醫藥網7月20日訊　繼首個胰島素獲批后，東陽光藥再拿下利格列汀片首仿。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端口服降糖藥銷售額超過285億元，同比增長15.01%。主力品種阿卡波糖、格列美脲已納入集采，DPP-4抑制劑市場正在強勁增長，口服降糖藥市場將迎來洗牌。目前在審評中的DPP-4抑制劑有57個受理號，涉及石藥、揚子江、齊魯等多家企業，科倫獨家報產氫溴酸替格列汀片，有望拿下首仿。

 

 

　　7月13日，NMPA官網顯示，東陽光藥按仿制4類申報的利格列汀片獲批并視同過評，批準文號為國藥準字H20203294，成功拿下利格列汀片國內首仿。

 

　　東陽光藥在糖尿病治療領域布局了完整的產品線，今年6月公司獲批首個生物藥——重組人胰島素注射液，此前已獲批格列吡嗪膠囊，后續將有西格列汀、阿格列汀、榮格列凈、利拉魯肽及三四代胰島素等產品上市，糖尿病管線進入收獲期。

 

　　利格列汀是一種強效、高選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑類口服降糖藥，與二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。利格列汀是目前腎臟排泄率最低的DPP-4抑制劑，是首個獲批的無需根據腎功能降低劑量的DPP-4抑制劑。

 

　　利格列汀片由勃林格殷格翰研發，2011年獲FDA批準上市，2013年獲國家藥監局批準進口。財報顯示，2019年利格列汀及其復方全球銷售額為15.59億歐元。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端利格列汀片銷售額為2.46億元。值得一提的是，利格列汀片在國內上市銷售以來，年增長率均超過100%。

 

　　中國公立醫療機構終端利格列汀片銷售情況（單位：萬元）

 

 

　　目前國內已獲批上市的DPP-4抑制劑有5款，分別為西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀。總體上，5款DPP-4抑制劑原研藥均已獲批進口多年，首仿則相繼在2019年、2020年獲批上市。

 

　　國內首個DPP4抑制劑仿制藥為奧賽康的沙格列汀片，該產品研發歷經7年，緊接著豪森藥業拿下維格列汀片首仿，亞寶藥業拿下苯甲酸阿格列汀片首仿，正大天晴藥業集團拿下磷酸西格列汀片首仿，東陽光藥拿下利格列汀片首仿后，5大DPP-4抑制劑首仿大戰終結。

 

　　國內已獲批上市的DPP4抑制劑

 

　　米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端口服降糖藥銷售額超過285億元，同比增長15.01%。口服降糖藥銷售TOP3品種分別為阿卡波糖、二甲雙胍、格列美脲，2019年銷售增長率分別為13.81%、19.22%、12.34%。

 

　　中國公立醫療機構終端口服降糖藥銷售情況（單位：萬元）

 

　　相比其它口服降糖藥，DPP-4抑制劑因口服吸收迅速、不易誘發低血糖和增加體重等優點，得到市場的歡迎。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端5款DPP-4抑制劑銷售表現均不俗！利格列汀片以104.17%的銷售增長率領跑，磷酸西格列汀片年銷售額逼近10億元，苯甲酸阿格列汀片銷售額即將邁過億元大關。

 

　　國內市場DPP4抑制劑銷售情況

 

　　口服降糖藥是慢性病治療領域的重要品類，糖尿病患者需要終身服藥，因此降糖藥成為國家及省級帶量采購的重點對象之一。第二批集采品種將阿卡波糖、格列美脲兩大暢銷的口服降糖藥納入，神藥二甲雙胍、DPP-4抑制劑維格列汀則為第三批擬集采品種。隨著口服降糖藥主力品種集采大降價，DPP-4抑制劑仿制藥相繼獲批搶食市場，口服降糖藥市場勢將迎來洗牌。

 

 

　　DPP-4抑制劑是治療2型糖尿病的新靶點，在口服降糖藥市場有著舉足輕重的地位，國內多家藥企爭相仿制。米內網數據顯示，目前DPP-4抑制劑仍有57個受理號的仿制申請在審評中。

 

　　在審評中的DPP-4抑制劑仿制藥上市申請

 

　　磷酸西格列汀片在審評的仿制申請受理號有18個，涉及石藥歐意、東陽光藥、南京正大天晴、揚子江藥業集團、科倫藥業、通化東寶等9家企業。苯甲酸阿格列汀片在審評的仿制申請受理號有16個，涉及石藥歐意、東陽光藥、千金湘江、亞寶藥業等10家企業。維格列汀片已有4家藥企獲批生產，在審評的仿制申請受理號有10個，涉及揚子江藥業集團、華潤賽科、裕欣藥業等10家企業。

 

　　沙格列汀片、利格列汀片布局企業較少。沙格列汀片在審評的仿制申請受理號有5個，涉及企業有齊魯制藥、豪森藥業、正大天晴藥業集團。利格列汀片仿制申請在審評的企業僅有石藥歐意、揚子江藥業集團。

 

　　氫溴酸替格列汀片上市申請在審企業

 

　　值得一提的是，氫溴酸替格列汀片國內未有原研和仿制獲批上市。原研廠家田邊三菱制藥提交的氫溴酸替格列汀片進口申請于2019年9月28日獲得CDE承辦受理，科倫藥業獨家申請仿制，大概率拿下氫溴酸替格列汀片首仿。

 

　　在國內多家企業的積極布局下，越來越多的仿制藥將相繼獲批上市，DPP-4抑制劑市場也將進一步擴容。

 

 

　　注：數據統計截至7月16日，如有疏漏，歡迎指正！