醫藥網6月3日訊　2020年1月至今，中國已批準5個國產抗腫瘤靶向藥物。除了江蘇豪森藥業的甲磺酸阿美替尼片和蘋果酸舒尼替尼膠囊外，小分子抗腫瘤靶向藥物還有蘇州特瑞藥業和正大天晴藥業集團的注射用硼替佐米，齊魯制藥的醋酸阿比特龍片。國內藥企的抗腫瘤小分子靶向藥物正逐漸向原研藥發起沖擊，市場持續洗牌。

 

 

　　隨著我國大健康產業的快速發展，以及精準醫療需求日新月異。在中國人口老齡化市場大趨勢影響下，諸多因素使得藥品市場的消費需求與日俱增，在靶向藥物市場推波助瀾下，推動著藥品市場的增長。

 

　　靶向藥物由生物工程單克隆抗體藥物和化學小分子靶向藥物構成，尤其是小分子靶向藥物具備了用藥方便，順應性強的特點，在抗腫瘤及難治性疾病用藥市場中備受矚目。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗腫瘤和免疫調節劑化藥已達1499.44億元，同比增長14.20%，中國城市公立醫院已成為抗腫瘤和免疫調節劑化藥市場主要消費終端。

 

　　眾所周知，靶向藥物是國內精準醫療的首選藥物之一。據統計，目前國內已批準了50多個小分子靶向藥物，包括自主研發的1類小分子靶向藥物是貝達藥業的埃克替尼（凱美納），恒瑞醫藥的阿帕替尼（艾坦）和吡咯替尼（艾瑞妮），和記黃埔的呋喹替尼（愛優特），正大天晴的安羅替尼（福可維）、再鼎醫藥的尼拉帕利（則樂），江蘇豪森藥業的甲磺酸阿美替尼（阿美樂）等七個創新藥物。

 

 

　　米內網數據顯示，2019年國內重點省市公立醫院臨床使用的小分子靶向藥物已超過了50個化學名品種，銷售額達到120億元，同比增長31.04%，連續兩年增長率超過了30%。

 

 

　　近年重點省市公立醫院新上市小分子靶向藥物TOP10品種（單位：萬元）

 

　　米內網數據顯示，2017年后，進入重點省市公立醫院的小分子靶向藥物有21個藥物，其中小分子靶向藥物TOP10銷售額23.51億元，同比上一年增長率達到了1268.41%。居首位的藥物是奧希替尼（Osimertinib）。

 

　　奧希替尼是2015年11月美國FDA批準阿斯利康公司上市的藥物，商品名Tagrisso。2017年3月國家藥監局批準注冊，商品名泰瑞沙。適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

 

　　2019年，奧希替尼全球市場為31.89億美元，同比增長71.45%，是阿斯利康的領軍品種，占據了阿斯利康抗腫瘤靶向藥物領域的三分之一。米內網數據顯示，2019年國內重點省市公立醫院奧希替尼（泰瑞沙）銷售額9.48億元，同比增長40.14%。

 

　　奧希替尼是T790M陽性NSCLC患者的首選治療藥物，2018年9月，國家醫療保障局納入醫保目錄。在17種抗癌藥納入乙類醫保范圍后，平均降幅56.7%。尤其是奧希替尼降幅達71%，由此前的5.28萬元/盒/月降至1.53萬元/盒/月，提高了患者的用藥可及性，客觀上推動了泰瑞沙的迅猛增長。

 

 

　　安羅替尼是正大天晴藥業集團開發的我國自主品牌，靶點VEGFR，為中國晚期NSCLC三線治療提供了新的選擇。2018年5月8日獲國家藥監局批準上市，商品名為福可維。經過談判，安羅替尼降價45%，以487元/粒（12mg）的價格成功的被納入國家乙類醫保目錄。

 

　　米內網數據顯示，2019年國內重點省市公立醫院安羅替尼（福可維）銷售額6.14億元，同比上一年增長了1854.59%。據悉，安羅替尼在其他癌癥中開展臨床研究，包括小細胞肺癌、軟組織肉瘤、食管鱗癌、甲狀腺癌與腎癌，均獲得了不錯了臨床數據結果，將成為福可維在市場中的潛力的釋放提供了新希望。

 

 

　　伊馬替尼是諾華研發的酪氨酸激酶抑制劑類藥物。2001年5月10日，伊馬替尼以“具有突破性的抗腫瘤機制”獲得美國FDA的特快審批，商品名為“Gleevec”（格列衛）。自上市至2019年銷售額已超過700億美元，2019年全球諾華的格列衛銷售額仍達到了12.63億美元，同比下滑19.09%。

 

　　伊馬替尼用于治療慢性粒細胞白血病急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者；不能手術切除或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤患者。專利期滿后，國內仿品紛紛開發上市。2013年江蘇豪森醫藥集團伊馬替尼片上市，商品名昕維。2014年正大天晴藥業集團伊馬替尼膠囊上市，商品名格尼可；隨后石藥集團伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。

 

　　隨著“4+7”集采的推進，江蘇豪森生產的100mg*12片/板*1板/袋*5袋（60片）規格仿制藥甲磺酸伊馬替尼昕維，中選價為623.82元。

 

 

　　米內網數據顯示，2019年國內重點省市公立樣本醫院伊馬替尼市場為6.95億元，在以量換價的形勢下，同比下滑15.73%，仍是居于小分子靶向藥物中銷售額居第三位的品種。

 

　　2019年國內重點省市公立樣本醫院市場諾華的格列衛占比76.10%，下滑3.4個百分點，江蘇豪森的昕維占比17.76%，提高5.9個百分點，正大天晴的格尼可占比5.26%，石藥歐意的諾利寧占比0.89%。

 

 

　　2018年NMPA批準上市的小分子靶向新藥

 

　　2018年國家藥監局新批準了10個小分子靶向藥物，2019年新批準了8個小分子靶向藥物。2020年全球新冠肺炎疫情爆發，國家藥監局藥品審評中心繼續開啟綠色通道，新批準了江蘇豪森藥業的甲磺酸阿美替尼，美國Puma Biotechnology， Inc. 的馬來酸奈拉替尼片，瑞士諾華制藥公司的西尼莫德片，梯瓦制藥公司的氘丁苯那嗪片。

 

　　2019年-2020年5月上旬NMPA批準上市小分子靶向新藥

 

　　米內網數據顯示，2019年國內重點省市公立樣本醫院靶向藥物市場近200億元市場規模，同比增長32.88%，其中抗體類靶向藥物占據40%，小分子靶向藥物用藥市場占據了60%。