醫藥網6月19日訊　6月15日，國家藥監局出臺“國家藥監局綜合司關于進一步做好案件查辦工作有關事項的通知”部署進一步做好醫療器械違規案件查辦工作，嚴厲打擊違法違規行為，切實加強藥品安全監管。通知要求，各級藥品監管部門要進一步落實監管事權，做好檢查和稽查工作銜接，及時固定涉嫌違法行為證據，加強與公安機關配合，加強行政處罰決定執行，嚴格落實“處罰到人”規定，做好重大案件風險防控，并強化案件查辦配套保障。

 

　　醫療器械不是想用就能用，使用無證產品，巨額罰單敲警鐘。

 

　　2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監督管理局根據群眾舉報，對臨漳縣婦幼保健院執法檢查。經查，該院因使用未經注冊的醫療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，給整個醫療器械行業敲了警鐘。

 

 

 

　　醫療器械不是想用就能用，用之前得先認清其是否符合國家標準，是否經過了審核注冊，是否淘汰過時。根據《醫療器械監督管理條例》中第四十條明確規定，醫療器械、使用單位不得經營、使用未依法注冊的醫療器械；第六十六條明確規定，醫療機構使用未依法注冊的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥監局管理部門責令改正并沒收違法使用的醫療器械，最高可處以貨值金額10倍的罰款，情節嚴重的可責令停產停業。2016年2月1日起正式實施的《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十七條明確規定了對于“使用未經注冊的醫療器械”情形的處罰。

 

 

 

　　三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

 

　　PGS試劑盒屬于三類醫療器械，據國家藥品監督管理局官網發布的公示顯示目前國內已有PGS試劑盒獲批上市『胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（國械注準：20203400181）』。按照國家醫療器械相關法律強制性規定，任何醫療機構（包括醫院、醫學檢驗所、醫學檢驗中心等）在開展臨床應用項目時，均應當使用有注冊證的醫療器械，產品開發依托的平臺也必須獲得三類醫療器械注冊證。

 

　　2014年2月，國家藥監局和衛健委聯合發布《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理通知》，明確了基因測序診斷產品屬于醫療器械，要求其按規定申請產品注冊，并強調“未獲準注冊的醫療器械產品，不得生產、進口、銷售和使用”。通知中還明確要求，基因測序需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，需要經過食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入。

 

 

 

　　無論是企業還是醫療機構，都應該謹慎對待醫療器械。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。