醫藥網5月26日訊　2020 年 5 月 14 日，注射劑一致性評價正式啟動，意料之中的事情似乎并不意外，只是給國內眾多注射劑文號持有企業吃了一顆定心丸。

 

 

　　據 Insight 數據庫統計，以劑型為注射劑、注射用微球、注射用脂質體、注射用乳劑、注射用微乳，上市文號在使用，藥品類型為化學仿制藥，搜索上市藥品數據庫，共有 30667 個文號（涉及企業 1000 家）需要開展一致性評價（未剔除氯化鈉注射液等不需要開展一致性評價的品種）；截止 5 月 14 日，已通過/視同通過一致性評價、遞交補充申請、BE 試驗中、備案參比和申報參比的共有 1010 個（按文號統計），注射劑一致性評價的啟動率僅 3% 左右。

 

　　或許之前因為技術文件未公布、參比制劑未公布，企業遲遲不肯動工，但是據 Insight 數據庫統計（https：//db.dxy.cn/v5），目前在國家藥監局已發布的正式版的參比制劑目錄中，篩選劑型為注射劑、注射用微球、注射用脂質體、注射用乳劑、注射用微乳，共包括 849 個注射劑參比制劑，其中也包括一些特殊注射劑。所以，萬事俱備只欠東風，注射劑仿制藥淘汰賽開始加速。

 

　　

圖片來源：Insight 數據庫

 

 

　　在目前已過評的 31 個注射劑品種中，只有海南普利制藥的注射用阿奇霉素通過一致性評價，其余均為視同通過；且這 31 個品種中已有注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）進入國家帶量采購。

 

數據來源：Insight 數據庫

 

 

　　備注：數據庫顯示 33 個品種，是按照藥品名稱統計，此處復方氨基酸注射液 Ⅲ、Ⅸ、Ⅶ 3 個規格統計為 1 個品種。

 

　　135 個品種已遞交補充申請，是通過還是駁回？

 

　　在 Insight 數據庫申報進度庫中，篩選劑型為注射劑、注射用微球、注射用脂質體、注射用乳劑、注射用微乳發現，目前遞交一致性評價補充申請的共有 723 個受理號（涉及品種 135 個），其中 1 個已獲批通過一致性評價（海南普利的注射用阿奇霉素），1 個批準開展臨床（廣東嘉博制藥的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液），最要緊的是還有 718 個受理號遞交注射劑一致性評價補充申請后尚未取得審評結論。

 

　　遞交一致性評價補充申請最多的品種

數據來源：Insight 數據庫

 

　　在這 718 個受理號中，最早的是在 2018 年遞交一致性評價補充申請，但當時，注射劑一致性評價尚處于征求意見階段，對于此階段企業開展的注射劑一致性評價，國家藥監局如何做審評結論我們也十分期待。

 

　　早在 2017 年 12 月，CDE 發布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》并公開征求意見；

 

　　2019 年 3 月 28 日，在 CDE 發布的第 21 批參比制劑目錄中，首次出現注射劑參比制劑，共包括 224 個，一是引起業內騷動；

 

　　2019 年 10 月，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》和申報資料征求意見稿；

 

　　2019 年 11 月，CDE 又公布《特殊注射劑質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》；

 

　　2020 年 5 月 14 日，注射劑一致性評價技術文件落地，標志著注射劑一致性評價全面啟動。

 

　　在 718 個遞交一致性評價的受理號中，數量較多的企業有科倫藥業、揚子江、齊魯制藥、中國生物制藥、恒瑞等，涉及品種均超過 10 個。

 

　

　數據來源：Insight 數據庫

 

　　按照 CDE 承辦的時間來看，2018 年承辦的受理號共 142 個，2019 年承辦 415 個；按照國家藥監局最新發布的《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》要求：審評工作應當在受理后 120 日內完成。經審評認為需申請人補充資料的，申請人應在 4 個月內一次性完成補充資料。發補時限不計入審評時限。由此看來，2018 年和 2019 年承辦的一致性評價補充申請近期可能會拿到審評結論。

 

數據來源：Insight 數據庫

 

　　免做一致性評價品種，已有企業申報補充申請

 

　　在 5 月 14 日 CDE 公布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中明確：氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價，需進行質量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應符合相關技術要求。

 

　　Insight 數據庫顯示，在已經遞交一致性評價補充申請的品種中，涉及氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、復方氯化鈉注射液共有 12 個受理號，包括企業有科倫藥業、山東齊都藥業、石家莊四藥等。不過數據庫中未查到這些品種有開展過生物等效性試驗。

 

數據來源：Insight 數據庫

 

　　整體來說，注射劑一致性評價尚在早期，過評品種較少，如果能夠把握好時間首家過評，就有可能重演揚子江藥業右美托咪定注射液在 4+7 集采中的輝煌，逆襲甚至扭轉市場格局；當然，也有可能在集采中淪為炮灰，但是長遠來看，不做連上戰場的機會都沒有。

 

　　一致性評價就是一場博弈。