醫(yī)藥網(wǎng)7月15日訊　突如其來的新冠肺炎疫情席卷全球，雖然目前國內(nèi)疫情已經(jīng)得到了控制，但部分國家疫情依然嚴重。在應(yīng)對本次新冠疫情過程中，醫(yī)學(xué)界發(fā)現(xiàn)了一系列有望改善新冠患者病情的藥物，其中國家衛(wèi)健委頒布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》就將人免疫球蛋白以及康復(fù)者血漿兩種血制品列入治療用藥目錄。同時，包括人血白蛋白以及人纖維蛋白原也可以改善重癥新冠患者繼發(fā)的休克以及彌散性血管內(nèi)凝血。國內(nèi)外部分血制品企業(yè)也啟動了抗新冠病毒特異性人免疫球蛋白的開發(fā)，試圖通過將康復(fù)者血漿中特異的抗新冠病毒抗體滅菌提純以提供更為安全高效的抗新冠病毒人免疫球蛋白。

 

　　2020年一季度疫情無礙血制品市場增長。在行業(yè)整體受疫情等因素影響嚴重、樣本醫(yī)院銷售額出現(xiàn)-25%增長的情況下，今年一季度血制品市場依然達到了4%的增長，其中人血白蛋白和人免疫球蛋白分別位居最暢銷藥物榜首和第3位。

 

 

 

　　血制品由于源自健康人血漿，因而來源受限，很長一段時間，國內(nèi)血制品供給無法滿足市場需求。作為戰(zhàn)略資源品種，血制品在應(yīng)對戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害以及重大疫情中具有不可替代的價值，WHO一直呼吁各成員國實現(xiàn)血制品的自給自足。鑒于此，我國也加快了血制品領(lǐng)域的發(fā)展。其中，最為制約行業(yè)發(fā)展的血漿采集方面，已經(jīng)得到了有效的改善。2019年中國年采漿量約為9200噸，同比增長6.7%，近8年年均增長11.5%，血漿采集能力已經(jīng)僅次于美國位居全球第二位。

 

 

　　盡管近年來國內(nèi)血制品行業(yè)發(fā)展迅速，但市場規(guī)模與西方相比仍有巨大差距，特別是人免疫球蛋白以及凝血因子人均用量尚不及西方的10%，即便與WHO提出的人均血制品需求相比也存在一定的差距。本次為應(yīng)對新冠疫情，幾乎國內(nèi)所有的血制品企業(yè)都加班加點，才為市場多增加了50%左右的靜注人免疫球蛋白（靜丙），以滿足臨床對靜丙的巨大需求。同時，新冠疫情之下，國內(nèi)血漿采集受到了一定的影響，短期內(nèi)由于之前血漿存留等因素對于市場的影響還未出現(xiàn)，但如果疫情持續(xù)，未來國內(nèi)血制品產(chǎn)品供給將面臨新一輪短缺。

 

 

　　更為關(guān)鍵的是，盡管中國血漿采集量已經(jīng)位居全球第二，但占比尚不及全球的15%。幾乎全球所有國家血制品都依賴美國。根據(jù)國際血漿蛋白治療協(xié)會（PPTA）的數(shù)據(jù)，2017年全球血漿供給能力（含回收血漿）為5.7萬噸，其中美國就高達3.8萬噸。血漿已成為美國排名第11位的最具價值的出口資產(chǎn)，產(chǎn)品價值高達260億美元。

 

　　根據(jù)2019年中檢院血液制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2019年白蛋白批簽發(fā)總量為5325萬瓶，其中約六成為進口白蛋白，鑒于白蛋白供給依然偏緊張，也就是說，中國白蛋白市場60%依賴進口，而這其中絕大部分來源于美國。2019年以來尤其是近期，中美問題愈加嚴峻，不排除未來中國白蛋白進口受到影響。

 

　　另一方面，國際尤其是美國的疫情也對血制品的供給帶來挑戰(zhàn)，WHO指出，COVID-19大流行減少了血液和血液成分的供應(yīng)，將對許多國家造成不利影響。即便在血制品供給最為充沛的美國，部分血制品短缺現(xiàn)象也逐步發(fā)生，F(xiàn)DA就于不久前將兩種免疫球蛋白產(chǎn)品列入短缺藥品清單。

 

　　臨床需求的提升、國際沖突的不確定性以及疫情的影響都提示，國內(nèi)血制品供給能力還需快速提升。為盡可能實現(xiàn)血制品自給自足，國內(nèi)血制品市場還有巨大的增長空間。

 

 

　　2020年6月財富雜志發(fā)表的分析報告“Plasma Fractionation Market 2020-2026”預(yù)測，2026年全球血制品市場規(guī)模將增加到386.5億美元，年均復(fù)合增長率為6.6%。皮下注射人免疫球蛋白、高濃度靜丙、α1-抗胰蛋白酶以及vWF因子等產(chǎn)品是主要推動市場發(fā)展的品種，而包括中國在內(nèi)的亞太市場是增長最快的區(qū)域。

 

　　在國內(nèi)，血制品市場是增速最快的用藥類別之一，血制品樣本醫(yī)院整體銷量年均復(fù)合增長率基本維持在15%以上。特別是2020年第一季度，在行業(yè)整體受疫情等因素影響嚴重、出現(xiàn)-25%增長的情況下，血制品市場依然達到了4%的增長，樣本醫(yī)院銷售額為18.2億元。其中人血白蛋白和人免疫球蛋白分別位居最暢銷藥物榜首和第3位。

 

 

 

　　人血白蛋白長期位居樣本醫(yī)院最暢銷用藥首位，2019年樣本醫(yī)院銷售額為37.9億元，同比增長23.6%。白蛋白臨床應(yīng)用非常廣泛，尤其在低蛋白血癥和休克治療中有巨大的作用。此外，2018年歐盟EMA從安全性角度建議羥乙基淀粉退市的事件，進一步增加了人血白蛋白的市場機會。

 

　　根據(jù)最新的批簽發(fā)信息，2020年前5個月，中檢院白蛋白批簽發(fā)量達到了創(chuàng)紀錄的2668萬瓶，折算成全年則達到6400萬瓶。按照目前的生產(chǎn)技術(shù)水平，6400萬瓶白蛋白需要接近2.3萬噸血漿，目前國內(nèi)采漿量僅為0.9萬噸。供給的不足，以及國內(nèi)血制品企業(yè)將生產(chǎn)重心放在疫情急需的靜丙上，導(dǎo)致2020年第一季度國產(chǎn)白蛋白樣本醫(yī)院市場占比降低到24%，而三大跨國血制品巨頭CSL貝林、基立福和武田市場份額均超過20%。

 

 

 

　　人免疫球蛋白在國際上一直都是最為暢銷的血液制品，臨床適應(yīng)癥幾乎覆蓋了全部常規(guī)治療科室。人免疫球蛋白具有的雙重免疫調(diào)節(jié)作用使其不僅可以用于免疫低下相關(guān)疾病，也可用于免疫異常亢進疾病。在國內(nèi)主要使用的制劑為靜注劑型，臨床一般稱為靜丙。本次新冠疫情，靜丙被列入了國家衛(wèi)健委新冠診療方案和多個醫(yī)療機構(gòu)或組織的新冠推薦治療指南中。在疫情最為嚴重的美國，IDSA（美國感染病學(xué)會）同樣將靜丙列入COVID-19患者診療推薦用藥中。

 

　　2020年第一季度，樣本醫(yī)院靜丙銷售額為5.45億元，同比增長26.2%。作為最暢銷用藥中唯一銷售額增長的品種，產(chǎn)品從2019年排名14位躍居到2020年一季度的第3位。

 

 

　　當然，這一數(shù)據(jù)與疫情直接相關(guān)；而在歐美，靜丙使用更為廣泛的是自身免疫疾病。目前中國靜丙治療自身免疫疾病的觀念也正在迅速提升。僅2019年中華醫(yī)學(xué)會牽頭編寫的涉及自身免疫疾病的指南中，包括格林巴利綜合征、原發(fā)免疫性血小板減少癥和多灶性運動神經(jīng)病變等5種疾病都將靜丙列為一線治療藥物，擴展了靜丙的應(yīng)用范圍。

 

 

 

　　凝血因子是一組參與血液凝固過程的各種血漿蛋白組分，一共有10余個類別，在某些生理或病理狀態(tài)，體內(nèi)凝血因子水平會降低，如果該狀態(tài)持續(xù)則將導(dǎo)致出血發(fā)生或加重。

 

　　凝血因子臨床最大的應(yīng)用領(lǐng)域是甲型血友病，臨床對于甲型血友病均建議補充人凝血因子Ⅷ或其重組產(chǎn)品。不過，相比于歐美普遍推薦凝血因子預(yù)防用藥的方案，國內(nèi)依然普遍沿用按需治療的方案，這使得國內(nèi)人均凝血因子用量尚不及西方的十分之一。

 

　　《血友病治療中國指南（2020年版）》指出，隨著醫(yī)療保險和藥品供應(yīng)條件的改善，我國已具備血友病預(yù)防治療的基本條件，應(yīng)積極推行預(yù)防治療，以降低我國血友病患者的致殘率，提高生活質(zhì)量。隨著預(yù)防用藥的觀念深入人心，中國凝血因子市場將駛?cè)肟燔嚨馈?/div>