醫藥網5月19日訊　化藥注射劑市場將迎來新一輪洗牌。

 

　　5月14日，國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）》（以下簡稱“《公告》”）。這意味著時隔兩年，關于化藥注射劑一致性評價工作目前正式落地。

 

　　要知道，仿制藥一致性評價是帶量集中采購的“入場券”，藥企要實現集采放量，產品越早通過評價越能搶占先機，目前，科倫藥業（SZ：002422）、恒瑞醫藥（SH：600276）等企業已紛紛入局。

 

　　北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣5月15日對記者表示，“化藥注射劑一致性評價的開展是為了進一步提升行業整體產品質量。在這個過程中，化藥注射劑市場也將迎來新一輪重構和洗牌。”

 

 

　　注射劑一致性評價一直是行業關注的焦點，近年來，相關文件也在加緊推進。

 

　　早在2017年12月，藥審中心就發布了《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》，對參比制劑的選擇、處方工藝技術要求、質量研究與控制技術要求等提出意見。不過正式稿一直未正式發出。

 

　　海通證券5月15日分析稱，注射劑一致性評價經過多番討論，時隔兩年，在去年10月有實質性進展，再到目前正式落地，意味著業內已達成共識，后續一致性工作將逐步開展。

 

　　此次，國家藥監局明確了需要開展化藥注射劑一致性評價的對象。《公告》指出，已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發申報。

 

　　尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應當按照《國家藥監局關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發申報，避免出現因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。

 

　　參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。

 

　　史立臣表示：“例如備受關注的化藥注射劑的不良反應問題，事實上原研藥自身也存在不良反應，但仿制藥要將不良反應控制在與原研藥一致的范圍之內。”

 

　　國家藥監局在政策解讀時提到，對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，無需開展一致性評價。

 

　　這也意味著，絕大多數化學仿制藥注射劑都要開展一致性評價工作，對國內注射劑產業影響巨大。

 

　　值得注意的是，在審評時限要求上，國家藥監局還表示，依據《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），審評工作應當在受理后120日內完成。經審評認為需申請人補充資料的，申請人應在4個月內一次性完成補充資料。發補時限不計入審評時限。

 

　　不過，史立臣表示，“目前來看，國內能夠開展一致性評價的科室太少了，這直接導致藥企進行一款藥物一致性評價的費用非常高，此前口服制劑一致性評價的價格就已經達到800萬—1000萬元，而且很多藥企口服制劑的一致性評價都還沒有做完。”

 

　　5月15日，記者從國內某家藥企管理人員處解到，目前市場上單品種注射劑一致性評價費用約在300萬元。盡管價格不菲，但該管理人員表示：“這是藥品的必經之路，只有通過一致性評價才有資格參與后續的帶量采購，如果錯失帶量采購，就失去了國內的大半市場。”

 

 

　　米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端化學藥和中成藥的注射劑合計銷售額達6920億元，其中，化藥注射劑占比超過85%，達到5882億元的銷售規模。

 

　　由此可見，面對近六千億市場的誘惑以及后續帶量采購的推薦，注射劑一致性評價已成為各企業必爭的領域，但目前化藥注射劑的過評情況并不樂觀。

 

　　據Insight數據庫統計，截至2020年4月17日，已有255個品種通過/視同通過仿制藥一致性評價，其中只有33個品種是注射劑。

 

　　史立臣對記者表示，化藥注射劑整體一致性評價標準相比口服制劑要高很多，在質量監管、臨床應用等數據要求也非常嚴格。“例如化藥注射劑生產環境主要是無菌車間，要求高、成本高，這也使得化藥注射劑過評難度較大，過評產品數量較少。”

 

　　記者注意到，目前153 個注射劑品種已經有企業遞交一致性評價補充申請，其中，鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶有超過 10 家企業遞交補充申請，成為注射劑一致性評價里最熱門的品種。

 

　　其中，科倫藥業是目前注射劑一致性評價申報數量最多的公司，申報注射劑品種涵蓋抗感染、腸外營養及呼吸系統等，其中鹽酸氨溴索注射液是市場規模超過50億的大品種，該公司評審進度排名第三。除科倫藥業外，恒瑞醫藥、人福醫藥和福安藥業申報評審的產品數量都在10個以上。

 

　　對于企業參與一致性評價工作，史立臣建議，如果企業并未掌握該注射劑產品的原料藥生產，沒有必要參與一致性評價。“企業將藥品再評價是為了拿到后續參與帶量采購入場券，如果企業并沒有掌握評價藥品的原料藥生產，就無法將藥品價格降到最低，如果在后續帶量采購的價格戰中敗下陣來，此前花大價錢進行的一致性評價也就沒有了意義。”

 

　　日前，山西省已經率先開展了注射劑帶量采購，涉及呼吸、血液、腫瘤、麻醉、神經等多個用藥領域的21個品種，共計35個規格的藥品。

 

　　“山西省帶量采購采購結束后，其價格會直接全國聯動。未來，化藥注射劑在全國集采中會再經歷一次價格戰，企業最終拼的仍是價格。”史立臣說。