醫藥網6月9日訊　6月5日，國家藥品監督管理局正式對外發布了《醫藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法稿》）。

 

　　與上一版相比，《辦法稿》在醫藥代表學歷限定、備案主體責任、違反禁止事項后處理方式，以及備案平臺建設維護等多個方面做出了重大修改。

 

　　《辦法稿》突出了藥品上市許可持有人的自我管理要求，進一步落實藥品上市許可持有人的主體責任，要求其應當設定醫藥代表的從業資格、從業要求等，確保所聘用和授權的醫藥代表能滿足崗位的能力要求，符合從業的相關規定。

 

　　《辦法稿》再次強調，醫藥代表是從事學術推廣等活動，不是銷售人員。《辦法稿》禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，提出兩項與醫藥代表的銷售任務有關的禁止性條款。即禁止“向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表收款和處理購銷票據”和“醫藥代表承擔藥品銷售任務，收款和處理購銷票據”。

 

　　第十三條規定，藥品上市許可持有人不得有下列情形：

 

　　 （一）鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為；

 

　　（二）向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表收款和處理購銷票據；

 

　　（三）要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量；

 

　　（四）在備案中故意提供其他虛假信息。

 

　　第十四條規定，醫藥代表不得有下列情形：

 

　　 （一）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；

 

　　（二）承擔藥品銷售任務，收款和處理購銷票據；

 

　　（三）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；

 

　　（四）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；

 

　　（五）誤導醫生使用藥品，夸大或誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應，或隱瞞醫生反饋的藥品不良反應信息。

 

 

　　2015年，醫藥代表職業首次列入《中華人民共和國職業分類大典》，其列舉的工作內容：一是制定醫藥產品推廣計劃和方案；二是向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；三是協助醫務人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況。

 

　　《辦法稿》進一步明確醫藥代表主要職責包括學術推廣，技術咨詢，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等，并可以通過5種形式開展學術推廣等活動：在醫療機構當面與醫務人員溝通；舉辦學術會議、講座；提供學術資料；通過互聯網或者電話會議溝通；醫療機構同意的其他形式。

 

　　采訪中，《醫藥經濟報》記者還了解到，針對醫藥代表學歷限定問題，業內一直有爭論。有意見認為，從現實性看，在較不發達、邊遠地區，設定學歷會導致醫藥代表數量不足，無法滿足為醫生提供學術和產品支持的需求。

 

　　《辦法稿》將對專業性的表述修改為“藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，應當對醫藥代表設定學歷及工作經驗的要求，并進行崗前培訓，設定崗位能力要求和培訓科目，如實記錄培訓情況”，確保醫藥代表能滿足崗位的能力要求，符合從業的相關規定。

 

　　《辦法稿》明確，培訓科目應當包括法律法規、職業道德教育、醫學藥學專業知識、產品相關知識等內容。藥品上市許可持有人可以委托社會機構開展培訓，并對培訓記錄的真實性負責。

 

 

　　為進一步貫徹落實黨中央、國務院深化放管服改革的要求，《辦法稿》還進一步簡化了藥品上市許可持有人需備案和公示的內容。

 

　　《辦法稿》表明，醫藥代表備案平臺可以進行備案、查驗核對醫藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫藥代表失信和違法違規信息，發布通知公告、政策法規，以及提供公共查詢等。

 

　　醫藥代表備案平臺由國家藥品監督管理部門委托中國藥學會建設和維護。相關負責人提示：“醫藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應在30個工作日內完成備案信息變更，并同步變更網站上公示的信息。”

 

　　對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表的備案信息，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內注銷其備案信息。藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產許可證》，應當在行政機關作出行政處罰或行政決定后30個工作日內注銷其備案的醫藥代表信息。

 

　　《辦法稿》還強調：“醫藥代表在醫療機構的從業活動應當公開進行，并遵守衛生健康部門的有關規定。獲得醫療機構同意后，方可與其醫務人員開展學術推廣等活動。”

 

　　在醫藥代表、藥品上市許可持有人違反禁止事項后的處理方式上，《辦法稿》也做了重大修改。采納了關于備案資質的意見，同意備案管理辦法只是對醫藥代表進行備案，不涉及到對人員資質的審核，刪除了取消備案資質的說法。同時，將違反禁止事項后糾正和規范的責任落實到藥品上市許可持有人，要求其嚴格履行對醫藥代表的管理責任，確保其聘用和授權的醫藥代表持續符合從業要求。

 

　　《辦法稿》還明確：“藥品上市許可持有人或醫藥代表給予使用其藥品的醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規進行調查處理。”

 

　　《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十二條規定， 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業營業執照，并由藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。

 

　　第一百四十二條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節嚴重的，五年內禁止從事藥品生產經營活動。醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節嚴重的，還應當吊銷其執業證書。

 

 

 

　　第一條  為規范醫藥代表從業行為，促進醫藥產業健康有序發展，根據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），制定本辦法。

 

　　第二條  本辦法所稱醫藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員，其主要職責包括：學術推廣，技術咨詢，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。

 

 

　　 （一）在醫療機構當面與醫務人員溝通；

 

　　（二）舉辦學術會議、講座；

 

　　（三）提供學術資料；

 

　　（四）通過互聯網或者電話會議溝通；

 

　　（五）醫療機構同意的其他形式。

 

　　第四條  藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，應當對醫藥代表設定學歷及工作經驗要求，并進行崗前培訓，設定崗位能力要求和培訓科目，如實記錄培訓情況，確保醫藥代表滿足崗位能力要求、符合從業相關規定。

 

　　培訓科目應當包括法律法規、職業道德教育、醫學藥學專業知識、產品相關知識等內容。

 

　　藥品上市許可持有人可以委托社會機構開展培訓，并對培訓記錄的真實性負責。

 

　　第五條  藥品上市許可持有人應當在國家藥品監管部門指定的備案平臺備案醫藥代表信息。

 

　　備案平臺可以查驗核對醫藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫藥代表失信和違法違規信息，發布通知公告、政策法規以及提供公共查詢等。

 

　　備案平臺由國家藥品監督管理部門委托中國藥學會建設和維護。

 

　　第六條  藥品上市許可持有人應當按照本辦法規定對所聘用或者授權的醫藥代表進行備案，在備案平臺按規定錄入、變更、確認、注銷其醫藥代表信息。

 

　　第七條  藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：

 

　　 （一）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼；

 

　　（二）醫藥代表的姓名、性別、照片；

 

　　（三）身份證件種類及號碼，所學專業、學歷；

 

　　（四）勞動合同或者授權書的起止日期；

 

　　（五）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；

 

　　（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；

 

　　提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫藥代表備案號。

 

　　第八條  藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。如本公司沒有網站的，應當在相關行業協會網站上公示。

 

 

　　 （一）醫藥代表備案號；

 

　　（二）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼；

 

　　（三）醫藥代表的姓名、性別、照片；

 

　　（四）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；

 

　　（五）勞動合同或者授權書的起止日期。

 

　　第十條  醫藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內完成備案信息變更，并同步變更網站上公示的信息。

 

　　對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內注銷其備案信息。

 

　　第十一條  藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產許可證》的，應當在行政機關作出行政處罰或行政決定后30個工作日內注銷其備案的醫藥代表信息。

 

　　第十二條  醫藥代表在醫療機構的從業活動應當公開進行，并遵守衛生健康部門的有關規定。獲得醫療機構同意后，方可與其醫務人員開展學術推廣等活動。

 

 

　　 （一）鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為；

 

　　（二）向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表收款和處理購銷票據；

 

　　（三）要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量；

 

　　（四）在備案中提供虛假信息。

 

 

　　 （一）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；

 

　　（二）承擔藥品銷售任務，收款和處理購銷票據；

 

　　（三）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；

 

　　（四）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；

 

　　（五）誤導醫生使用藥品，夸大或誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或隱瞞醫生反饋的不良反應信息。

 

　　藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任，嚴禁醫藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓。

 

　　第十五條  藥品上市許可持有人或醫藥代表給予使用其藥品的醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規進行調查處理。

 

　　第十六條  醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員開展學術推廣等相關活動；醫療機構可在備案平臺查驗核對醫藥代表備案信息。

 

　　第十七條  行業（學）協會等社會機構應當積極發揮行業監督和自律的作用；鼓勵行業（學）協會等社會機構依據本辦法制訂行業規范及其行為準則，建立監督機制、信用分級管理機制和聯合獎懲措施。

 

　　第十八條  本辦法自2020年  月  日起施行。