醫藥網5月26日訊　一致性評價的品種范圍會進一步擴大嗎？

 

 

　　兩會聲音：對生物制劑、生物類似物等特殊藥品種類設立科學的一致性評價標準和監督措施。

 

　　時值2020年兩會，據健康時報報道，全國政協委員、豐臺區方莊社區衛生服務中心主任吳浩建議：

 

　　在穩步擴大集采藥品種類前，建議國家質量監督管理總局對生物制劑、生物類似物等特殊藥品種類設立科學的一致性評價標準和監督措施，從而能夠在幫助患者降低用藥負擔的同時保障患者的用藥安全性，充分發揮國家醫保局戰略購買優勢。

 

　　截至目前，我國的仿制藥一致性評價工作呈現化藥口服制劑先行、注射劑型緊隨其后的發展態勢。剩余的藥品種類——中藥、生物藥，會否開展相應提升質量標準的評價辦法成為了業內人士的關注熱點。

 

 

　　回顧我國開展仿制藥一致性評價的歷程大致如下：

 

　　2015年8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》明確規定：提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價。

 

　　2016年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》正式發布，標志著一致性評價正式拉開帷幕。

 

　　2020年5月12日，國家藥監局《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號） 發布，正式打響化學藥品注射劑一致性評價發令槍。

 

　　根據國家藥監局的規定，一致性評價的時限要求是——“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價”。

 

 

　　就生物制劑會否開展一致性評價的問題，賽柏藍向多位專業人士進行了咨詢。

 

　　北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣今日對賽柏藍表示，此前我國針對仿制藥沒有做過一致性評價，這就決定了我國的一致性評價工作必須分步走，因為無論是企業層面還是監管層面，都需要一個積累經驗的過程。

 

　　之所以化藥口服制劑先行是因為口服制劑的一致性評價在所有的藥品里面相對來說是容易的，現在進展到了化藥注射劑一致性評價，之后針對生物制劑、中藥制劑均會開展相應拉升藥品質量層次的評價工作。

 

　　天東制藥總經理董磊也對賽柏藍表示，目前生化藥品的一致性評價工作已經開始了，生物制劑大概率也需要進行一致性評價。不過，董磊指出，生物類似藥物和生物藥非常復雜，還有許多具體的標準要細化。

 

　　值得注意的是，針對生物藥的一致性評價，國際上已經有先例可循——2019年5月10日，美國FDA完成并發布了生物類似藥原研替代指南，給生物類似藥企業提供了一條明確的路徑來證明其產品與原研藥具有可替代關系。

 

　　按照我國藥品監管體系向歐美靠攏的邏輯，國內針對生物藥開展一致性評價也是大概率事件。

 

 

　　不過，史立臣指出這或許需要相當長的時間，畢竟拉升一個國家的藥品質量層次需要較長的時間——在化藥口服制劑和注射制劑的一致性評價工作基本完成之后，才會進入到生物制劑的一致性評價。

 

　　但是從目前來看，國內的一致性評價進展仍然是比較慢的，主要是因為BE機構有限，一致性評價費用較高，這就決定了參與一致性評價工作的主要是極少數藥企，剩下的絕大多數藥企，或許將在未來的5-10年內，逐漸出局。

 

　　就生物制劑的一致性評價問題，賽柏藍也聽到了不同的觀點——重慶藥友制藥有限責任公司總裁助理雷皇書對賽柏藍指出，對生物類似藥等設立一致性評價標準比較難，生物類似藥與小分子藥物不一樣，研究難度大，同時在研發的過程中就已有一致性和相似性評價對比，但是生物類似藥本來就很難，不太可能做的完全一樣。

 

　　賽柏藍特約撰稿作者王博也對賽柏藍表示，生物類似藥沒有辦法像化學藥一樣開展一致性評價，因為它不是成分上的不同，而是生產工藝上的不同，靶點和通路是一樣的。

 

　　雷皇書進一步表示，他個人認為，生物藥未必需要開展一致性評價，在審批的時候嚴格把關看是否與參照藥類似即可。

 

　　總的來說，不管是化藥的一致性評價還是中藥制劑的再評價，亦或是NMPA針對生物制劑印發的實驗指導原則的背后，都是相關部門保證藥品質量、降低藥品價格這一不容忽視的訴求。