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人福、石藥、齊魯?shù)瘸隹谠龇?0%！對美出口本土藥企崛起摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)5月11日訊 疫情之前的2019年，既是變亂交織、挑戰(zhàn)上升的一年，也是潛藏機(jī)遇、求新求變的一年。這一年，全球貿(mào)易保護(hù)主義仍在升級，國際貿(mào)易、制造生產(chǎn)、消費(fèi)投資信心等都降至近年來的低點(diǎn)。另一方面，中國醫(yī)藥市場的巨大變革吸引著全球醫(yī)藥企業(yè)的目光，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)集中度提升，創(chuàng)新步伐加快也讓中國醫(yī)藥的國際地位得以彰顯。這一年，我國西藥制劑出口41.1億美元，同比微增0.23%。
2020年，企業(yè)面臨的藥品價(jià)格壓力會進(jìn)一步加大，新冠疫情的全球爆發(fā)帶來諸多不確定性因素。那么，我國西藥制劑出口的未來趨勢如何？讓我們從解析我國制劑出口的增長端入手。
進(jìn)料加工業(yè)務(wù)紅火
占比20.3%，以本土企業(yè)居多
進(jìn)料加工貿(mào)易出口明顯加快，同比增長11%，高于整體制劑出口增幅11個(gè)百分點(diǎn)，占我國制劑出口總額的20.3%，以美國、英國、菲律賓等市場為主。且以本土企業(yè)居多，南通聯(lián)亞、人福等企業(yè)都有不少進(jìn)料加工業(yè)務(wù)。外資則主要集中于諾和諾德、賽諾菲等幾家企業(yè)。
大宗藥品需求旺
激素類增勢猛，漲39.55%
2019年，我國共有83種西藥制劑對外出口，激素類、青霉素類、頭孢菌素類等傳統(tǒng)大宗藥品依舊占有較大比重，且均實(shí)現(xiàn)較大幅度增長，三大類產(chǎn)品出口額同比分別增加39.55%、20.14%和9.18%，合計(jì)占我國制劑出口總額的24%。
胰島素類藥品、地塞米松、宮縮素、催產(chǎn)素等產(chǎn)品是拉動激素類藥品出口增長的主要動力。青霉素類藥品主要出口到非洲、東南亞、中東幾個(gè)地區(qū)，量升價(jià)減，低價(jià)競爭依舊較為明顯。頭孢類藥品出口主要目標(biāo)市場為非洲、拉丁美洲和東南亞地區(qū)，但一些治療真菌感染、泌尿系統(tǒng)感染、磺胺類藥品和重度感染的抗感染類藥品則主要出口到一些發(fā)達(dá)地區(qū)如美國、意大利、荷蘭、日本等地。
除此之外，一些附加值較高的抗凝血藥、抗高血壓藥、抗癌類藥品和研究用藥品出口也有較大幅度增長。
對美申報(bào)、對美出口有突破
本土企業(yè)崛起
美國是全球最大的醫(yī)藥市場，商業(yè)保險(xiǎn)十分發(fā)達(dá)使得醫(yī)保支付能力更強(qiáng)，仿制藥使用比例高，一直是有實(shí)力的中國企業(yè)開拓國際市場的首選目的地。仿制藥在美國處方中占90%以上，安全、有效、高質(zhì)量的仿制藥在美國醫(yī)療體系中起著至關(guān)重要的作用，通過批準(zhǔn)更多的仿制藥進(jìn)入市場，來解決藥物的高成本問題，降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)也成為美國FDA的重要任務(wù)。
2019年，美國FDA共批準(zhǔn)了1014個(gè)仿制藥，包括暫時(shí)性批準(zhǔn)，110個(gè)復(fù)雜的仿制藥，107個(gè)首仿藥，包括用于治療或預(yù)防肺動脈高壓、乳腺癌、癲癇、抑郁癥和各種感染等嚴(yán)重疾病的仿制藥。
 在2019年美國FDA批準(zhǔn)的仿制藥中，我國企業(yè)占了86個(gè)，包括13個(gè)暫時(shí)性批準(zhǔn)，占比15%，說明我國制藥軍團(tuán)進(jìn)軍國際市場的水平進(jìn)一步提高。這些獲批的產(chǎn)品，不僅來自齊魯、聯(lián)亞、復(fù)星、人福、海正等以國際化見長的企業(yè)，也有一些新的面孔，如北京泰德、博瑞醫(yī)藥、浙江巨泰、華東醫(yī)藥、永太科技等。
 2019年，我國對美西藥制劑出口4.21億美元，同比增長8.78%，占我國西藥制劑出口總額的10.24%。本土企業(yè)已經(jīng)成為對美出口的主要動力。對美出口百萬美元以上本土企業(yè)達(dá)到29家，在對美出口前20名企業(yè)中，中國企業(yè)占18個(gè)，且前12名均為我本土企業(yè)，南通聯(lián)亞、人福、石藥、齊魯?shù)瘸隹谠龇?0%以上。南京健友、上海宣泰、常州制藥、安士制藥、以嶺等企業(yè)在美商業(yè)化取得突破性進(jìn)展，出口額實(shí)現(xiàn)三位數(shù)增長。此外，海南華益泰康、青島百洋等企業(yè)的高端緩釋制劑也首次實(shí)現(xiàn)了對美出口。
新興市場動力凸顯
非洲、中東、拉美是亮點(diǎn)
新興醫(yī)藥市場已經(jīng)成為拉動全球藥品市場增長的主要動力。諸多國家在推動醫(yī)療保險(xiǎn)改革，鼓勵(lì)仿制藥使用，進(jìn)入壁壘相對較低，對我國藥品需求旺盛，是我國西藥制劑企業(yè)重點(diǎn)開拓和關(guān)注的市場。
2019年，我國藥品對歐美日和澳大利亞之外的新興市場出口約23億美元，占西藥制劑出口總額的近60%。我國目前約400多個(gè)藥品在新興市場注冊，瑞陽、復(fù)星、石藥、華藥、三生、國藥國際、中國醫(yī)藥、寧波諾柏等企業(yè)以新興市場為目標(biāo)，深耕一帶一路沿線國家和非洲、拉美地區(qū)，這幾年出口業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)較大幅度增長，贏得了客戶和當(dāng)?shù)厥袌龅男刨嚒?/div>
 非TOP5國家、北非增長快
就具體地區(qū)市場而言，非洲依舊是我國西藥制劑出口的主要市場。2019年，我國對非洲出口5.5億美元，同比增長5.7%。尼日利亞、民主剛果、喀麥隆、埃塞俄比亞和馬里是我國制劑對非出口前五大市場，占我國制劑對非出口總額的45%，同比增幅均在16%以上。
西非地區(qū)依舊是重點(diǎn)，但由于政治經(jīng)濟(jì)不穩(wěn)定，市場相對混亂，低價(jià)競爭和惡性競爭現(xiàn)象較為嚴(yán)重。以肯尼亞、坦桑尼亞為代表的東非地區(qū)公立市場占比70%以上，但我國企業(yè)參與當(dāng)?shù)?strong>招標(biāo)能力不強(qiáng)，只有少數(shù)幾個(gè)藥廠的產(chǎn)品進(jìn)入了公共招標(biāo)和國際采購渠道，但增長潛力巨大。2019年，我國對東非7個(gè)國家的制劑出口額達(dá)9730萬美元。
值得一提的是，埃及、阿爾及利亞、突尼斯等北非地區(qū)人口較多，醫(yī)療水平和人均消費(fèi)相對比較高，特別是阿爾及利亞45%的進(jìn)口藥為仿制藥，埃及可以接受其他地區(qū)批準(zhǔn)的生物仿制藥，突尼斯的獨(dú)特地理優(yōu)勢等為我藥品進(jìn)軍該市場創(chuàng)造了條件，也日益受到我國企業(yè)的關(guān)注。2019年，我國對埃及、阿爾及利亞和突尼斯西藥制劑出口同比分別增長了11%、36%和37%。
中東歐增35.95%
一帶一路沿線國家人口基數(shù)大，衛(wèi)生支出增長快，藥品自給率低，進(jìn)口依賴度大，越來越受到我國醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注。2019年，我國西藥制劑對東南亞、中東歐、中東等幾個(gè)主要地區(qū)地區(qū)出口均實(shí)現(xiàn)了較大幅度增長。其中，我國對東盟出口額達(dá)到3.75億美元，同比增長6.67%；對中東歐地區(qū)（不含希臘）出口1.55億美元，同比增長35.95%；對中東地區(qū)出口9911.71萬美元，同比增長11.72%。波蘭、菲律賓、馬來西亞、巴基斯坦、泰國、印尼、緬甸等是我國制劑出口的主要國家，對這些國家的年出口額均在3000萬美元以上。此外，我國對俄羅斯、烏茲別克斯坦、烏克蘭等獨(dú)聯(lián)體地區(qū)的出口也實(shí)現(xiàn)了較大幅度增長。
拉美增18.32%
以巴西和哥倫比亞為代表的拉美地區(qū)，一直是我國企業(yè)希望重點(diǎn)拓展的地區(qū)，但由于這些地區(qū)法規(guī)要求高，加上語言障礙，開拓難度較大。2019年，我國制劑對拉美地區(qū)出口3.04億美元，同比增長18.32%，主要集中于巴西、委內(nèi)瑞拉、哥倫比亞、秘魯和墨西哥五大市場，占我國制劑對拉美地區(qū)出口總額的70%。
創(chuàng)新布局可圈可點(diǎn)
國際化路徑日益多元化
近年，中國制劑國際化迎來了高速增長，在制劑國際化領(lǐng)域布局的中國本土企業(yè)已有400多家，且多數(shù)集中于新興市場。
但隨著國內(nèi)仿制藥帶量采購的推進(jìn)，創(chuàng)新和國際化已經(jīng)成為企業(yè)擺脫國內(nèi)招標(biāo)降價(jià)影響的利器，越來越多的企業(yè)將目光投向歐美日等嚴(yán)格法規(guī)市場，開始開展中美、中歐雙報(bào)布局。截至2019年底，我國制藥企業(yè)獲得美國ANDA文號已有300多個(gè)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售的產(chǎn)品約100個(gè)；我國已有300多個(gè)制劑場地通過歐盟GMP認(rèn)證，近三年就有86個(gè)，眾多企業(yè)不斷獲得美國ANDA和歐盟認(rèn)證不僅為未來海外收入增加奠定了基礎(chǔ)，同時(shí)仿制藥的海外獲批也有利于轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)，提升國內(nèi)競爭力。
2019年，東陽光芬戈利莫德膠囊（0.5mg）、宣泰藥業(yè)的泊沙康唑腸溶片（100mg）以及復(fù)星旗下Gland pharma的甲磺酸齊拉西酮注射液（20mg/L）三個(gè)產(chǎn)品在美國首仿獲批，且都為復(fù)雜制劑，說明我國制藥企業(yè)的研發(fā)和國際化實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)，有效提升了我國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化的信心。
除了首仿外，我國制劑企業(yè)在美國申報(bào)的高端制劑也越來越多，如治療前列腺癌藥物醋酸阿比特龍、抗腫瘤藥達(dá)卡巴嗪和鹽酸多柔比星、治療神經(jīng)痛藥物普瑞巴林膠囊、抗凝血藥阿哌沙班、治療急性冠狀動脈綜合癥藥普拉格雷、依替巴肽、替格瑞洛等，其中不乏重磅產(chǎn)品。
值得一提的是，除了華海、恒瑞、齊魯、人福、聯(lián)亞、石藥等國際化領(lǐng)先企業(yè)外，一些曾經(jīng)偏安一方的民營企業(yè)也著手國際化戰(zhàn)略布局，定位復(fù)雜制劑和規(guī)范市場的成果已然顯現(xiàn)，國際注冊與商業(yè)化布局同時(shí)著手，不少產(chǎn)品已可以在獲批后半年內(nèi)實(shí)現(xiàn)出口。
這幾年，中國醫(yī)藥行業(yè)砥礪前行，于蠻荒之中開拓出了一條創(chuàng)新的道路。制劑國際化的探索中，不少企業(yè)也探索出了新的發(fā)展模式：從三生制藥通過學(xué)術(shù)推廣模式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在多個(gè)新興市場上市，復(fù)宏漢霖通過授權(quán)模式將產(chǎn)品推廣到東南亞地區(qū)，到綠葉制藥通過收購思瑞康獲得多個(gè)國家的銷售渠道，復(fù)星收購法國Tridem獲得西非地區(qū)的銷售渠道，再到我國首款本土抗癌藥物澤布替尼在美國獲批。中國醫(yī)藥通過創(chuàng)新和國際化布局，正在攜手共進(jìn)，為全球病患帶來更多可負(fù)擔(dān)的好藥和新藥。
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