醫藥網5月21日訊　日前，國家藥監局發布公告，正式啟動化藥注射劑一致性評價。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億，TOP20產品合計銷售額超1000億。一致性評價+集采雙拳出擊，化藥注射劑市場即將迎來大洗牌。

 

　　目前僅31個注射劑有企業過評，155個注射劑有企業提交補充申請，其中142個注射劑尚無企業過評（125個品種申報企業數≤3家）；11家藥企申報品種數達10個及以上，科倫、揚子江、齊魯位列前三；17個注射劑申報企業數達6家及以上，其中有15個在2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元；目前有345個注射劑（以藥品名稱計）公布參比制劑，其中144個還未有企業布局一致性評價（68個在2019年中國公立醫療機構終端銷售過億）。

 

 

　　5月14日，國家藥監局發布公告，正式啟動化藥注射劑一致性評價工作。公告明確，除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價外，已上市的化藥注射劑仿制藥，未按照與原研藥質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。

 

　　圖1：2015-2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售情況（單位：億元）

 

　　米內網數據顯示，目前國內化藥注射劑總批文數接近33000件，其中國產批件占比超95%。近幾年來受限輸限抗、重點監控等政策影響，化藥注射劑在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的增速逐年放緩，占中國公立醫療機構終端市場的比例也從2015年的63.80%下滑至2019年的58.15%。

 

　　雖然化藥注射劑增速放緩，市場份額下滑，但其市場規模仍逐年上漲，2019年達6354.93億元，比2018年增長約200億元。相比于口服固體制劑，注射劑終端金額更大，涉及企業更多，開展一致性評價對行業的影響也更大。

 

　　此外，注射劑一致性評價被高度關注的原因還有帶量采購，在相關文件落地之前，注射劑過評企業少，且其安全性問題具有爭議，因此在4+7集采、擴圍集采及第二批集采中，均以口服制劑為主，注射劑為輔。從前三輪國家集采注射劑中選結果看，以新注冊分類彎道超車的“光腳企業”已掙得紅利，迅速搶占市場，而原本占據主導地位的企業因產品未過評無緣競標，市場份額逐步被“蠶食”。

 

　　如今注射劑一致性評價指導意見落地，且審評速度大大提升（受理后120日內完成），從國家層面看，一旦打通一致性評價這一項關鍵因素，那么在集采中納入注射劑就是水到渠成的事情，屆時注射劑必將正式進入“國采+省采”分割包圍的新階段。

 

　　需要注意的是，口服制劑可以在零售或線上渠道進行銷售，而注射劑基本銷售終端都在醫院，一旦因不過評而暫停掛網或無緣參與集采，那意味著基本失去市場，這也決定了注射劑一致性評價申報情況將比口服制劑激烈，而一旦納入集采，其降價幅度勢必會大于口服制劑。

 

 

　　表1：2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑TOP20產品

　　注：不含生物制品，帶*已有企業過評

 

　　米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑TOP20產品均為超30億大品種，合計銷售額超過1000億元。11個注射劑銷售額同比2018年有所增長，地佐辛注射液、注射用美羅培南、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1）、碘克沙醇注射液增速均達兩位數。

 

　　大輸液龍頭企業科倫藥業在氯化鈉注射液、葡萄糖注射液上均占據主導地位，這2個品種無需開展一致性評價；揚子江藥業在地佐辛注射液、注射用泮托拉唑鈉、碘海醇注射液3個品種中所占市場份額最大。

 

　　20個注射劑中僅注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液有企業過評，除了注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1），其余品種均有企業提交一致性評價補充申請或按新分類報產。

 

　　表2：已有企業過評的注射劑

　　注：帶*為國家集采品種

 

　　雖然近幾年來注射劑一致性評價申報數量逐年增加，但截至5月20日，僅31個注射劑有企業通過或視同通過一致性評價，除了海南普利制藥的注射用阿奇霉素，其余過評品種均為新注冊分類申報品種。

 

　　從企業過評情況看，恒瑞醫藥以4個注射劑過評領跑，四川匯宇制藥、中國生物制藥3個注射劑過評，石家莊四藥、蘇州大冢制藥、齊魯制藥2個注射劑過評；從品種過評情況看，左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）過評企業數滿3家，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液過評企業數達2家，其余26個注射劑均為獨家過評。

 

　　注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液、氟比洛芬酯注射液被納入4+7集采，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）被納入第二批國家集采，如今第三批國家集采呼之欲出，左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液4個注射劑有望被納入。

 

 

　　米內網數據顯示，截至5月20日，CDE承辦受理的注射劑一致性評價補充申請受理號達724個，涉及品種155個，其中13個品種已有企業過評。尚無企業過評的142個注射劑品種，有125個品種提交一致性評價補充申請企業數≤3家，占總申報注射劑品種比例約88%，仍有較多后來居上的機會。

 

　　圖2：一致性評價補充申請申報品種數達10個及以上的企業

 

　　11家藥企（以集團計）注射劑一致性評價補充申請申報品種數達10個及以上，科倫藥業以31個品種領跑，揚子江藥業以26個品種緊接其后，齊魯制藥以24個品種排位第三，排位第五的恒瑞醫藥已有4個注射劑過評。

 

　　表3：一致性評價補充申請申報企業數超過6家的注射劑

　　注：申報企業以集團計

 

　　17個注射劑提交一致性評價補充申請企業數達6家及以上，其中有15個在2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元，注射用奧美拉唑鈉、注射用頭孢他啶、注射用泮托拉唑鈉、注射用培美曲塞二鈉4個品種銷售額超過50億元。

 

　　鹽酸氨溴索注射液、注射用奧美拉唑鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶5個注射劑競爭激烈，申報企業數均達10家以上，除了鹽酸氨溴索注射液，其余4個注射劑還未有企業過評。

 

　　表4：已公布參比制劑暫未有企業布局一致性評價的注射劑（單位：億元）

　　注：銷售額指2019年中國公立醫療機構終端銷售額，低于3000萬元用-代表

 

　　自注射劑的“身影”首次出現在第21批參比制劑以來，國家藥監局已公布參比制劑的注射劑有345個（以藥品名稱計），其中有144個注射劑至今還未有企業提交一致性評價補充申請或按新注冊分類報產。144個注射劑中有68個在2019年中國公立醫療機構終端銷售過億（10個為超10億大品種）。