醫藥網6月23日訊　疫情在國內防控取得明顯成效、沉寂一段時間后，上周，一則“三文魚案板檢測到新冠病毒，北京新增確診”的新聞迅速傳開。目前，在北京地區已經有一個高風險區，22個風險區，并且幾日來新增確診連續處于20人以上。新冠疫情有在我國卷土重來的可能。

 

　　從現實情況來看，疫苗可能是徹底消滅疫情的唯一途徑。因此，疫苗的配套設施及運輸措施提前受到資本市場關注，日前就有對疫苗玻璃瓶短缺的擔憂。殊不知，疫苗行業還有更加頻發的“疫苗之殤”：疫苗冷鏈運輸極不規范，導致疫苗行業頻頻出現效價指標不符合規定標準、失效甚至引發嚴重過敏反應的情況。疫情的推動，再加上今年“兩會”期間全國人大代表提交的《關于修改完善<生物安全法>的議案》，生物醫療低溫存儲設備作為生物安全領域必不可少的組成部分，也備受關注。那么，生物低溫存儲行業究竟是什么？怎么樣？國內競爭格局如何？一起來看看吧。

 

 

　　生物醫療低溫存儲設備是生物醫療領域的重要基礎設施，它屬于《醫療器械分類目錄》中“臨床檢驗器械”的子分類“檢驗及其他輔助設備”，它主要涵蓋醫用冷藏箱、血液冷藏箱、醫用低溫保存箱等設備。生物醫療低溫存儲設備在下游應用領域被廣泛使用，最終用戶涵蓋醫院、生物制藥公司、高校等科研機構、檢測中心、疾控中心等。

 

　　圖表1不同類型生物醫療低溫存儲設備溫度范圍要求

　　資料來源：海爾生物招股說明書，中康資本產業研究中心

 

　　生物醫療低溫存儲設備具有較高的技術門檻。首先，生物樣本（包括疫苗）要求盡可能低的溫度（存儲溫度范圍涵蓋-196℃～8℃）以保證疫苗的生物分子及細胞活性，這就需要具備復疊制冷系統、混合高效制冷工質配比與充注、箱體低溫絕熱等核心技術；其次，生物樣本對溫度波動敏感，因此生物醫療低溫存儲設備還需要實現存儲溫度精準控制，長時間穩定運行時溫度均勻、恒定；最后，為保證突發故障時一段時間內維持內部環境穩定，生物醫療低溫存儲設備往往整合溫度警報、系統壓力警報、斷電報警、電池電量報警、傳感器故障報警等系列安全報警功能。總的來說，技術壁壘高于其他領域的低溫儲存。

 

　　2、市場空間擴大，行業整體欣欣向榮

 

　　由于藥品、疫苗及血制品與百姓的健康息息相關，而且近年來在疫苗、血制品存儲環節出現了一些違法違規現象，所以監管相關部門提升了對生物制品存儲安全的監管度，醫療機構、生產企業及流通企業也必須加大力度配置專用低溫存儲設備。從上世紀八十年代開始，國外就有企業開始紛紛研發優化復疊制冷系統，實現醫用低溫保存箱產業化并投放市場。隨后其他廠商相繼采用類似技術，推動全球醫用低溫存儲設備市場不斷發展。

 

　　全球生物醫療低溫存儲市場規模從2008年的17.75億美元增長到2019年的近30億美元，國內規模在這十一年從0.86億美元增長到1.45億美元，2014年—2019年各自的復合年增長率分別為4.74%和4.32%。受益于全球尤其是新興市場國家醫療衛生事業持續進步，冷藏生物藥份額持續擴大、大型生物樣本庫建設不斷推進等應用場景擴容因素的影響，生物醫療低溫存儲設備仍將保持穩定增長。全球生物醫療低溫存儲設備市場增長率預計將由2018年的3.79%提高至2025年的4.24%，國內市場增速預計將由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%，增速均穩中有升。預計全球醫療低溫存儲市場規模在2025年有望達到36.47億美元，在國內將達到2.07億美元。

 

　　圖表2全球生物醫療低溫存儲市場規模

　　資料來源：海爾生物招股說明書，中康資本產業研究中心

 

　　圖表3國內生物醫療低溫存儲市場規模

　　資料來源：海爾生物招股說明書，中康資本產業研究中心

 

 

　　隨著我國醫療器械行業的不斷發展，對于醫療器械的監管也進一步規范。2014年，國家食品藥品監督管理總局審議通過《醫療器械注冊管理辦法》奠定了我國醫療器械分類管理的基本格局，并制定《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》對醫療器械的生產經營進行規范。從2017年至今，相關部門制定和修改了多種細分法規，其中就包括《疫苗冷鏈運輸規章制度》以及《疫苗冷鏈運輸管理制度》等。

 

　　根據我國《疫苗冷鏈運輸規章制度》《疫苗冷鏈運輸管理制度》的規定，疫苗的運輸必須用冷藏箱，領取疫苗時必須配置相應的冷藏設備。我國也將省級的意見標準《藥品冷鏈物流技術與管理規范》上升至國家標準，明確規定了藥品冷藏溫度管理以及藥品物流鏈過程中的運輸、溫度控制和監測、設施設備等條件。

 

　　可見，規范疫苗冷鏈運輸的行業政策對生物醫療低溫存儲行業起到了助推作用。

 

 

　　全球生物醫療低溫存儲市場持續穩健增長，從競爭格局來看，國際藥企賽默飛世爾是行業龍頭，松下、海爾、艾爾本等跟隨其后，呈現“一超多強”格局。雖然我國近年來在生物醫療低溫存儲設備行業發展迅速，但是目前領先企業主要為境外廠商，國產品牌還是較少。根據Global Market Insights發布的研究報告，2018年全球前五名市場參與者中，國產品牌僅有一家——海爾生物，而海爾生物也是國內生物醫療低溫存儲行業的領先者。

 

　　圖表42017年全球生物醫療低溫存儲設備市場競爭格局

　　資料來源：弗若斯特沙利文報告，中康產業資本研究中心

 

　　國內除了海爾生物外，市場參與者還有中科美菱、澳柯瑪。這里，我們對國內這三家行業可比公司的收入、利潤規模及研發投入等情況做出對比。

 

　　在2019年，海爾生物的營業收入和凈利潤數額遠遠大于中科美菱和澳柯瑪，說明在生物醫療低溫儲存領域，海爾生物收入體量大，市占率高，業務根基深厚，具有領先優勢。在研發投入方面，除了澳柯瑪去年信息未披露外，海爾生物和中科美菱研發投入占比相當，但海爾生物的絕對金額是中科美菱的六倍，這與海爾生物企業規模和生產需求有關。

 

　　圖表5國內代表企業2019年生物低溫存儲營業收入

　　資料來源：同花順，中康產業資本研究中心

 

　　圖表6國內代表企業2019年生物低溫存儲凈利潤

　　資料來源：同花順，中康產業資本研究中心

 

　　圖表7國內代表企業研發費用情況

　　資料來源：同花順，中康產業資本研究中心

 

　　再看三家公司低溫存儲設備業務的營收與凈利潤的增長率。海爾生物的增長率除了2017年，基本保持在正數值，而且還有增長的趨勢；中科美菱的增長率處以一個緩慢下降的狀態（2020年第一季度信息未披露），但目前還維持著正增長；澳柯瑪增長率落后，且今年第一季度出現了負增長。在2020年一季度疫情影響下海爾生物還能保持穩中有增的增長率，足以體現行業龍頭的優勢地位。

 

　　圖表8國內代表企業生物醫療低溫存儲業務營業收入增長率變化

　　資料來源：同花順，中康產業資本研究中心

 

　　圖表9國內代表企業生物醫療低溫存儲業務歸母凈利潤增長率變化

　　資料來源：同花順，中康產業資本研究中心

 

 

　　短期來看，疫苗冷鏈運輸占到整個醫藥冷鏈運輸40%的市場，而此次新冠病毒的出現，也給疫苗冷鏈運輸行業增添了潛在的發展契機。肺炎疫苗一旦大規模使用，不僅利好生物疫苗研發企業，還將給醫藥低溫存儲、冷鏈運輸市場帶來增量。長期來看，在政策層面，我國當下正加速修改完善《生物安全法》，因此，生物醫療存儲行業的發展也契合了政策發展方向，因此行業發展具備長期驅動力。

 

　　中國在全球生物醫療低溫存儲市場的實力也不菲。海爾生物作為全球排名第三、國內行業翹楚的行業龍頭，在全球生物醫療低溫儲存行業中處于領先地位。近20年的研發和技術積累，多項關鍵技術的突破，海爾生物為率先為在國內實現低溫存儲設備規模化生產的企業之一，它將在未來引領我國其他正在起步和發展的企業在生物醫療低溫儲存的領域穩健持續地發展下去。