醫藥網6月10日訊　6月9日，國家衛健委醫政醫管局掛網了《關于做好新形勢下抗菌藥物臨床應用管理工作的通知（征求意見稿）公開征求意見的公告》（以下簡稱“意見稿”），進一步推動加強藥事管理，持續推進抗菌藥物合理使用。按要求，意見反饋截止時間為7月8日。

 

 

　　意見稿特別提出，要優化抗菌藥物供應目錄。醫療機構要結合以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式（“1”為國家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物），優化抗菌藥物供應目錄。比現行辦法態度更為明確的是，制定抗菌藥物供應目錄和處方集時，除按規定保證品種規格數以外，遴選同類藥物時應當選用安全、有效、經濟和循證證據充分的品種。

 

　　顯然，臨床使用的價值導向必然會反作用于上游藥企的終端策略。以當前國家“4+7”帶量采購的形勢來看，質優價廉的中選產品正在逐步擠壓臨床上原有的用藥格局。如頭孢呋辛酯片250mg，“4+7”帶量采購執行后，從抽樣統計的總銷量數據來看，2019年較上年同比是持平。但值得注意的是，中標產品成都倍特藥業的頭孢呋辛酯片在醫院使用量增加235.1%，而非中標企業產品的銷量份額在下降，市場份額流向中標產品。

 

　　對此，意見稿還有一條內容引起業界關注：臨床層面要加強重點環節管理。要持續推進重點抗菌藥物專檔管理，重點關注預防性使用、聯合使用和靜脈輸注、鞘內注射、關節注射抗菌藥物的情況。

 

　　有專家認為，此舉會讓廠家在招標采購中盡量去搶占市場份額，否則做不到精準用藥，哪來的空間可言。她舉例分析：近年抗真菌類藥物新藥上市是最多的一類，自2017年恒瑞的注射用醋酸卡泊獲批上市后，多個米卡芬凈鈉紛紛獲批上市，這些國產抗真菌新藥的上市拉動了抗真菌藥物的使用，也打破了抗真菌藥領域長期由硝咪唑類獨占的局面。以伏立康唑為例，其在樣本醫院的市場銷售金額份額占到53.4%。而卡泊芬凈金額份額占到22.45%，2019年抗真菌類品種變化比上一年明顯很多。從經濟學角度講，不管是出于醫保控費的因素，還是出于抗菌藥合理使用，臨床會更加傾向于使用性價比較高的抗菌藥物。

 

　　在強調藥物經濟學價值的同時，專家也提醒道：“除了關注招標市場外，也要重視非招標抗生素規格的發展趨勢，抗生素招標品種總體遠高于非招標規格的數量，金額的覆蓋也超過90%，但這并不能表示能忽視非招標品規的價值和地位。”

 

 

　　意見稿還有一個較為清晰的價值導向：就是要求精準。

 

　　如何做到精準使用？意見稿明確提出，要將抗菌藥物作為重點納入處方審核和點評，將結果及時反饋處方醫師，對臨床診療方案進行調整，相關指標納入公立醫院績效考核和醫療機構合理用藥考核。同時，要求強化感染防控，實現與抗菌藥物管理有效結合，做好醫藥統籌，提高感染性疾病診療水平。

 

　　此外，要加強檢驗支撐，促進抗菌藥物精準使用。為此，鼓勵二級以上醫療機構加入省級或國家級抗菌藥物臨床應用監測網、細菌耐藥監測網和真菌病監測網，按規定報送相關數據。利用信息手段對抗菌藥物使用情況進行動態監測，定期開展藥物使用基本情況和細菌真菌耐藥情況的調查分析，為及時采取干預措施提供科學依據。

 

　　精準就意味著現有的格局要發生調整。米內網數據顯示，近年來在限抗的影響下，中國公立醫療機構終端全身用抗細菌藥市場增速明顯放緩，2018年的市場規模為1600億元；從4+7帶量采購到25個省區的集采擴面，抗生素類藥物僅有頭孢呋辛酯片入圍集采品種目錄……業界擔憂抗生素藥物前景，改良新藥的入局能否挽救市場頹勢？

 

　　據悉，從2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院終端的抗菌藥物劑型來看，注射劑占比保持在80%左右，2018年銷售額達1294億元，增長率下滑至1.76%；片劑占比在10%左右，2018年銷售額達163億元，增長率下滑至1.45%；膠囊劑、散劑和顆粒劑、溶液劑、軟膏劑、栓劑等劑型的平均份額不超過10%。2018年中國公立醫療機構終端化學藥全身用抗細菌藥產品Top 20均為注射劑，其中7個產品增長率為負數。

 

　　一旦臨床精準用藥，抗菌藥的使用可能會更加受到限制。前述專家認為：“發展高水平的抗生素藥物解決臨床尚未被滿足的需求應該還有空間。從前兩個月湖南省的做法來看，154個抗菌藥物專項集中采購中標結果都是規模企業勝出，而他們還有一個趨勢就是在差異化領域研發高端抗菌藥物。”