醫藥網6月29日訊　6月19日，國家藥監局“循例”發布了新一批藥品批準證明文件待領取信息，這40條產品信息包括了多個抗腫瘤注射劑的最新情況：2個進口新藥獲批，2個國產單抗獲批生產，1個仿制藥獲批并視同過評……米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端抗腫瘤注射劑的市場規模突破621億元，最近幾年的增長率均超過10%。新一輪國家集采已經提上日程，又有1個抗腫瘤注射劑參與集采，最終結果值得期待。

 

 

　　米內網數據顯示，最近幾年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗腫瘤藥的銷售規模快速上漲，2016-2019年增速分別為12.44%、16.36%、19.10%、21.30%，2019年漲至961億元。從用藥途徑來看，注射市場占比達64.74%，內服占35.26%。

 

　　圖1：2019年中國公立醫療機構終端抗腫瘤注射劑的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　最近幾年，臨床用藥推薦“能口服不注射”的原則，盡管抗腫瘤注射劑的市場占比較大，但增速稍稍低于水平線，2016-2019年的增速均保持在10%以上，市場潛力依然可觀。

 

　　表1：2019年抗腫瘤注射劑超10億品種

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　從銷售額增長率來看，6個品種2019年增速超過20%，其中曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗以及尼妥珠單抗均為醫保談判品種，可見進入醫保后，相關產品放量迅速。

 

　　羅氏的曲妥珠單抗（赫賽汀）2002年獲批進入中國市場，2017年被納入國家醫保談判目錄，當年該產品銷售額為26億元，隨后在2018年飆漲至接近40億元，進入2019版醫保談判目錄后銷售額已經突破55億元，隨著續約成功，預計2020年該產品的銷售額將有繼續飆漲的態勢。6月17日，國家藥監局批準了三生國健藥業的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體的上市申請，這款“國產赫賽汀”進入市場后，有望刺激銷售繼續走高。

 

　　羅氏貝伐珠單抗（安維汀）的命運跟赫賽汀極為相似，該產品于2010年進入中國市場，2017年被納入國家醫保談判目錄，當年該產品銷售額為15.8億元，隨后在2018年飆漲至22億元，進入2019版醫保談判目錄后銷售額已經突破34億元，隨著續約成功，預計2020年該產品的銷售額將有繼續飆漲的態勢。國產的貝伐珠單抗最早是齊魯于2019年12月獲批生產，2020年6月17日國家藥監局批準了信達生物的貝伐珠單抗注射液的上市申請，成為國內第二家，隨著國內藥企加入市場，該產品的銷售額突破40億關口指日可待。

 

　　在中國公立醫療機構終端，抗腫瘤注射劑TOP20品種中有14個銷售突破10億元，西妥昔單抗、尼妥珠單抗為2019年新10億品種。默克的西妥昔單抗（愛必妥）2006年在中國上市，2018年被納入醫保談判目錄，銷售額從7.3億元上漲至2019年的15.8億元，增長率高達117.23%，目前該產品進入了2019版醫保談判目錄，預計2020年的銷售額將繼續攀升。

 

　　尼妥珠單抗是國產單抗之光，2008年我國第一個用于治療惡性腫瘤的功能性單抗藥物泰欣生獲準上市，首次打破了國外壟斷。2015-2017年，該產品均以超過10%的增速逐年攀升，2017年被納入醫保談判目錄后，2018年飆漲至9.9億元，進入2019版醫保談判目錄后銷售額突破12億元，隨著續約成功，預計2020年該產品的銷售額將有繼續飆漲的態勢。

 

 

　　表2：2020年至今獲批的抗腫瘤注射劑情況

　　來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

 

　　2020年至今，共有12個抗腫瘤注射劑獲批進入市場，其中包括2個國產單抗、5個仿制藥以及5個進口藥。

 

　　仿制藥方面，齊魯的奧沙利鉑注射液、石藥歐意藥業的注射用硼替佐米按新分類獲批視同過評，兩家企業均為該產品的首家過評企業。此外，山東新時代藥業的注射用磷酸氟達拉濱、注射用培美曲塞二鈉，以及蘇州特瑞藥業的注射用硼替佐米均為6類仿制。

 

　　5個進口藥方面，羅氏兩大單抗批準進口，阿替利珠單抗2019年全球銷售額接近19億瑞士法郎（約20億美元），恩美曲妥珠單抗2019年全球銷售額接近14億瑞士法郎（約15億美元）。安進的地舒單抗注射液（骨細胞瘤）2019年全球銷售額達19億美元，武田的維布妥昔單2019年全球銷售額達527億日元（約5億美元）。

 

　　表3：2020年至今在審的國產抗腫瘤注射劑上市申請情況

　　來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

 

　　2020年至今在審的國產抗腫瘤注射劑上市申請中，6個1類新藥值得期待，其中派安普利單抗注射液、賽帕利單抗注射液以及注射用ZL-2401對甲苯磺酸鹽目前暫無企業獲批。益基利侖賽注射液（擬定）是復星凱特從美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）引進YESCARTA®（Axicabtagene Ciloleucel）技術、并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。豪森的注射用卡非佐米、四川匯宇制藥的普樂沙福注射液、健進制藥的注射用鹽酸美法侖若成功獲批，則成為國內首仿。

 

 

　　表4：截至目前過評的抗腫瘤注射劑產品情況

　　注：*為非原研國際公認的同種藥品

 

　　截至2020年6月24日，過評或視同過評的抗腫瘤注射劑產品達8個，其中有兩個參與到了前兩輪的國家集采。

 

　　在4+7試點集采階段，四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉獨家中標，聯盟地區擴圍時，禮來與四川匯宇分享25個省市。米內網數據顯示，2019年在中國公立醫療機構終端四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉的銷售額增長率達10623.67%，市場份額也上漲至7.62%；聯盟擴圍的影響主要在2020年，禮來能否力挽狂瀾，我們拭目以待。

 

　　第二輪國家集采在2020年1月展開，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中標企業為新基、石藥以及恒瑞，后來新基的產品出現了問題，中標省份由石藥與恒瑞瓜分。2019年在中國公立醫療機構終端注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的銷售額為30億元，石藥占42.41%，恒瑞占28.86%，新基占27.34%，今年4月起，第二輪國家集采陸續落地執行，新基的份額會否悉數歸零，有待市場驗證。

 

　　目前各地已在進行第三批藥品帶量采購品種的報量工作，目錄中有阿扎胞苷的身影，該產品2019年在中國公立醫療機構終端銷售額超過1億元，原研新基市場份額極大，已超過99%，而正大天晴的3類仿制、四川匯宇的4類仿制均于2019年9月獲批并視同過評，目前已形成“原研+2家過評”的競爭格局。阿扎胞苷2018年被納入了醫保談判目錄，原限定支付范圍1055元（100mg/支），現在也進入了2019版的醫保談判目錄。作為第三輪國家集采抗腫瘤注射劑代表，最終結果會是如何？米內網將進行追蹤報道，敬請繼續關注。

 

　　來源：米內網數據庫、NMPA官網

 

　　審評數據統計截至2020年6月24日，如有錯漏，敬請指正。