醫藥網5月7日訊　近日，山東省正式印發《山東省加快流程再造推進“一業一證”改革試點實施方案》的通知。

 

　　根據加快流程再造推進“一業一證”改革試點實施方案，山東省對藥店等20個行業試點“一業一證”改革——將一個行業多個許可證件，合并為一張載明相關行政許可信息的行業綜合許可證。

 

　　通知顯示，全省實行統一的行業綜合許可證，版面內容包括行業類別、經營主體、經營場所、許可項目和發證機關。

 

　　下一步，山東省將穩步發放證件，2020年7月底前，制發全省第一批行業綜合許可證，9月底前，覆蓋全部試點地區和行業。

 

　　也就是說最晚到2020年9月底，在山東開辦藥店只需一證就將成為現實。

 

 

　　山東省的通知要求，各級行政審批服務部門著重做好以下工作：

 

　　（一）整合審批要件，實現“一次告知”。對一個行業涉企所有許可事項的審批條件進行標準化集成，形成一張全面、準確、清晰、易懂的告知單，一次告知申請人。（責任單位：各市政府）

 

　　（二）簡并申報材料，實現“一表申請”。按照共用信息共享應用、個性信息單獨填報的原則，整合申報材料，將多套申請材料歸集為一套申請材料。需要現場核查的事項，除涉及國家安全、公共安全、生態安全、產業政策外，推行承諾制容缺受理，申報所需法定材料由核查人員現場確認并獲取。（責任單位：各市政府）

 

　　（三）優化受理流程，實現“一窗受理”。優化實體窗口布局，設置“一業一證”窗口，實現“一窗受理、分類審批、統一出件”。按行業做好指引，實行全程幫辦代辦服務。推行在線申請、在線受理、不見面審批。（責任單位：各市政府）

 

　　（四）合并核查程序，實現“一同核查”。對需要現場核查事項，統籌組織，市縣聯動，部門聯合，實現多個事項一次核查、整改意見一口告知、整改情況一趟復審。（責任單位：各市政府）

 

　　（五）再造審批模式，實現“一并審批”。變“串聯”審批為“并聯”審批，審批時限依照全流程審批事項中用時最短事項的時限確定，限時辦結。（責任單位：各市政府）

 

　　（六）創新準營方式，實現“一證準營”。統一全省“行業綜合許可證”樣式，加載集成有效許可信息的二維碼，實現行業經營許可信息一碼覆蓋。各級、各部門要對“行業綜合許可證”予以認可，并加強推廣應用。實施行業綜合許可的同時，一并發放法定許可證，方便市場主體跨區域開展經營活動。（責任單位：各市政府）

 

 

　　據賽柏藍不完全統計，截至目前，上海、蘇州、青島等多地都給零售藥店核發了藥店業態《行業綜合許可證》。

 

　　上海市在《上海市優化營商環境條例（草案）》中明確，支持“一業一證”審批模式改革；山東膠州市于4月開始了“一業一證”行政審批改革；江西鷹潭市也于年初啟動了“一業一證”的改革。

 

　　根據新版《藥品管理法》規定，從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。藥品監督管理部門實施藥品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。

 

　　去年11月底，國家藥監局明確，自2019年12月1日起，在上海、廣東、山東、云南、遼寧、湖北等18地，對藥品監管領域涉企經營許可有關事項按照實行告知承諾、優化審批服務兩種方式推進改革。

 

 

　　在方便群眾購藥的法律要求和國務院大力推進多領域簡政放權政策主張的加持下，開辦藥店越來越容易了。

 

　　以往，國家對開辦零售藥店的審批十分嚴格，開辦一家藥店，必須要有兩張證書，一張《藥品經營許可證》和一張《藥品經營質量管理規范認證證書》。如果該店經營的品種包括醫療器械、食品等，還需要器械經營許可證、食品經營許可證等。

 

　　據賽柏藍查詢，僅根據國家市場監管總局2019年12月10日發布的《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》的規定，開辦藥品零售企業，應當依管理權限向企業所在地市縣級或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交下列材料：

 

　　（一）藥品經營許可證申請表；（二）企業法人營業執照（可聯網核查）；（三）企業組織機構情況；（四）企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷證明復印件及個人簡歷；（五）執業藥師或者藥學技術人員資格證書（證明文件）及聘書或者任命文件；（六）擬經營藥品的范圍；（七）企業質量管理體系文件及陳列、倉儲的設施設備目錄；（八）擬設營業場所、設施設備、倉儲地址及周邊衛生環境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明。

 

　　“一業一證”，把一個行業準入涉及多個審批事項整合于一張行業綜合許可證上，對于藥店來說，減少了許多繁瑣、重復的上報內容，能大幅減少浪費、提高效率。

 

　　同時，也大大壓縮了審批時間——以上海市為例，其是國內首個給零售藥店核發《行業綜合許可證》的城市，對比過去的審批方式，審批時限縮短90%，辦理時限壓縮至15個工作日。而過去開辦一家藥店，僅證書審批時間少則幾個月，多則半年，甚至更長。

 

　　值得注意的是，隨著政策的全面鼓勵，藥店開辦越來越容易，業外競爭者的加入也更多了——中石化、中國郵政、屈臣氏、物美、永輝超市紛紛開始跨界賣藥。與此同時，相關部門對于藥店的管理也更加嚴格了。