醫藥網6月23日訊　

 

 

　　6月19日，云南省藥監局發布《關于中藥飲片生產品種備案有關問題的通知》。

 

　　根據通知，云南省所有中藥飲片企業都要按要求辦理備案手續。

 

　　具體要求如下：

 

　　申請開辦中藥飲片生產企業的，在《藥品生產許可證》申報資料中應該提供全部擬生產中藥飲片品種目錄；

 

　　在申請藥品GMP符合性檢查前，企業應當完成所有擬生產中藥飲片品種的工藝驗證（凈制、切制可按制法進行工藝驗證），并完善相關驗證資料在接受檢查時提供。

 

　　通過GMP符合性檢查后，新增中藥飲片品種生產的（除凈制、切制中藥飲片品種），應當按要求辦理備案手續。

 

　　通知明確要求，按照《云南省食品藥品監督管理局關于實施新頒布中藥飲片附錄有關問題的通知》（云食藥監藥安〔2014〕59號）規定，在原各州、市食品藥品監督管理局備案的執行法定標準的中藥飲片品種繼續有效，企業取得生產許可證后新增中藥飲片品種未備案的、品種已備案但執行標準不符合法定要求的、執行標準已廢止的或企業生產地址變更的，應當于2020年12月31日前重新辦理備案手續。

 

　　自2021年1月1日起，企業未辦理備案手續的中藥飲片品種不得生產和上市銷售。

 

 

　　近日，有消息顯示，《中國藥典》2020版紙質版已經正式出爐。

 

　　據悉，中國藥典是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的法定依據。2020版藥典由于對中藥材重金屬、農殘檢驗問題提高了標準，成為行業高度的關注焦點。

 

　　據了解，2020版藥典對于植物類中藥材，將全面要進行檢查重金屬及有害元素限度。除此之外，還規定33種禁用農藥不得檢出。

 

　　也就是說，隨著2020版藥典的實施，中藥企業將面臨重金屬、農殘的檢驗的高標準要求，企業的硬件必須升級，隨著而來的是成本的增加。

 

　　此外，有消息顯示，國家藥監局在近日召開了電視電話會議，對2019年中藥飲片集中整治工作進行總結及對2020年中藥飲片專項整治工作再做部署和動員。

 

　　中藥飲片專項整治活動，是國家藥監局2020年度藥品安全監管工作計劃中四個專項整治活動之一，今年2月份專門印發了《中藥飲片專項整治工作方案》，方案對專項整治工作提出了總體目標和工作要點。

 

　　按照國家藥品監督管理局統一部署，各省市已相繼發文，啟動中藥飲片專項整治工作。

 

　　賽柏藍梳理發現，目前江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多地也已經出臺中藥飲片專項整治工作方案。

 

　　隨著國家藥監部門的嚴查，新修訂的《藥品管理法》實施，加上2020版藥典的高標準，對于中藥企業來說，今后不可能再靠著生產造假、記錄造假、甚至連化驗檢測單都造假繼續存活的。按新修訂的《藥品管理法》要求，一旦發現企業重大問題，每次罰款150萬元起步，甚至情節嚴重者都有執照被隨時吊銷的潛在風險，這樣的懲罰是大部分中藥飲片企業是難以承受的。

 

　　在高要求下，必將倒逼飲片行業淘汰落后產能。相關中藥飲片企業如果現在不能及時跟進或未雨綢繆做好準備，將很難生存下去。