果呈現的載體。硝酸纖維素膜的質地，會直接影響檢測中的靈敏度和特異性，最終影響檢測結果的準確率。

 

　　就在檢測試劑盒訂單猶如雪花一般飄向中國時，中國的多家抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產商卻遭遇“無米下鍋”的困境。市場需求驟增之下，試劑盒產業鏈上游的NC膜此類原材料更是供不應求。對于選用進口NC膜的試劑盒生產商而言，貨源地供應受限、庫存見底，直接掣肘著試劑盒產量。

 

 

　　萬孚生物表示，產品質量符合中國及出口國際標準，并對此充滿信心。

 

　　3月中旬以來，印度疫情頻頻“爆雷”，加急從全球多地采購抗疫物資。據環球網4月24日報道，“日前印度決定購買300萬個快速檢測試劑盒，其中中國接收了150萬個訂單，新加坡和韓國接收100萬個訂單，其余訂單由印度本土企業負責。”

 

　　當地時間4月27日，印度IC-MR稱，“由于部分地方邦區反映從中國進口的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒測試出現問題，理事會對中國的萬孚生物和麗珠試劑兩家公司生產的檢測試劑盒進行了實地測試，評估結果差異很大，與公司承諾的優良表現不符，因此要求各邦停止使用這些試劑并予以退貨。”

 

　　4月28日，萬孚生物就此事在官網發布聲明稱，對印度醫學研究理事會建議停止使用該公司的新冠病毒快速抗體檢測試劑盒的決定感到“非常遺憾”。萬孚生物表示，產品質量符合中國及出口國際標準，并對此充滿信心。對于印度醫學研究理事會的上述意見，該公司正在積極溝通。

 

　　“萬孚生物新冠病毒抗體檢測試劑（膠體金法）是首批獲得印度進口許可證的檢測試劑之一，并且已經通過了印度醫學研究理事會下屬機構——位于浦那的印度國家病毒研究所（NIV）的驗證和審批。”萬孚生物在聲明中說道。

 

　　與此同時，中國駐印度大使館網站發布“中國駐印度使館發言人嵇蓉參贊就印宣布停止使用中國有關公司生產的檢測試劑答記者問”一文。文中稱，我們對印度醫學研究理事會做出的評估結論和有關決定深表關切。中方高度重視出口醫療產品質量。近一段時間，駐印度使館與印度醫學研究理事會以及中方公司保持密切聯系，了解核實有關情況。

 

　　嵇蓉提及，新冠抗體檢測試劑的儲存、運輸和使用均有嚴格要求，任何未經專業人員按照產品說明規范進行的操作，都會導致檢測準確率的偏差。印度醫學研究理事會也明確指出，快速檢測試劑僅用于監控疫情，不能用于確診病例判斷，不能代替核酸檢測，各邦應嚴格遵守使用方法和目的。

 

　　國家藥監局醫療器械注冊批件查詢結果顯示，萬孚生物目前注冊獲批的試劑盒名稱為“新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。

 

　　萬孚生物相關公告介紹，“該款試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿和全血樣本中新型冠狀病毒抗體（IgM/IgG），15分鐘出結果，為新冠肺炎的疑似患者、無癥狀患者、密切接觸者、核酸檢測陰性者提供快速、便捷的現場檢測手段，是對核酸檢測的補充或協同。”

 

　　麗珠試劑目前獲批的試劑盒名稱為“新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）”，所獲批件的適用范圍明確“本產品用于體外定性檢測人血清、血漿和靜脈全血樣本中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用于一般人群的篩查。本產品僅限醫療機構使用。”

 

　　上述兩家企業的檢測試劑盒，其組成成分包括測試卡、樣本稀釋液（滴瓶）、滴管等。

 

　　記者就檢測試劑盒原材料供應情況先后向萬孚生物、麗珠試劑采訪詢問，萬孚生物方面在回復記者的郵件中稱，“萬孚生物新冠病毒抗體檢測試劑（膠體金法）所用NC膜目前供應穩定。我司NC膜的供應商與我司已經建立了長期的合作伙伴關系，能確保我司供貨穩定。”

 

　　麗珠試劑相關負責人告訴記者，公司的檢測試劑盒供應一切正常。

 

 

　　據記者了解，NC膜的主要生產商大都來自美國，國內檢測試劑盒生產商所用NC膜大都來自進口。

 

　　截至4月28日，我國已經批準29個新冠病毒檢測試劑盒產品上市。其中包括萬孚生物、麗珠試劑、南京諾唯贊醫療科技有限公司（以下簡稱“諾唯贊醫療”）、唐山英諾特生物技術有限公司（以下簡稱“英諾特生物”）等6家企業生產的共6個抗體檢測試劑盒（膠體金法）。

 

　　據悉，不同于作為新冠肺炎確診“金標準”的核酸檢測，抗體檢測往往作為輔助檢測方式，用于疑似患者篩查。抗體檢測有膠體金法和化學發光法兩種產品。其中，膠體金法產品檢測時，無需配套儀器、操作簡便、快速出結果，商業化生產更廣泛。

 

　　全球疫情暴發后，膠體金法抗體檢測試劑盒異常搶手，大都需要排單。

 

　　“沒有現貨、訂單已經排到6月中旬了。NC膜供應不上來，目前就少生產一些，產能只能那么大。”諾唯贊醫療一位銷售人員告訴記者。

 

　　英諾特生物的一位銷售人員則表示，目前訂單需要排期，并且要付款到后才下訂單排產。

 

　　多位試劑生產企業負責人告訴記者，NC膜是膠體金法抗體檢測試劑盒的核心耗材，也是檢測結果呈現的載體。硝酸纖維素膜的質地，會直接影響檢測中的靈敏度和特異性，最終影響檢測結果的準確率。

 

　　據記者了解，NC膜的主要生產商大都來自美國，包括Millipore（默克密理博）、Pall（頗爾）、Amres-co等公司，國內檢測試劑盒生產商所用NC膜大都來自進口。

 

　　檢測試劑盒市場需求驟增之下，試劑盒產業鏈上游的NC膜此類原材料供不應求。

 

　　記者查詢Millipore官網發現，公司出產的3款NC膜，目前有2款處于停產狀態，但尚有庫存。3款產品目前均需要從國外調貨，預計到貨時間最早也到5月下旬。

 

　　Pall中國的一位銷售負責人告訴記者，“我們現在也很難有NC膜現貨，基本是客戶下訂單后，陸續從國外發過來。”

 

　　該負責人表示，疫情暴發后，Pall有些生產工廠停產。有些在產工廠，由于生產工人減少產能也下降了，再加上國際貨運受限，所以發到中國的貨也少了。

 

　　供不應求之下，中間商紛紛炒作加價。甚者，連淘寶網店也開始銷售NC膜，價格參差不齊。同樣規格的Pall原裝NC膜，有的1100元/卷，有的賣到10000元/卷。

 

　　上述Pall銷售負責人告訴記者，公司銷售的NC膜沒有漲價，只是由于疫情影響下運輸成本上升，所以取消了原來的銷售折扣。

 

　　進口供應商供應受限，部分國產NC膜廠商嗅到了商機，線上線下營銷出貨。不過，一位上市公司負責人透露稱，“進口NC膜上個月就供應緊張了，雖然國產替代不難。”

 

　　一位不愿具名的業內人士透露稱，“NC膜一般要提前一年下訂單，受疫情影響，去年下的訂單都晚到貨了，現在生產商們用的大都是之前的庫存。”