醫藥網6月9日訊　時間車輪轱轆轱轆的轉，不平凡的2020年已悄然過半，受疫情影響，各項工作進展速率相對放緩，不過，隨著時間的推移，各項事宜逐漸回暖，一致性評價工作也不例外，據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，截止6月5日，CDE一致性評價受理號達2090個（551家企業的506個品種，按補充申請計），自2月新冠疫情爆發后，一致性評價工作雖然一直在推進，但3月與4月受理數量銳減，是2月總量的一半不到，5月逐漸回暖有70個受理號獲承辦，詳情如下：

 

 

 

　　值得提及的是5月國家藥監局發布“開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告”，宣布注射劑一致性評價正式開始；同日，國家藥審中心發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》三份文件，標志著注射劑一致性評價將全面推進，或將是接下來一段時間一致性評價工作中的重點。截止，6月5日，739個注射劑受理號申報一致性評價，5月共有47家企業的51個品種申報一致性評價獲受理，其中，從劑型來看，注射劑為主要申報對象，占比達58.57%（粉針劑42.86%，注射液15.71%）。

 

 

　　5月一致性評價申報劑型占比圖

 

　　其中5月布局注射劑一致性評價的企業不乏正大天晴、石藥歐意、哈藥、宜昌人福等知名企業，其中3家企業分別一口氣兩個重磅注射劑申報獲受理，宜昌人福的氟馬西尼注射液和酒石酸美托洛爾注射液、白云山的注射用頭孢曲松鈉和注射用頭孢呋辛鈉、江蘇吳中醫藥的美索巴莫注射液和注射用蘭索拉唑；此外，還有一品種兩企業爭相申報，為南京正大天晴和蘇州特瑞藥業的注射用硼替佐米。

 

　　5月注射劑一致性評價申報受理詳情

 

 

　　截止目前，累積有572個受理號通過一致性評價（按補充申請計），其中5月有17個受理號13個品種過評，其中有6個品規為首家過評，2個品種成功形成三足鼎立之勢；此外鹽酸二甲雙胍片0.25g規格過評企業達23家，卡托普利片過評企業破10，競爭激烈程度可想而知。

 

　　5月一致性評價過評詳情表

 

　　值得提及的是齊魯制藥的依西美坦片、復星醫藥子公司上海朝暉藥業的比卡魯胺片，兩品種皆為5月首次首家過評的重磅品種。

 

　　據藥智數據，2019年依西美坦片國內樣本醫院銷售額為1.27億元，其中原研輝瑞占主要市場份額，為67.22%；齊魯制藥僅占10.26%，現齊魯制藥該藥首家過評，在獲取政策紅利同時，成功獲取了當先集中采購的入場券，后續必將與輝瑞搶食，瓜分大份額市場蛋糕。

 

　　據IQVIACHPA最新數據，2019年度，比卡魯胺片于中國境內銷售額約為人民幣12.3億元。另據藥智醫院銷售數據，樣本醫院占比份額最高的是阿斯利康企業，達80.36%。同齊魯制藥的依西美坦片一樣，進一步的提升了競爭力，亦將向原研發起挑戰，獲取更多利潤。

 

　　5月除已過評的藥品外，還有4個品種審批完畢，即將過評，具體詳情可見下表：

 

　　5月一致性評價審批完畢詳情

　

　　隨著帶量采購的持續深入推進，通過一致性評價是仿制藥的入場券已是不爭的事實，一致性評價是重塑市場格局的好時機?，F我國疫情已得到有效的控制，各項事宜穩步向前，一致性評價工作持續加速推進，特別是化藥注射劑一致性評價全面展開后，做得快，做得好的品種必將脫穎而出！

 

　　附：本周（5月29日至6月5日）一致性評價過評與申報受理詳情表

 

　　本周一致性評價過評詳情表

　　

　　本周一致性評價申報受理詳情表

　?。ㄗⅲ杭t色字體為本周新增受理品種）

 

　　數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

 

　　信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息