醫藥網5月18日訊　14日，國家藥監局發布的《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，標志著化藥注射劑一致性評價正式啟動！

 

　　現就化藥注射劑一致性評價進展分析如下。

 

 

 

　　我國化藥注射劑市場規模很大，此前已發文《收藏 | 一文讀懂：中國化藥注射劑市場格局》做過詳細分析。

 

　　截止2020年4月20日，CDE承辦的注射劑一致性評價受理號691個，共計150個品種，涉及153家企業（圖1）。

 

 

 

　　從2018年10月，第一個化藥注射劑受理號開始一路快速增長，到2019年1月已多達56個，由于發生在2018年12月6號4+7帶量采購的降價幅度之大超出藥企預期，企業做一致性評價的積極性一度受挫，后來面對帶量采購的堅定不移的趨勢，企業又開始加快了一致性評價的速度，到2019年7月達到67個受理號的峰值。

 

　　今年，由于新冠疫情的影響，注射劑一致性評價的進度又慢了下來，由去年12月的54個受理號陡然下降（圖2），隨著疫情的大幅緩解，尤其昨天注射劑一致性評價正式文件的發布，必將掀起注射劑一致性評價的熱潮。

 

 

 

　　截止目前，鹽酸氨溴索注射劑的受理號最多， 已由18家藥企申報，其后依次是奧美拉唑鈉和頭孢曲松鈉各14家（圖3）。

 

 

 

　　截止4月17日，四川科倫遞交的一致性評價的注射劑最多，為53個受理號，涉及的品種數也最多，為29個，齊魯、揚子江、中國生物制藥等分別以45、37個受理后位居其后（圖4）。

 

 

 

 

　　截止目前，已有41個化藥注射劑通過了一致性評價，其中，布洛芬注射劑通過的廠家最多，已有4家通過，紫杉醇（白蛋白結合型）納米注射劑各有3家通過，唑來膦酸注射劑等8個注射劑各有2家通過，依達拉奉氯化鈉注射劑等15個品種各有1家通過。

 

 

 

　　截止3月22日，齊魯通過了一致性評價的化藥注射劑受理號數多達43個，位居第一，其后依次是華海31個、石藥30個。

 

 

 

　　到目前為止，已經進行了4+7、4+7擴圍和第二批共3次國家帶量采購，每次注射劑都不缺席并不乏品種中標。

 

　　其中揚子江的鹽酸右美托嘧啶注射液在4+7及擴圍連續中標，跨國藥企禮來的注射用培美曲塞二鈉在4+7擴圍時中標，并不在國家醫保目錄的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）同時由新基、石藥和恒瑞3家在第二批帶量采購時中標。

 

 

　　《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》的發布必將激發企業對化藥注射劑一致性評價的熱情和緊迫感，也預示著更大范圍的帶量采購的來臨，行業競爭加劇，集中度提高和重新洗牌已不可避免。