醫(yī)藥網6月28日訊　

 

 

　　向權威渠道確認，湖南省已經開始對第三批國家集采進行報量。根據(jù)賽柏藍梳理，本次報量有86個品規(guī)，共涉及將近300家藥企。

 

　　按照國家集采的要求，只要過評企業(yè)達到2家或以上，加上原研藥，就可以形成充分競爭。因此 ，國家集采的采購品種遴選應該在過評滿兩家的范圍內產生。

 

　　根據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，截至6月22日，過評企業(yè)達到2家及以上的品規(guī)共有172個。除去前兩批國家集采涉及的75個品規(guī)，也就是說還有97個品規(guī)是符合集采要求的。

 

　　其中，在目前進行報量的品規(guī)中，過評企業(yè)數(shù)量最多的為鹽酸二甲雙胍片，其次是鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g） ，卡托普利片（25mg） 。

 

　　有消息顯示，在6月18日召開了一場有關國家集采的線上會議，會議提出以下重要信息——各地對報量和結余留用政策進行培訓，7月3日前完成報量。

 

　　此外，有消息稱，在明天，也就是6月24日，將召集相關企業(yè)召開討論會。種種跡象看來，第三批國家集采已經也越來越近。相信大部分藥企，也已經做好準備，隨時“迎戰(zhàn)”。

 

 

　　至于報量的品種是否會最終進入采購目錄，目前還不能確定，已官方正式通知為準。不過，從報量的品種來看，還是有很多亮點的。

 

　　在目前報量的品種中，有不少都是市場規(guī)模每年高達數(shù)十億的大品種。

 

 

　　第三批國家集采，關注度最高的當屬二甲雙胍。

 

　　在上一輪國家集采，呼聲頗高的二甲雙胍最終沒有出現(xiàn)在采購品種名單中。業(yè)界普遍認為，這可能與亞硝胺類雜質事件的影響有關。若本次國家集采不考慮原料藥雜質問題，二甲雙胍最終進入國家集采目錄是大概率事件。

 

　　在國內口服降糖藥市場中，二甲雙胍是僅次于阿卡波糖的超級大品種。據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2019年二甲雙胍在全國公立醫(yī)院銷售額為54.71億元，市場增長率達到19.22%。

 

 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，目前國內共有二甲雙胍片批文124條，二甲雙胍緩釋片批文53條。在市場格局方面，據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，施貴寶目前仍占據(jù)二甲雙胍47.33%的市場份額，剩余的市場中，國產仿制藥生產企業(yè)眾多，競爭非常激烈，并沒有哪一家國內企業(yè)占有明顯優(yōu)勢。

 

 

　　截至目前，鹽酸二甲雙胍片和鹽酸二甲雙胍緩釋片過評企業(yè)數(shù)量非常多。若二甲雙胍順利進入第三批國家集采，之一品種將迎來市場大洗牌。

 

 

　　說起纈沙坦，大家應該都不陌生，時間比二甲雙胍更早，亞硝胺類雜質就讓這一品種成為輿論關注的焦點。

 

　　“纈沙坦事件”始于2018年6月15日，華海藥業(yè)在對其纈沙坦原料藥生產工藝進行優(yōu)化評估的過程中，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質為NDMA，隨后主動向國家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局、美國FDA等藥品監(jiān)管機構報告。

 

　　隨著國家藥監(jiān)局藥審中心在5月8日發(fā)布《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》，如今，“纈沙坦事件”已告一段落。在經歷了一輪風波之后，纈沙坦若順利進入國家集采，同樣面臨著嚴酷的競爭。

 

　　據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2019年纈沙坦的市場規(guī)模為49.64億元，市場增長率為4.89%。可見，雖然2018年、2019年受亞硝胺類雜質事件的影響，市場增長率稍有下降，但是其市場規(guī)模依然巨大。

 

 

　　在競爭格局方面，市場依然有原研企業(yè)諾華領先，占據(jù)超過50%的市場份額。國內企業(yè)中由常州四藥、海南皇隆、桂林華信、華潤賽科領先。

 

 

　　在目前報量的品種中，纈沙坦過評的企業(yè)不少，包括常州四藥、湖南千金湘江、華潤賽科、樂普恒久遠、浙江華海等。若纈沙坦最終能進入到國家集采目錄中，不僅原研企業(yè)諾華的市場將受到沖擊，那些還未通過一致性評價的企業(yè)，也將迎來新一輪挑戰(zhàn)。

 

 

　　奧氮平是首個獲準用于精神分裂癥長期治療的非典型抗精神病藥物，也是首個獲準用于治療急性雙相躁狂癥的非典型抗精神病藥物。

 

　　據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2019年我國奧氮平市場規(guī)模達到40.89億元，市場增長率為4.17%。雖然近年來奧氮平市場增速放緩，但是憑借其巨大的市場基數(shù)，片劑進4+7后，其口崩片是否進入國家集采，也是備受關注的。

 

 

　　目前，我國奧氮平市場格局不同于上述品種。江蘇豪森占據(jù)市場最大份額，超過60%，其實是印度瑞迪博士、禮來，分別占據(jù)18.21%、15.57%的市場，三家藥企市場占比合計97.68%，市場高度集中。

 

 

　　若奧氮平能夠進入國家集采，目前的市場格局有望被打破，原來市場占比大的企業(yè)，為了保住市場不被淘汰，也將面臨一輪不可避免的降價危機。

 

 

　　除了二甲雙胍、纈沙坦、奧氮平，本次保量的品種中，還有很多是市場關注度非常高的。

 

　　例如，作為第一批國采4+7流標的品種，卡托普利也再次出現(xiàn)在報量名單中。目前，該品種25mg達到9家。據(jù)悉，卡托普利在2019年11月就被納入河北省高血壓、糖尿病門診藥品集中采購，25mg規(guī)格的限價為0.03元/片。如其最終被納入到第三批國家集采，其價格又會降到什么水平呢？

 

　　據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，4+7試點和4+7擴圍共有40家藥企61個產品中標，所有產品2018年在零售終端市場的占比僅為4.2%，總體來看，目前集采品種中標企業(yè)占比份額還相對較小，對零售市場的影響不大。但是，在第三批國家集采的報量品種中，加入了一些零售市場知曉度非常高的品種，例如多潘立酮、西地那非、氨溴索等也在報量品種中。

 

　　從這一點看，未來國家集采絕不是只針對醫(yī)院市場，一定會逐漸向零售市場蔓延。隨著4+7政策的不斷推進，品種范圍不斷擴大，無論中標與否，公立醫(yī)院市場對于藥企來說不確定性會會越來越大，零售市場對其而言也越來越重要。