醫藥網6月16日訊　前不久，河北省醫保局發布《關于進一步做好藥品掛網工作的通知（征求意見稿）》，對藥品在河北省掛網的原則、范圍、確定掛網價格的方式、公示和價格調整、申報條件，以及掛網藥品的撤銷等進行了詳細規定。同時，根據河北省要求，在掛網期間如果發現商業賄賂、其他省份掛網價低于河北限價且沒有及時申報，以及無法保障供應而沒有提前申請的，將面臨取消或暫停掛網資格等處罰。該《掛網意見》的下發，意味著在河北省掛網的藥品，又將迎來新一輪降價潮，在各省份信息越來越透明、價格聯動越來越頻繁的背景下，全國范圍內的仿制藥價格戰也將愈演愈烈。

 

 

　　河北省此次發布的《掛網意見》最大的看點就是分類確定掛網方式，共對10類符合條件可以直接掛網的藥品分為3種情形處理。其中第一種情形是：1.國家談判藥品以談判價格直接掛網，掛網周期與談判周期保持一致；2.國家組織藥品集中采購選擇河北的中選藥品以中選價格直接掛網，掛網周期與采購周期保持一致；3.河北省組織藥品集中采購中選藥品以中選價格直接掛網，掛網周期與采購周期保持一致。第二種情形是：經協商談判確定價格后掛網。而第三種情形是：對于申請掛網企業達到3家（含）以上的藥品，需要競價確定價格后直接掛網，按照河北省競價掛網規則，最高淘汰率可達50%。

 

　　上述三種情形中，第二種情形“需要經協商談判確定價格后再直接掛網”的包括6類藥品：1.按照《國家短缺藥品清單管理辦法（試行》）（國衛藥政發〔2020〕5號）確定的國家和河北省短缺藥品清單中的品種；2.依據《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第28號）批準注冊的化學藥品1.1類、中藥1—5類、生物制品1類和依據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）批準注冊的創新藥；3.國家談判藥品的同通用名同劑型同規格藥品，申報價格以國家談判藥品價格為參考，不高于全國其他省市掛網（招標）最低價；4.國家和河北省組織藥品集中采購中選藥品的同通用名同劑型藥品，申報價格以國家或省組織藥品集中采購中選價格為參考；5.原研藥（參比制劑）、通過仿制藥一致性評價藥品，以全國掛網（招標）最低價申報，過評藥品申報價格需不高于同通用名原研藥且不高于已掛網過評藥品；6.同通用名同劑型藥品掛網生產企業不超過2家的藥品。

 

　　業內人士表示，上述6類藥品中，短缺藥談判有利于“保供穩價”；創新藥談判是為了鼓勵創新；國談同通用名品種、國采同通用名品種、原研藥及過評藥，這三類都相當于已經有了“指導價格”，談判可將這類品種價格控制在標準范圍內；而同組不超過兩家的品種，競爭不充分，有關部門是想通過談判來達到降價目的。但是，現階段藥品談判議價的方式還存在一定的弊端。資深行業專家劉明睿就指出，談判雙方主觀性比較強，甲方更多地以歷史數據進行簡單的價格對比，乙方在藥物經濟學上也沒有太大作為，說不出價格適中的所以然來。因此，某種程度上來說，這種談判是對企業的挑戰。未來，醫藥企業的準入人員必須更加專業、更富有談判技巧。

 

　　那么，藥企在參與談判時該采取怎樣的價格策略？劉明睿支招道，短缺藥、創新藥和已有價格標準的品種，都有非常明確的參考標的、參考價格，藥企只是做選擇題。除此之外，同通用名同劑型不超過2家的品種，不帶量，并且掛網企業數量相對寬松，企業可根據市場規模，結合臨床實際銷量來報價。但是，企業必須清楚，高毛利的時代已經過去，降價趨勢不可逆轉，在把握好自身成本價的基礎上進行談判。另外，藥物經濟學未來會作為定價的重要依據，對于重點產品，既想要保中標又想保價格，可以從藥物經濟學報告入手。

 

 

　　《掛網意見》中提到的第三種情形是，生產企業申請掛網達到3家（含3家）以上的藥品通過競價確定價格后直接掛網。按照河北省的要求，競價掛網企業數量根據實際申報企業數確定，如果申報企業少于9家（含9家）則最多掛網企業數為申報企業數減1；如果申報企業數為9到10家，則最多8家可成功掛網；如果申報企業在20家以上，則最多只有50%的企業可以掛網。河北省競價掛網規則中關于入圍數量的部分，與國采要求類似，但沒有限制最高入圍數量，未來可能出現同一個品種十幾個廠家都能供應的情況。對企業來說，競品廠家越多、競爭越充分的品種，來自淘汰規則的降價壓力就越大，尤其是超過20家的品種，至少淘汰半數。沒有層次限制、沒有加分項、沒有任何的可區分細則，這對企業的降價暗示也很明顯，一些原來靠質量層次區分的藥企可能面臨其他企業的價格挑戰。

 

　　在競價掛網規則中，河北省還引入了第二批國家帶量采購關于“最高價格不得超過最低價格的1.8倍”的規定：同通用名同劑型的藥品，不同企業的藥品按最小規格差比后，價格從低到高排名，最高價格不得超過最低價格的1.8倍。出現兩個相同申報價格的，以上年度在河北省藥采平臺采購量大的企業為低價。

 

　　對此競價掛網規則，劉明睿表示，入圍企業數量增多，競價壓力原則上會降低，所以引入差價規則迫使企業繼續降價；另外，入圍企業數量多，容易出現同個品種不同廠家之間價格差異過大的情況，1.8倍規則能將品種價差限制在一個較合理范圍，這也是符合實際市場規律的。同時，劉明睿也提醒說，國采在確定1.8倍規則的同時，還有“單位可比價降價50%或低于0.1也能入圍”的規則，缺少了這兩條兜底，河北可能會出現某些企業“兵出險招”給出極端低價擠走競爭對手的情況，這反而會影響正常的臨床用藥。并且，河北省這輪掛網標不帶量，過低的價格可能會逼走一些企業，最后導致產品撤網，而不是降價。

 

　　《掛網意見》還明確了禁止掛網的5種情形：1.申請之日前兩年內因質量等問題被省級及以上藥品監督管理部門處罰或出現質量檢驗不合格的；申請之日前兩年內被省級及以上相關行政管理部門記入醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的；在國家或河北省組織開展的談判、集中采購執行（合同）期內，不符合采購規定的同品種藥品；藥品集中采購中不正常履行合同的；其他不符合國家和河北省有關掛網規定的。

 

　　對此，劉明睿表示，將誠信評價和藥品采購相結合，將賄賂、擾亂市場等行為作為撤網判定條件，這是一個非常值得關注的新評價模式，也是未來國家的政策導向。但河北這次掛網項目中禁止掛網的5種情形，與以往其他省級掛網項目相比，沒有在質量評比上有更多的創新，在招采環節通過這樣的規定是不能保證藥品質量、杜絕招投標領域亂象的。從某種意義上來說，招采環節也不可能把藥品的質量問題一并解決。

 

 

　　事實上，從國家帶量采購開始，就已經預示著仿制藥全面降價時代的來臨，未來可能會形成國家談判+國家與地市級帶量采購+競價掛網的全面降價模式，仿制藥“價格戰”會愈演愈烈。在這樣的“高壓”之下，藥企必將回歸制藥企業的本質，要么踏踏實實做好生產精益化管理，把仿制藥的成本控制在最低；要么加大研發投入，在產品管線上有所突破，快人一步通過一致性評價。唯有如此，企業才能在未來的挑戰中獲得生機。

 

　　不過，在仿制藥價格越來越低的形勢下，現在已經出現了新的問題，值得相關各方引起注意，那就是在招標采購過程中，如果甲方要求降價太狠，也可能會帶來乙方“主動撤網”的副作用。例如5月28日山東省公共資源交易中心發布的《關于公示國家組織集中采購第二批未中選藥品價格調整情況的通知》就顯示，有48個藥品擬撤網，239個藥品擬暫停交易。在擬撤網的48個藥品中，有28個為企業主動申請撤網。

 

　　業內人士就表示，企業會有各種各樣的原因“主動撤網”，但其中肯定跟價格脫離不了干系，有關部門在把企業引進來的同時，也應該有個機制讓企業可以有序地“退出”。

 

　　此外，在藥企“主動撤網”的現實情況下，如何保障藥品供應？劉明睿建議，可以參考“江蘇模式”。6月3日，江蘇省為部分不愿降價的產品開通綠色通道，只要該類產品按江蘇省設區市最低成交價對全省供貨，該價格可不作為江蘇省省級掛網價格，不對外公示。這就是主管部門在“降藥價”和“保供應”上的一種平衡手段。

 

　　總之，在這個問題上，有關部門應該讓市場這只手發揮更大的作用。